Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teoribaseret sundhedsadfærdsændringsintervention hos patienter med metabolisk syndrom med kronisk nyresygdom

29. november 2024 opdateret af: Yan Linjia, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​en teoribaseret sundhedsadfærdsændringsintervention på taljeomkreds og nyrefunktion hos patienter med metabolisk syndrom med kronisk nyresygdom: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg

Pilotstudiet vil vedtage et 2-arms, prætest-posttest og assessor-blind randomiseret kontrolleret forsøgsdesign for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en teoribaseret sundhedsadfærdsændringsintervention og undersøge dens virkninger på taljeomkreds (primært resultat), nyre. funktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, urinalbumin-til-kreatinin-forhold, primært resultat), diætadfærd, fysisk aktivitet, træningskapacitet og selveffektivitet af diætadfærd og fysisk aktivitet blandt kinesiske voksne med metabolisk syndrom og kronisk nyresygdom.

Forskere vil sammenligne den teoribaserede sundhedsadfærdsændringsintervention med sædvanlig pleje for at se, om den teoribaserede sundhedsadfærdsændringsintervention kan reducere taljeomkredsen og bevare nyrefunktionen over tre måneder.

Der rekrutteres i alt 40 voksne med metabolisk syndrom og kronisk nyresygdom, med 20 deltagere i hver gruppe. Data vil blive indsamlet på to tidspunkter (baseline og umiddelbar post-intervention) via en online spørgeskemaundersøgelsesplatform (Qualtrics) af forskere, der er blindet for gruppetildelingen for at reducere detektionsbias.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom (MetS) er en verdensomspændende kronisk sygdom, hovedsageligt på grund af usunde kostvaner og stillesiddende livsstil. Ifølge International Diabetes Federation (IDF) definition af MetS skal patienter have central fedme defineret ved taljeomkreds (WC) med etnicitetsspecifikke værdier, plus to af fire yderligere faktorer, nemlig høje triglycerider (TG), lav højdensitet lipoprotein kolesterol (HDL-C), højt fastende glukose (FG) og højt blodtryk (BP).

Nyere beviser indikerer, at MetS kan være en uafhængig risikofaktor for kronisk nyresygdom (CKD). CKD er en fremadskridende og uhelbredelig tilstand med høj morbiditet og mortalitet, som viser sig som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ≥ 30 mg/g i mindst tre måneder. Ifølge KDIGO 2012 retningslinjer for klinisk praksis er CKD opdelt i fem stadier (stadier 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), som er baseret på eGFR-testresultatet, efterhånden som stadiet skrider frem, bliver nyrefunktionen mere alvorlig, i sidste ende fører til nyresvigt. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at personer med MetS havde en højere risiko for CKD sammenlignet med patienter uden MetS.

Central fedme, som kernekomponenten i MetS, kunne være en af ​​de mest essentielle patogener, der forklarer sammenhængen mellem MetS og CKD. Central fedme manifesterer sig hovedsageligt som overskydende abdominalt fedtvæv, som direkte fører til forstyrret syntese af forskellige fedtvævscytokiner (f.eks. leptin, adiponectin, resistin og visfatin) med nefrotoksisk potentiale til også at forårsage vedvarende skade eller strukturelle ændringer i nyrerne som indirekte udløser insulinresistens, dyslipidæmi og hypertension, som er de væsentligste risikofaktorer for CKD.

Mange patienter undlader at tage MetS alvorligt, indtil de er diagnosticeret med CKD. Dette tilskrives de yderligere komplikationer og komplekse behandlinger, der er forbundet med CKD, som i væsentlig grad påvirker deres daglige liv. Nuværende terapeutiske retningslinjer for MetS foreslår, at ikke-farmakologiske interventioner (NPI'er) med multifaktorielle livsstilsændringer bør være den primære behandling, herunder kostændringer, fysisk aktivitet (PA), rådgivning eller livsstilsændringer. Derfor kunne NPI'er være en vigtig metode til at reducere WC og bevare nyrefunktionen for målpopulationen. Derfor sigter denne foreslåede undersøgelse på at udvikle en NPI for voksne med MetS og CKD på den syntetiserede videnskabelige evidens, og virkningerne på sundhedsrelaterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).

Derfor er designet af den teoribaserede adfærdsprocesændringsintervention baseret på resultaterne af det systematiske review (SR) og implikationerne af den kvalitative undersøgelse. Før hoved-RCT vil der blive gennemført en pilot-RCT for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​den foreslåede intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er 18 år og derover;
  • Deltagerne har begge diagnoser af MetS baseret på IDF kliniske diagnostiske kriterier (WC for kinesiske: ≥ 90 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder og opfylder to punkter af følgende: TG ≥ 1,7 mmol/L eller behandling for hypertriglycerider, HDL- C<1,03 mmol/L hos mænd eller <1,29 mmol/L hos kvinder eller behandling for lavt HDL-C, FG ≥5,6 mmol/L eller tidligere diagnosticeret type 2-diabetes og BP ≥ 130/85 mmHg eller behandling for hypertension). og CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller en UACR ≥ 30 mg/g i mindst tre måneder);
  • Ingen medicinske kontraindikationer til træning, herunder gang;
  • Deltagerne er i stand til at forstå og give informeret samtykke;
  • Eje en smartphone til at få adgang til WeChat;
  • At kunne kommunikere på kinesisk;
  • Ophold i Chengdu i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan udføre hurtig gangøvelse;
  • Deltagere, der allerede har startet dialyse eller nyretransplantation;
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg relateret til sundhedsadfærdsændring eller medicinsk forsøg;
  • Deltagere, der har lægediagnosticeret psykiatrisk sygdom;
  • Deltagere, der har en kognitiv svækkelse, som vil blive screenet ved den forkortede mentaltest med en score lavere end syv;
  • Tilpasning af medicin inden for et halvt år;
  • Deltagere, der har udført regelmæssig planlagt træning (defineret som mindst 150 minutters moderat intensitet aerob aktivitet eller 75 minutters høj intensitet aerob aktivitet om ugen, eller en kombination af moderat intensitet og høj intensitet aerob aktivitet) inden for den seneste måned .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Teoribaseret sundhedsadfærdsændringsinterventionsgruppe
Deltagerne vil blive tilmeldt via WeChat og gennemgå 8 interventionssessioner over 12 uger. De 8 interventionssessioner indeholder to online individuelle undervisningssessioner, to online gruppetræning i musiktempo, to gruppediskussioner og to telefonopfølgninger. Desuden vil deltagerne i interventionsgruppen være forpligtet til at udføre selv-musik-tempo rask gang 150 minutter om ugen i tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Teoribaseret sundhedsadfærdsændringsinterventio
De online individuelle undervisningssessioner er relateret til MetS, CKD, sund kost og PA, vist i form af tekster og billeder og online øjeblikkelige samtaler via WeChat. Den online gruppe musik-tempo rask gang træning inkluderer en 5-minutters opvarmning, 30-minutters musik-tempo rask gang, og 5-minutters strækøvelser for at fremme nedkøling. Gruppediskussionen er relateret til den aktuelle sundhedstilstand, anbefalede kostregimer og træning og personlige mål. Den telefoniske opfølgning efter gruppediskussionen er at styrke de forudbestemte mål og praktiseringen af ​​sunde kostvaner og rask gang i musiktempo, og give mulighed for at besvare spørgsmål relateret til praktiseringen af ​​sunde kostvaner og rask gang i musiktempo. Alt undervisningssessionens indhold er baseret på en velstruktureret sundhedshåndbog. Den raske gang i selv-musik-tempo skal udføres i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
WC vil blive målt i midtpunktet mellem den nederste ribbe og toppen af ​​hoftekammen med den afslappede mave ved hjælp af et ikke-strækbart plastikmålebånd med en nøjagtighed på 0,1 cm.
Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Blodprøver vil blive taget om morgenen efter faste i mindst 12 timer, og de vil blive nedkølet umiddelbart efter flebotomi og centrifugeret inden for 2 timer efter opsamling. Blodprøver vil blive analyseret for eGFR. eGFR vil blive beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen for kinesiske individer.
Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Urin albumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Morgenurinprøver vil straks blive indsamlet og nedkølet for at måle niveauerne af urinalbumin og kreatinin; derefter vil UACR blive beregnet.
Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Den kinesiske version af den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) vil blive brugt til at evaluere mængden af ​​ugentlig PA. IPAQ-SF registrerer PA med ni spørgsmål, inklusive kraftig, moderat intensitet, gang og siddende. Den forenklede kinesiske version af IPAQ-SF registrerer selvrapporteret fysisk aktivitet i de sidste syv dage, og svarene blev konverteret til Metabolic Equivalent Task-minutter pr. uge (MET-min/uge). Det samlede antal minutter over de sidste syv dage brugt på kraftig aktivitet, moderat intensitetsaktivitet og gang blev ganget med henholdsvis 8,0, 4,0 og 3,3 for at skabe MET-score for hvert aktivitetsniveau.
Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Træningskapacitet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Six-Minute Walk Test (6MWT) vil blive brugt til at evaluere træningskapaciteten. Deltagerne vil blive bedt om at gå frem og tilbage i seks minutter med deres sædvanlige hastighed langs en lige 30 meter lang hospitalskorridor med mærker hver femte meter. Under hele testen får deltagerne lov til at sætte farten ned, holde pause eller holde pauser efter behov, men det forventes også at de genoptager gang, når de føler sig klar. Tilskynd deltagerne til at bruge standardsætninger fra guiden. 10-punkts Borg-skalaen vil blive brugt til at gradere dyspnø og træthed under gåturen, med en højere score, der indikerer en værre situation. Pulsoximeteret vil blive brugt til at måle hjertefrekvens og iltmætning, og det elektroniske blodtryksmåler vil blive brugt til at måle blodtryk før og efter 6MWT. Derudover vil den samlede tilbagelagte distance også blive registreret.
Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Kostadfærd
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Diætkontrolunderskalaen af ​​den kinesiske version af Chronic Kidney Disease Self-care (CKDSC-DC) vil blive brugt til at måle diætadfærden. CKDSC-DC er en 4-punkts skala, der evaluerer CKD-specifik diætegenomsorg, med svar fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Højere score indikerer bedre kost-selvstyring, og en samlet score på 14 eller mere anses for at være sund.
Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Kostadfærd
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.

Ernæringsdomænet for Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N) vil også blive brugt til at måle kostadfærden. HPLP-II-N er en 9-punkts skala, der vurderer overordnede sunde kostvaner, hvor deltagerne vurderer emner på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (altid). En samlet HPLP-II-N-score på 22,5 eller højere anses for at være sund kostadfærd.

Brug af både CKDSC-DC og HPLP-II-N giver en omfattende forståelse af diætadfærd blandt personer med MetS og CKD. CKDSC-DC tilbyder et sygdomsspecifikt mål for diætegenomsorg ved CKD, mens HPLP-II-N evaluerer bredere aspekter af sundhedsfremmende ernæring.
Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Self-efficacy af diætadfærd og fysisk aktivitet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.
Den kinesiske version af Health-Related Diet and Exercise Self-Efficacy Scale - Simplified Version (HRDESES) vil blive brugt til at evaluere selveffektiviteten af ​​diætadfærd og fysisk aktivitet. Svarmuligheder vurderes på en 5-trins skala: nul (jeg er ikke sikker), en (for det meste kan jeg ikke), to (jeg ved ikke), tre (for det meste kan jeg) eller fire (jeg er sikker på) Jeg kan). Den samlede score for HRDESES spænder fra nul til 32, med en højere score, der indikerer højere niveauer af sundhedsrelateret kost og træningseffektivitet.
Data vil blive indsamlet på dag 0 og måned 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERC Ref. No.: 2024.23.6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner