Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теоретико-обоснованные меры по изменению поведения в отношении здоровья у пациентов с метаболическим синдромом и хронической болезнью почек

9 июня 2026 г. обновлено: Yan Linjia, Chinese University of Hong Kong

Эффективность теоретического вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья на окружность талии и функцию почек у пациентов с метаболическим синдромом и хронической болезнью почек: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В пилотном исследовании будет использована схема рандомизированного контролируемого исследования с участием двух групп, претест-посттест и слепое для эксперта рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить осуществимость и приемлемость теоретического вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья и изучить его влияние на окружность талии (основной результат), почки. функция (расчетная скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина и креатинина в моче, первичный результат), пищевое поведение, физическая активность, способность к физической нагрузке и самоэффективность диетического поведения и физической активности среди взрослых китайцев с метаболическим синдромом и хронической болезнью почек.

Исследователи сравнит теоретическое вмешательство по изменению поведения в отношении здоровья с обычным уходом, чтобы увидеть, может ли теоретическое вмешательство по изменению поведения в отношении здоровья уменьшить окружность талии и сохранить функцию почек в течение трех месяцев.

Всего будет набрано 40 взрослых с метаболическим синдромом и хронической болезнью почек, по 20 участников в каждой группе. Данные будут собираться в двух временных точках (исходный уровень и сразу после вмешательства) с помощью онлайн-платформы для анкетирования (Qualtrics) исследователями, не имеющими представления о распределении групп, чтобы уменьшить систематическую ошибку обнаружения.

Обзор исследования

Подробное описание

Метаболический синдром (МетС) является хроническим заболеванием во всем мире, главным образом обусловленным нездоровым питанием и малоподвижным образом жизни. В соответствии с определением МетС, данным Международной диабетической федерацией (IDF), у пациентов должно быть центральное ожирение, определяемое окружностью талии (ОТ) со значениями, специфичными для этнической принадлежности, плюс любые два из четырех дополнительных факторов, а именно: высокий уровень триглицеридов (ТГ), низкий уровень холестерина и высокая плотность. холестерин липопротеинов (ХС-ЛПВП), высокий уровень глюкозы натощак (ФГ) и высокое кровяное давление (АД).

Более поздние данные показывают, что МетС может быть независимым фактором риска хронической болезни почек (ХБП). ХБП — прогрессирующее и неизлечимое заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью, которое проявляется в виде расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73. м2 или соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR) ≥ 30 мг/г в течение как минимум трех месяцев. Согласно руководству по клинической практике KDIGO 2012, ХБП разделена на пять стадий (стадии 1, 2, 3а, 3b, 4, 5), которые основаны на результатах теста рСКФ. По мере прогрессирования стадии функция почек становится более тяжелой, в конечном итоге приводящее к почечной недостаточности. Предыдущие исследования показали, что люди с МетС имели более высокий риск развития ХБП по сравнению с пациентами без МетС.

Центральное ожирение, как основной компонент МетС, может быть одним из наиболее важных патогенов, объясняющих связь между МетС и ХБП. Центральное ожирение в основном проявляется в виде избытка брюшной жировой ткани, что непосредственно приводит к нарушению синтеза различных цитокинов жировой ткани (например, лептина, адипонектина, резистина и висфатина) с нефротоксическим потенциалом, вызывающих устойчивое повреждение или структурные изменения в почках, а также поскольку косвенно вызывают резистентность к инсулину, дислипидемию и гипертонию, которые являются наиболее существенными факторами риска ХБП.

Многие пациенты не воспринимают МетС серьезно до тех пор, пока им не поставят диагноз ХБП. Это связано с дополнительными осложнениями и сложным лечением, связанными с ХБП, которые существенно влияют на их повседневную жизнь. Текущие терапевтические рекомендации по лечению МетС предполагают, что нефармакологические вмешательства (НПИ) с многофакторными изменениями образа жизни должны быть основным лечением, включая модификацию диеты, физическую активность (ФА), консультирование или модификацию образа жизни. Таким образом, НПИ могут быть важным методом снижения ОТ и сохранения функции почек для целевой группы населения. Таким образом, предлагаемое исследование направлено на разработку NPI для взрослых с МС и ХБП на основе синтезированных научных данных, а влияние на результаты, связанные со здоровьем, будет оцениваться с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Таким образом, разработка теоретического вмешательства по изменению поведенческих процессов основана на результатах систематического обзора (SR) и последствиях качественного исследования. Перед основным РКИ будет проведено пилотное РКИ для изучения осуществимости и приемлемости предлагаемого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: HO YU CHENG, PhD
  • Номер телефона: (852)3943 6230
  • Электронная почта: hycheng@cuhk.edu.hk

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • DI FEI DUAN
          • Номер телефона: +8613880446097
          • Электронная почта: duandifei89@wchscu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 18 лет и старше;
  • У участников есть оба диагноза МС на основании клинических диагностических критериев IDF (ОТ для китайцев: ≥ 90 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин, и они соответствуют двум пунктам из следующих: ТГ ≥ 1,7 ммоль/л или лечение гипертриглицеридов, ЛПВП- C<1,03 ммоль/л у мужчин или <1,29 ммоль/л у женщин или лечение низкого уровня холестерина ЛПВП, FG ≥5,6 ммоль/л или ранее диагностированный диабет 2 типа и АД ≥ 130/85 мм рт.ст. или лечение гипертонии). и ХБП (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 или UACR ≥ 30 мг/г в течение как минимум трех месяцев);
  • Отсутствие медицинских противопоказаний к занятиям спортом, в том числе ходьбой;
  • Участники способны понимать и давать информированное согласие;
  • Иметь смартфон для доступа к WeChat;
  • Умение общаться на китайском языке;
  • Пребывание в Чэнду на время обучения.

Критерий исключения:

  • Участники, которые не могут выполнять упражнения быстрой ходьбы;
  • Участники, которые уже начали диализ или трансплантацию почки;
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с изменением поведения в отношении здоровья, или в медицинском исследовании;
  • Участники, у которых врачом диагностировано психическое заболевание;
  • Участники с когнитивными нарушениями, которые будут проверены с помощью сокращенного психического теста с оценкой ниже семи;
  • Коррекция приема лекарств в течение полугода;
  • Участники, которые регулярно выполняли запланированные упражнения (определяемые как минимум 150 минут аэробной активности средней интенсивности или 75 минут аэробной активности высокой интенсивности в неделю или сочетание аэробной активности средней и высокой интенсивности) в течение последнего месяца. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход.
Экспериментальный: Группа вмешательства по теоретическому изменению поведения в отношении здоровья
Участники будут зарегистрированы через WeChat и пройдут 8 сеансов вмешательства в течение 12 недель. Восемь интервенционных сессий включают в себя две индивидуальные обучающие онлайн-сессии, две групповые онлайн-тренировки по быстрой ходьбе под музыку, две групповые дискуссии и два последующих телефонных звонка. Кроме того, участники интервенционной группы будут обязаны выполнять быструю ходьбу под музыку 150 минут в неделю в течение трех месяцев.
Индивидуальные онлайн-обучения посвящены МетС, ХБП, здоровому питанию и физической активности и отображаются в виде текстов и изображений, а также мгновенных онлайн-разговоров через WeChat. Групповая онлайн-тренировка быстрой ходьбы под музыку включает 5-минутную разминку, 30-минутную быструю ходьбу под музыку и 5-минутные упражнения на растяжку для заминки. Групповое обсуждение связано с текущим состоянием здоровья, рекомендуемыми режимами питания, физическими упражнениями и личными целями. Последующие телефонные звонки после группового обсуждения призваны закрепить заранее определенные цели и практику здорового питания и быстрой ходьбы под музыку, а также предоставить возможность ответить на любые вопросы, связанные с практикой здорового питания и быстрой ходьбы под музыку. Все содержание образовательных занятий основано на хорошо структурированном справочнике по здоровью. Быструю ходьбу под музыку необходимо выполнять в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.
ОТ будет измеряться в средней точке между нижним ребром и верхушкой гребня подвздошной кости при расслабленном животе с помощью нерастягивающейся пластиковой измерительной ленты с точностью 0,1 см.
Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.
Образцы крови будут получены утром после голодания в течение как минимум 12 часов, они будут помещены в холодильник сразу после кровопускания и центрифугированы в течение 2 часов после сбора. Образцы крови будут проанализированы на рСКФ. рСКФ будет рассчитываться по уравнению сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек для граждан Китая.
Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.
Китайская версия краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF) будет использоваться для оценки количества еженедельной физической активности. IPAQ-SF регистрирует ПА по девяти вопросам, включая энергичный, умеренной интенсивности, ходьбу и сидение. Упрощенная китайская версия IPAQ-SF записывает самооценку физической активности за последние семь дней, а ответы конвертируются в минуты метаболического эквивалента задачи в неделю (МЕТ-мин/нед.). Общее количество минут, потраченных на активную деятельность, активность средней интенсивности и ходьбу за последние семь дней, было умножено на 8,0, 4,0 и 3,3 соответственно, чтобы получить баллы MET для каждого уровня активности.
Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для оценки способности к физической нагрузке. Участникам будет предложено в течение шести минут ходить взад и вперед с обычной скоростью по прямому 30-метровому больничному коридору с отметками через каждые пять метров. На протяжении всего теста участникам будет разрешено замедляться, делать паузы или делать перерывы по мере необходимости, но также ожидается, что они возобновят ходьбу, когда почувствуют себя готовыми. Поощряйте участников использовать стандартные фразы из руководства. 10-балльная шкала Борга будет использоваться для оценки одышки и утомляемости во время прогулки: более высокий балл указывает на худшую ситуацию. Пульсоксиметр будет использоваться для измерения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, а электронный сфигмоманометр будет использоваться для измерения артериального давления до и после 6MWT. Кроме того, будет записано общее пройденное расстояние.
Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.
Диетическое поведение
Временное ограничение: Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.
Для измерения пищевого поведения будет использоваться субшкала контроля диеты китайской версии программы самопомощи при хронических заболеваниях почек (CKDSC-DC). CKDSC-DC представляет собой шкалу из 4 пунктов, которая оценивает диетический уход за собой при ХБП, с ответами от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Более высокие баллы указывают на лучшее самоконтроль питания, а общая сумма баллов 14 и более считается здоровой.
Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.
Диетическое поведение
Временное ограничение: Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.

Область питания Профиля образа жизни, способствующего укреплению здоровья-II (HPLP-II-N), также будет использоваться для измерения пищевого поведения. HPLP-II-N представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая оценивает общую практику здорового питания, при этом участники оценивают элементы по 4-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (всегда). Общий балл HPLP-II-N 22,5 или выше считается здоровым диетическим поведением.

Использование CKDSC-DC и HPLP-II-N обеспечивает всестороннее понимание пищевого поведения людей с МетС и ХБП. CKDSC-DC предлагает специфическую меру диетического самообслуживания при ХБП, а HPLP-II-N оценивает более широкие аспекты здорового питания.

Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.
Самоэффективность пищевого поведения и физической активности
Временное ограничение: Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.
Китайская версия шкалы самоэффективности диеты и физических упражнений, связанной со здоровьем - упрощенная версия (HRDESES) будет использоваться для оценки самоэффективности пищевого поведения и физической активности. Варианты ответа оцениваются по 5-балльной шкале: ноль (не уверен), один (чаще не могу), два (не знаю), три (чаще могу) или четыре (уверен). Я могу). Общий балл HRDESES варьируется от нуля до 32, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень здорового питания и самоэффективности физических упражнений.
Данные будут собраны в день 0 и месяц 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться