Elméleti alapú egészségmagatartás-módosítási beavatkozás krónikus vesebetegségben szenvedő metabolikus szindrómás betegeknél
Az elméleten alapuló egészségmagatartás-módosítási beavatkozás hatékonysága a derékkörfogat és a veseműködés tekintetében krónikus vesebetegségben szenvedő metabolikus szindrómás betegeknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A kísérleti tanulmány egy 2 karból álló, előteszt-utóteszt és értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fog alkalmazni, hogy megvizsgálja egy elméleti alapú egészségmagatartás-módosítási beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és megvizsgálja annak a derékkörfogatra (elsődleges eredmény), a vesére gyakorolt hatását. funkció (becsült glomeruláris filtrációs ráta, vizelet albumin-kreatinin arány, elsődleges eredmény), táplálkozási viselkedés, fizikai aktivitás, testedzési kapacitás és az étrendi viselkedés és fizikai aktivitás önhatékonysága metabolikus szindrómában és krónikus vesebetegségben szenvedő kínai felnőttek körében.
A kutatók összehasonlítják az elméleten alapuló egészségmagatartás-módosítási beavatkozást a szokásos ellátással, hogy kiderüljön, az elméleten alapuló egészségmagatartás-változtatási beavatkozás képes-e csökkenteni a derékbőséget és megőrizni a veseműködést három hónapon keresztül.
Összesen 40 metabolikus szindrómában és krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttet vesznek fel, csoportonként 20 résztvevővel. Az adatokat két időpontban (kiindulási és azonnali beavatkozás után) gyűjtik egy online kérdőíves felmérési platformon (Qualtrics) keresztül a csoportok elosztására vak kutatók, hogy csökkentsék az észlelési torzítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metabolikus szindróma (MetS) világszerte elterjedt krónikus betegség, amely elsősorban az egészségtelen táplálkozás és a mozgásszegény életmód következménye. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) MetS-definíciója szerint a betegek központi elhízással kell rendelkezniük, amelyet a derékkörfogat (WC) határoz meg, etnikai hovatartozás specifikus értékekkel, plusz a négy további tényező közül bármelyik kettő közül, nevezetesen magas trigliceridszint (TG), alacsony, nagy sűrűségű. lipoprotein koleszterin (HDL-C), magas éhomi glükóz (FG) és magas vérnyomás (BP).
Az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a MetS független kockázati tényező lehet a krónikus vesebetegségben (CKD). A CKD progresszív és gyógyíthatatlan állapot, magas morbiditással és mortalitással, amely a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) ≥ 30 mg/g legalább három hónapig. A KDIGO 2012 klinikai gyakorlati irányelve szerint a CKD öt szakaszra oszlik (1., 2., 3a., 3b., 4., 5. stádium), amelyek az eGFR teszt eredménye alapján alakulnak ki, a stádium előrehaladtával a vesefunkció súlyosabbá válik, végső soron veseelégtelenséghez vezet. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a MetS-ben szenvedő egyénekben nagyobb volt a CKD kockázata, mint a MetS-ben nem szenvedő betegeknél.
A központi elhízás, mint a MetS alapvető összetevője, az egyik leglényegesebb kórokozó lehet, amely megmagyarázza a MetS és a CKD közötti kapcsolatot. A centrális elhízás elsősorban a hasi zsírszövet feleslegében nyilvánul meg, ami közvetlenül vezet a különböző zsírszöveti citokinek (pl. leptin, adiponektin, rezisztin és visfatin) szintézisének megzavarásához, amelyek nefrotoxikus potenciállal rendelkeznek, és tartós károsodást vagy szerkezeti változásokat okoznak a vesékben, valamint mint közvetve inzulinrezisztenciát, dyslipidémiát és magas vérnyomást váltanak ki, amelyek a CKD legjelentősebb kockázati tényezői.
Sok beteg nem veszi komolyan a MetS-t, amíg nem diagnosztizálják CKD-t. Ez a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos további szövődményeknek és komplex kezeléseknek tulajdonítható, amelyek jelentősen befolyásolják mindennapi életüket. A MetS-re vonatkozó jelenlegi terápiás irányelvek azt sugallják, hogy a multifaktoriális életmód-változtatással járó nem gyógyszeres beavatkozásokat (NPI) kell elsődleges kezelésként kezelni, beleértve az étrend módosítását, a fizikai aktivitást (PA), a tanácsadást vagy az életmód módosítását. Ezért az NPI-k alapvető módszerei lehetnek a WC csökkentésének és a vesefunkció megőrzésének a célpopuláció számára. Ezért ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy a szintetizált tudományos bizonyítékok alapján egy NPI-t dolgozzon ki MetS-ben és CKD-ben szenvedő felnőttek számára, és az egészséggel kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt hatásokat egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) vizsgálat segítségével értékelik.
Ezért az elméleti alapú viselkedési folyamatváltási beavatkozás tervezése a szisztematikus áttekintés (SR) megállapításain és a kvalitatív vizsgálat implikációin alapul. A fő RCT előtt egy kísérleti RCT-t hajtanak végre a javasolt beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megvizsgálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LIN JIA YAN
- Telefonszám: (852)5539 3204
- E-mail: 1155185244@link.cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: HO YU CHENG, PhD
- Telefonszám: (852)3943 6230
- E-mail: hycheng@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- DI FEI DUAN
- Telefonszám: +8613880446097
- E-mail: duandifei89@wchscu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18 éves vagy idősebbek;
- A résztvevők mindkét MetS-diagnózisát az IDF klinikai diagnosztikai kritériumai alapján állapították meg (WC kínaiaknál: ≥ 90 cm férfiaknál és ≥ 80 cm nőknél, és az alábbi két tételnek felel meg: TG ≥ 1,7 mmol/L vagy hipertrigliceridek, HDL-kezelés C<1,03 mmol/L férfiaknál vagy <1,29 mmol/L nőknél vagy alacsony HDL-C, FG ≥5,6 mmol/L vagy korábban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség és BP ≥ 130/85 Hgmm vagy magas vérnyomás kezelése). és CKD (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy egy UACR ≥ 30 mg/g legalább három hónapig);
- Nincs orvosi ellenjavallat az edzéshez, beleértve a gyaloglást is;
- A résztvevők képesek megérteni és tájékozott beleegyezést adni;
- Legyen saját okostelefonja a WeChat eléréséhez;
- Tudjon kínaiul kommunikálni;
- Maradjon Chengduban a tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak gyors gyaloglást végezni;
- Olyan résztvevők, akik már megkezdték a dialízist vagy a veseátültetést;
- Jelenlegi részvétel egy másik, az egészségmagatartás megváltoztatásával vagy orvosi vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálatban;
- Az orvos által diagnosztizált pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők;
- Azok a résztvevők, akiknek kognitív károsodása van, amelyet a rövidített mentális teszttel hétnél alacsonyabb pontszámmal szűrnek;
- A gyógyszeres kezelés beállítása fél éven belül;
- Azok a résztvevők, akik rendszeres tervezett testmozgást végeztek (a definíció szerint legalább heti 150 perc közepes intenzitású aerob tevékenység vagy 75 perc nagy intenzitású aerob tevékenység, vagy közepes intenzitású és nagy intenzitású aerob tevékenység kombinációja) az elmúlt hónapban .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás.
|
|
|
Kísérleti: Elméleti alapú egészségmagatartás-változási intervenciós csoport
A résztvevőket a WeChat segítségével regisztrálják, és 12 héten keresztül 8 beavatkozáson mennek keresztül.
A 8 beavatkozás két online egyéni oktatást, két online csoportos zenei tempójú tempós gyaloglás tréninget, két csoportos beszélgetést és két telefonos utókövetést tartalmaz.
Emellett az intervenciós csoportban részt vevőknek három hónapon keresztül heti 150 perces, saját zenés tempójú tempós gyaloglást kell végezniük.
|
Az online egyéni oktatási foglalkozások a MetS-hez, a CKD-hez, az egészséges táplálkozáshoz és a PA-hoz kapcsolódnak, szövegek és képek formájában, valamint a WeChaton keresztüli online azonnali beszélgetések formájában.
Az online csoportos, zenés tempójú tempós gyaloglás edzés 5 perces bemelegítést, 30 perces zenés tempójú gyorssétát és 5 perces nyújtó gyakorlatokat tartalmaz a lehűlés elősegítésére.
A csoportos megbeszélés az aktuális egészségi állapottal, az ajánlott étrenddel, valamint a testmozgással és a személyes célokkal kapcsolatos.
A csoportos beszélgetést követő telefonos utókövetés célja az előre meghatározott célok, az egészséges táplálkozási és zenei tempójú tempós séta gyakorlatának megerősítése, valamint az egészséges táplálkozás és a zenei tempójú tempós séta gyakorlásával kapcsolatos kérdések megválaszolása.
Az oktatás valamennyi tartalma egy jól felépített egészségügyi kézikönyvre épül.
A saját zenés tempójú tempós gyaloglást napi 30 percben, heti 5 napon kell végrehajtani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
A WC mérése az alsó borda és a csípőtaréj felső részének felezőpontján történik, ellazított has mellett, egy nem nyújtható műanyag mérőszalaggal, 0,1 cm-es pontossággal.
|
Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
A vérmintákat reggel, legalább 12 órás koplalás után veszik, majd a flebotómia után azonnal lehűtik, és a gyűjtést követő 2 órán belül centrifugálják.
A vérmintákat eGFR-re elemezzük.
Az eGFR-t a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration egyenlet alapján számítják ki kínai egyénekre.
|
Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) rövid formájának kínai változatát fogják használni a heti PA összegének értékeléséhez.
Az IPAQ-SF kilenc kérdéssel rögzíti a PA-t, beleértve az erőteljes, közepes intenzitású, járást és ülést.
Az IPAQ-SF egyszerűsített kínai változata rögzíti az elmúlt hét nap saját bevallott fizikai aktivitását, és a válaszokat metabolikus egyenértékű feladatpercekre konvertálták hetente (MET-perc/hét).
Az elmúlt hét napban az erőteljes tevékenységgel, közepes intenzitású tevékenységgel és gyaloglással eltöltött összes percet rendre 8,0, 4,0 és 3,3-mal szorozták meg, hogy minden aktivitási szintre MET-pontszámot kapjanak.
|
Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
A hatperces sétateszt (6MWT) az edzési kapacitás értékelésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy a szokásos sebességükkel hat percig sétáljanak oda-vissza egy egyenes, 30 méteres kórházi folyosón, ahol ötméterenként jelzések találhatók.
A teszt során a résztvevők szükség szerint lelassíthatnak, szünetet tarthatnak vagy szüneteket tarthatnak, de azt is elvárják, hogy folytassák a gyaloglást, amikor késznek érzik magukat.
Ösztönözze a résztvevőket, hogy használjanak szabványos kifejezéseket az útmutatóból.
A 10 pontos Borg-skála a séta közbeni nehézlégzés és fáradtság osztályozására szolgál, a magasabb pontszám rosszabb helyzetet jelez.
A pulzoximéterrel a pulzusszámot és az oxigénszaturációt, az elektronikus vérnyomásmérővel pedig a vérnyomást a 6MWT előtt és után mérik majd.
Ezenkívül rögzítésre kerül a teljes megtett távolság is.
|
Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
|
Diétás viselkedés
Időkeret: Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
A Chronic Kidney Disease Self-Care (CKDSC-DC) kínai változatának étrend-ellenőrzési alskáláját fogják használni az étrendi viselkedés mérésére.
A CKDSC-DC egy 4 tételes skála, amely a CKD-specifikus diétás öngondoskodást értékeli, a válaszok 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjednek.
A magasabb pontszámok jobb étrendi önkezelést jeleznek, és a 14 vagy annál nagyobb összpontszám egészségesnek tekinthető.
|
Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
|
Diétás viselkedés
Időkeret: Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
Az Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N) táplálkozási tartományát is felhasználják a táplálkozási viselkedés mérésére. A HPLP-II-N egy 9 tételes skála, amely az általános egészséges táplálkozási gyakorlatokat értékeli, a résztvevők pedig egy 4-es skálán értékelik a tételeket 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (mindig). A 22,5 vagy annál nagyobb HPLP-II-N összpontszám egészséges táplálkozási magatartásnak minősül. A CKDSC-DC és a HPLP-II-N használata átfogó megértést biztosít a MetS-ben és CKD-ben szenvedő egyének táplálkozási viselkedéséről. A CKDSC-DC a diétás öngondoskodás betegség-specifikus mércéjét kínálja CKD-ben, míg a HPLP-II-N az egészséget támogató táplálkozás tágabb aspektusait értékeli. |
Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
|
Az étrendi viselkedés és a fizikai aktivitás önhatékonysága
Időkeret: Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
Az Egészségügyi Diéta és Edzés Önhatékonysági Skála – Egyszerűsített Változat (HRDESES) kínai változatát fogják használni az étrendi viselkedés és a fizikai aktivitás önhatékonyságának értékelésére.
A válaszlehetőségek értékelése egy 5 fokú skálán történik: nulla (nem vagyok benne biztos), egy (többnyire nem tudok), kettő (nem tudom), három (többnyire tudok) vagy négy (biztos vagyok benne) Meg tudom csinálni).
A HRDESES összpontszáma nullától 32-ig terjed, a magasabb pontszám pedig az egészséggel összefüggő étrend és a testmozgás magasabb szintű önhatékonyságát jelzi.
|
Az adatok gyűjtése a 0. napon és a 3. hónapban történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Veseelégtelenség
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Metabolikus szindróma
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERC Ref. No.: 2024.23.6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .