Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na teorii interwencja w zakresie zmiany zachowań zdrowotnych u pacjentów z zespołem metabolicznym i przewlekłą chorobą nerek

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yan Linjia, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność opartej na teorii interwencji polegającej na zmianie zachowań zdrowotnych w zakresie obwodu talii i czynności nerek u pacjentów z zespołem metabolicznym i przewlekłą chorobą nerek: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu pilotażowym zostanie zastosowany projekt dwuramiennego, pretest-posttest i randomizowanego, kontrolowanego badania zaślepionego przez osobę oceniającą, aby zbadać wykonalność i akceptowalność opartej na teorii interwencji polegającej na zmianie zachowań zdrowotnych oraz zbadać jej wpływ na obwód talii (główny wynik), nerki funkcji (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, główny punkt końcowy), zachowania żywieniowe, aktywność fizyczna, wydolność wysiłkowa i poczucie własnej skuteczności w zakresie zachowań dietetycznych i aktywności fizycznej wśród dorosłych Chińczyków z zespołem metabolicznym i przewlekłą chorobą nerek.

Naukowcy porównają opartą na teorii interwencję polegającą na zmianie zachowań zdrowotnych ze zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy oparta na teorii interwencja polegająca na zmianie zachowań zdrowotnych może zmniejszyć obwód talii i zachować czynność nerek w ciągu trzech miesięcy.

Do badania zostanie włączonych ogółem 40 osób dorosłych z zespołem metabolicznym i przewlekłą chorobą nerek, po 20 uczestników w każdej grupie. Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych (punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji) za pośrednictwem internetowej platformy ankiet (Qualtrics) przez badaczy nieświadomych przydziału grup, aby zmniejszyć błąd wykrywania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (MetS) to ogólnoświatowa choroba przewlekła, wynikająca głównie z niezdrowej diety i siedzącego trybu życia. Zgodnie z definicją MetS Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) u pacjentów musi występować otyłość centralna definiowana na podstawie obwodu talii (WC) z wartościami specyficznymi dla przynależności etnicznej oraz dowolnymi dwoma z czterech dodatkowych czynników, a mianowicie wysokim poziomem trójglicerydów (TG), niską gęstością cholesterol lipoproteinowy (HDL-C), wysoki poziom glukozy na czczo (FG) i wysokie ciśnienie krwi (BP).

Nowsze dowody wskazują, że MetS może być niezależnym czynnikiem ryzyka przewlekłej choroby nerek (CKD). CKD jest chorobą postępującą i nieuleczalną, charakteryzującą się dużą zachorowalnością i śmiertelnością, co objawia się szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 30 mg/g przez co najmniej trzy miesiące. Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej KDIGO 2012, PChN dzieli się na pięć stadiów (stadia 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), które na podstawie wyniku testu eGFR, w miarę postępu choroby, pogarszają się czynności nerek, ostatecznie prowadzące do niewydolności nerek. Poprzednie badania wykazały, że u osób z MetS ryzyko wystąpienia PChN jest wyższe w porównaniu z pacjentami bez MetS.

Otyłość centralna, będąca głównym składnikiem MetS, może być jednym z najważniejszych patogenów wyjaśniających związek pomiędzy MetS i PChN. Otyłość centralna objawia się głównie nadmiarem brzusznej tkanki tłuszczowej, co bezpośrednio prowadzi do zaburzonej syntezy różnych cytokin tkanki tłuszczowej (np. leptyny, adiponektyny, rezystyny ​​i wisfatyny) o potencjale nefrotoksycznym, powodującym trwałe uszkodzenie lub zmiany strukturalne nerek, a także jako pośrednio wywołują insulinooporność, dyslipidemię i nadciśnienie, które są najważniejszymi czynnikami ryzyka PChN.

Wielu pacjentów nie traktuje MetS poważnie, dopóki nie zostanie u nich zdiagnozowana przewlekła choroba nerek. Przypisuje się to dodatkowym powikłaniom i złożonemu leczeniu związanemu z PChN, znacząco wpływającym na ich codzienne życie. Aktualne wytyczne terapeutyczne dotyczące MetS sugerują, że leczeniem podstawowym powinny być interwencje niefarmakologiczne (NPI) polegające na wieloczynnikowych zmianach stylu życia, obejmujące modyfikację diety, aktywność fizyczną (PA), poradnictwo lub modyfikacje stylu życia. Dlatego też NPI mogą stanowić zasadniczą metodę zmniejszania WC i zachowania funkcji nerek w populacji docelowej. Dlatego też proponowane badanie ma na celu opracowanie NPI dla dorosłych chorych na MetS i CKD na podstawie syntetycznych dowodów naukowych, a wpływ na wyniki zdrowotne zostanie oceniony za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

Dlatego też projekt opartej na teorii interwencji polegającej na zmianie procesu behawioralnego opiera się na wynikach przeglądu systematycznego (SR) i implikacjach badania jakościowego. Przed głównym RCT zostanie przeprowadzone pilotażowe RCT w celu zbadania wykonalności i akceptowalności proponowanej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają ukończone 18 lat;
  • Uczestnicy mają obydwie diagnozy MetS w oparciu o kliniczne kryteria diagnostyczne IDF (WC dla Chińczyków: ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet oraz spełniają dwa z poniższych kryteriów: TG ≥ 1,7 mmol/l lub leczenie hipertriglicerydów, HDL- C<1,03 mmol/l u mężczyzn lub <1,29 mmol/l u kobiet lub leczenie niskiego poziomu HDL-C, FG ≥5,6 mmol/l lub wcześniej zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 i BP ≥ 130/85 mmHg lub leczenie nadciśnienia tętniczego). i CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub UACR ≥ 30 mg/g przez co najmniej trzy miesiące);
  • Brak przeciwwskazań lekarskich do ćwiczeń, w tym chodzenia;
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
  • Posiadaj smartfona, aby uzyskać dostęp do WeChat;
  • Umiejętność porozumiewania się w języku chińskim;
  • Pobyt w Chengdu w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mogą wykonywać ćwiczeń szybkiego chodzenia;
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli już dializę lub przeszczep nerki;
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym zmiany zachowań zdrowotnych lub badaniu medycznym;
  • Uczestnicy, u których lekarz zdiagnozował chorobę psychiczną;
  • Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy zostaną poddani skróconemu testowi psychicznemu z wynikiem niższym niż siedem;
  • Dostosowanie leków w ciągu pół roku;
  • Uczestnicy, którzy wykonywali regularnie zaplanowane ćwiczenia (definiowane jako co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności lub 75 minut ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności tygodniowo lub połączenie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej i wysokiej intensywności) w ciągu ostatniego miesiąca .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna zmiany zachowań zdrowotnych oparta na teorii
Uczestnicy zostaną zapisani za pośrednictwem WeChat i przejdą 8 sesji interwencyjnych w ciągu 12 tygodni. 8 sesji interwencyjnych obejmuje dwie sesje indywidualne online, dwa grupowe treningi szybkiego chodzenia online przy muzyce, dwie dyskusje grupowe i dwie wizyty kontrolne telefonicznie. Poza tym uczestnicy grupy interwencyjnej będą zobowiązani do samodzielnego, szybkiego marszu w rytmie muzyki przez 150 minut tygodniowo przez trzy miesiące.
Behawioralne: Interwencja w zmianie zachowań zdrowotnych oparta na teorii
Indywidualne sesje edukacyjne online dotyczą MetS, CKD, zdrowego odżywiania i PA, wyświetlane w formie tekstów i zdjęć oraz natychmiastowe rozmowy online za pośrednictwem WeChat. Grupowy trening szybkiego chodzenia przy muzyce online obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 30-minutowy szybki marsz przy muzyce i 5-minutowe ćwiczenia rozciągające w celu ochłodzenia. Dyskusja grupowa dotyczy aktualnego stanu zdrowia, zalecanych schematów żywieniowych, ćwiczeń i celów osobistych. Kontakt telefoniczny po dyskusji grupowej ma na celu wzmocnienie wcześniej ustalonych celów i praktyki szybkiego chodzenia ze zdrową dietą i przy muzyce, a także zapewnienie możliwości udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania związane z praktyką szybkiego chodzenia ze zdrową dietą i przy muzyce. Wszystkie treści sesji edukacyjnych opierają się na dobrze skonstruowanym podręczniku zdrowia. Wymagany jest szybki marsz w rytmie muzyki przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
WC będzie mierzone w punkcie środkowym między dolnym żebrem a wierzchołkiem grzebienia biodrowego przy rozluźnionym brzuchu, za pomocą nierozciągliwej plastikowej miarki z dokładnością do 0,1 cm.
Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Próbki krwi zostaną pobrane rano, po poszczeniu przez co najmniej 12 godzin, zostaną schłodzone bezpośrednio po upuszczaniu krwi i odwirowane w ciągu 2 godzin od pobrania. Próbki krwi zostaną poddane analizie pod kątem eGFR. eGFR zostanie obliczony za pomocą równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek dla Chińczyków.
Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Próbki porannego moczu zostaną natychmiast pobrane i schłodzone w celu pomiaru poziomu albumin i kreatyniny w moczu; następnie zostanie obliczony UACR.
Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Chińska wersja skróconej formy Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) zostanie wykorzystana do oceny ilości tygodniowego PA. IPAQ-SF rejestruje PA z dziewięcioma pytaniami, w tym energicznymi, o umiarkowanej intensywności, chodzeniem i siedzeniem. Uproszczona chińska wersja IPAQ-SF rejestruje zgłaszaną przez siebie aktywność fizyczną w ciągu ostatnich siedmiu dni, a odpowiedzi przeliczono na minuty równoważnego zadania metabolicznego na tydzień (MET-min/tydz.). Całkowitą liczbę minut spędzonych w ciągu ostatnich siedmiu dni na aktywności energicznej, aktywności o umiarkowanej intensywności i chodzeniu pomnożono odpowiednio przez 8,0, 4,0 i 3,3, aby uzyskać wyniki MET dla każdego poziomu aktywności.
Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Do oceny wydolności wysiłkowej zostanie wykorzystany sześciominutowy test marszu (6MWT). Uczestnicy zostaną poproszeni o maszerowanie tam i z powrotem przez sześć minut ze zwykłą prędkością po prostym, 30-metrowym korytarzu szpitalnym ze znakami co pięć metrów. W trakcie testu uczestnicy będą mogli zwolnić, zatrzymać się lub zrobić sobie przerwę, jeśli zajdzie taka potrzeba, ale oczekuje się również, że powrócą do chodzenia, gdy poczują się na to gotowi. Zachęć uczestników do używania standardowych zwrotów z przewodnika. Do oceny duszności i zmęczenia podczas spaceru stosowana będzie 10-punktowa skala Borga, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą sytuację. Pulsoksymetr będzie służył do pomiaru tętna i nasycenia tlenem, a elektroniczny sfigmomanometr będzie służył do pomiaru ciśnienia krwi przed i po 6MWT. Dodatkowo rejestrowany będzie również całkowity przebyty dystans.
Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Zachowania dietetyczne
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Do pomiaru zachowań żywieniowych zostanie wykorzystana podskala kontroli diety chińskiej wersji samoopieki nad przewlekłą chorobą nerek (CKDSC-DC). CKDSC-DC to czteropunktowa skala oceniająca samoopiekę dietetyczną w przypadku przewlekłej choroby nerek, z odpowiedziami od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na lepsze samodzielne zarządzanie dietą, a łączny wynik wynoszący 14 lub więcej jest uważany za zdrowy.
Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Zachowania dietetyczne
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.

Do pomiaru zachowań żywieniowych wykorzystana zostanie także dziedzina żywienia Profilu II Promującego Zdrowie Stylu Życia (HPLP-II-N). HPLP-II-N to 9-punktowa skala oceniająca ogólne zdrowe praktyki żywieniowe, przy czym uczestnicy oceniają pozycje w 4-punktowej skali od 1 (w ogóle) do 4 (zawsze). Całkowity wynik HPLP-II-N wynoszący 22,5 lub więcej uznaje się za zdrowe zachowanie żywieniowe.

Stosowanie zarówno CKDSC-DC, jak i HPLP-II-N zapewnia kompleksowe zrozumienie zachowań żywieniowych osób z MetS i CKD. Skala CKDSC-DC zapewnia specyficzną dla danej choroby miarę samoopieki dietetycznej w PChN, podczas gdy HPLP-II-N ocenia szersze aspekty odżywiania promującego zdrowie.
Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Poczucie własnej skuteczności zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.
Do oceny własnej skuteczności zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej zostanie wykorzystana chińska wersja Skali poczucia własnej skuteczności w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych – wersja uproszczona. Opcje odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali: zero (nie jestem pewien), jeden (w większości nie mogę), dwa (nie wiem), trzy (w większości nie mogę) lub cztery (jestem pewien Mogę). Całkowity wynik HRDESES waha się od zera do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom diety prozdrowotnej i poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach.
Dane będą zbierane w dniu 0 i miesiącu 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERC Ref. No.: 2024.23.6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj