慢性腎臓病を伴うメタボリックシンドローム患者における理論に基づいた健康行動変化介入
慢性腎臓病を伴うメタボリックシンドローム患者における、理論に基づいた健康行動変化介入の腹囲と腎機能への有効性：パイロットランダム化比較試験
このパイロット研究では、理論に基づいた健康行動変容介入の実現可能性と受容性を検証し、腹囲（主要結果）、腎臓に対するその効果を検証するために、2群、事前テスト-事後テスト、評価者盲検ランダム化対照試験デザインを採用します。メタボリックシンドロームと慢性腎臓病を持つ中国人成人の機能（推定糸球体濾過率、尿中アルブミン対クレアチニン比、主要転帰）、食事行動、身体活動、運動能力、食事行動と身体活動の自己効力感。
研究者は、理論に基づいた健康行動の変化介入と通常のケアを比較し、理論に基づいた健康行動の変化介入が腹囲を減少させ、3か月にわたって腎機能を維持できるかどうかを確認します。
メタボリックシンドロームと慢性腎臓病を患う成人計40名が募集され、各グループ20名が参加する。 データは、検出バイアスを軽減するためにグループ割り当てを知らされていない研究者によってオンラインアンケート調査プラットフォーム (Qualtrics) を介して 2 つの時点 (ベースラインと介入直後) で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
メタボリックシンドローム (MetS) は、主に不健康な食事と座りっぱなしのライフスタイルが原因の世界的な慢性疾患です。 国際糖尿病連合 (IDF) の MetS の定義によれば、患者は民族固有の値を持つ腹囲 (WC) と、高トリグリセリド (TG)、低高密度の 4 つの追加因子のうちのいずれか 2 つによって定義される中枢性肥満を有している必要があります。リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、空腹時高血糖 (FG)、および高血圧 (BP)。
より最近の証拠は、MetS が慢性腎臓病 (CKD) の独立した危険因子である可能性を示しています。 CKD は、罹患率と死亡率が高い進行性かつ不治の病態であり、推定糸球体濾過量 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 として現れます。 m2 または尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) ≥ 30 mg/g が少なくとも 3 か月間続く。 KDIGO 2012 診療ガイドラインによれば、CKD は eGFR 検査の結果に基づいて 5 つの段階（ステージ 1、2、3a、3b、4、5）に分けられ、ステージが進むにつれて腎機能が重篤になり、最終的には腎機能が低下します。腎不全につながります。 これまでの研究では、MetS を患っている人は、MetS を持たない患者に比べて CKD のリスクが高いことがわかっています。
中枢性肥満は、MetS の中核要素として、MetS と CKD の関連性を説明する最も重要な病原体の 1 つである可能性があります。 中枢性肥満は主に過剰な腹部脂肪組織として現れます。これは、腎毒性を伴うさまざまな脂肪組織サイトカイン（レプチン、アディポネクチン、レジスチン、ビスファチンなど）の合成異常を直接引き起こし、腎臓に持続的な損傷や構造変化を引き起こす可能性があります。 CKDの最も重大な危険因子であるインスリン抵抗性、脂質異常症、高血圧を間接的に引き起こすためです。
多くの患者は、CKD と診断されるまで MetS を真剣に受け止めることができません。 これは、CKDに伴うさらなる合併症や複雑な治療が原因であり、日常生活に大きな影響を及ぼしていると考えられています。 MetS の現在の治療ガイドラインでは、食事の修正、身体活動 (PA)、カウンセリング、またはライフスタイルの修正を含む、多要素のライフスタイルの変更を伴う非薬理学的介入 (NPI) が主要な治療法であるべきであることが示唆されています。 したがって、NPI は、対象集団の WC を減らし腎機能を維持するために不可欠な方法となる可能性があります。 したがって、この提案された研究は、総合された科学的証拠に基づいてMetSおよびCKDを有する成人向けのNPIを開発することを目的とし、健康関連のアウトカムへの影響はランダム化比較試験（RCT）研究を使用して評価されます。
したがって、理論に基づいた行動プロセス変化介入の設計は、系統的レビュー (SR) の結果と定性的研究の意味に基づいています。 主要な RCT の前に、提案された介入の実現可能性と受け入れ可能性を検討するためにパイロット RCT が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LIN JIA YAN
- 電話番号：(852)5539 3204
- メール：1155185244@link.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HO YU CHENG, PhD
- 電話番号：(852)3943 6230
- メール：hycheng@cuhk.edu.hk
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- DI FEI DUAN
- 電話番号：+8613880446097
- メール：duandifei89@wchscu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です。
- 参加者は、IDFの臨床診断基準に基づいてMetSの両方の診断を受けている（中国人のトイレ：男性90cm以上、女性80cm以上、以下の2項目を満たす：TG≧1.7mmol/L、または高トリグリセリドの治療、HDL-男性ではC<1.03 mmol/L、女性では<1.29 mmol/L、または低HDL-Cの治療、FG ≥5.6 mmol/L、または以前に診断された2型糖尿病、およびBP ≥ 130/85 mmHg、または高血圧の治療）。 およびCKD（eGFR < 60 mL/min/1.73） m2 または UACR ≥ 30 mg/g を少なくとも 3 か月間)。
- ウォーキングを含む運動に対する医学的禁忌はない。
- 参加者はインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
- WeChat にアクセスするためのスマートフォンを所有します。
- 中国語でコミュニケーションができること。
- 留学期間中は成都に滞在してください。
除外基準:
- 早歩き運動ができない参加者。
- すでに透析または腎移植を開始している参加者。
- 健康行動の変化または医療試験に関連する別の臨床試験に現在参加している。
- 医師によって精神疾患があると診断された参加者。
- 認知障害のある参加者は、7 点未満の簡易精神テストによってスクリーニングされます。
- 半年以内に薬を調整する。
- 過去 1 か月以内に定期的に計画された運動（週あたり少なくとも 150 分間の中強度の有酸素運動、または 75 分間の高強度の有酸素運動、または中強度と高強度の有酸素運動の組み合わせと定義）を実施した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
いつものケア。
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実験的：理論に基づいた健康行動変容介入グループ
参加者は WeChat 経由で登録され、12 週間にわたって 8 回の介入セッションを受けます。
8 つの介入セッションには、2 つのオンライン個人教育セッション、2 つのオンライン グループ音楽ペース早歩きトレーニング、2 つのグループ ディスカッション、および 2 つの電話フォローアップが含まれます。
さらに、介入グループの参加者は、自分のペースで音楽に合わせて週 150 分間の早歩きを 3 か月間行う必要があります。
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オンライン個別教育セッションは、MetS、CKD、健康的な食事、PA に関連しており、テキストと画像の形式で表示され、WeChat を介したオンラインでのインスタント会話が可能です。
オンライン グループでの音楽のペースに合わせた早歩きトレーニングには、5 分間のウォームアップ、30 分間の音楽のペースに合わせた早歩き、そしてクールダウンを促進する 5 分間のストレッチ運動が含まれます。
グループディスカッションは、現在の健康状態、推奨される食事療法、運動および個人の目標に関連します。
グループディスカッション後の電話フォローアップは、所定の目標と健康的な食事と音楽のペースでの早歩きの実践を強化し、健康的な食事と音楽のペースでの早歩きの実践に関する質問に答える機会を提供することです。
すべての教育セッションの内容は、よく構成された健康ハンドブックに基づいています。
自己音楽ペースの早歩きは、1 日 30 分、週 5 日実行する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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WC は、腹部をリラックスさせた状態で、肋骨下部と腸骨稜の上部の間の中間点で、非伸縮性のプラスチック製の測定テープを使用して 0.1 cm の精度で測定されます。
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データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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推定糸球体濾過率
時間枠：データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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血液サンプルは少なくとも 12 時間絶食した後の朝に採取され、瀉血後直ちに冷蔵され、採取後 2 時間以内に遠心分離されます。
血液サンプルは eGFR について分析されます。
eGFR は、中国人の慢性腎臓病疫学連携方程式によって計算されます。
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データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) の短縮版の中国語版は、毎週の PA の量を評価するために使用されます。
IPAQ-SF は、激しい、中程度の強度、歩行、座位などの 9 つの質問で PA を記録します。
IPAQ-SF の簡体字版では、過去 7 日間の自己申告による身体活動を記録し、その回答は 1 週間あたりの代謝等価作業時間 (MET-min/wk) に変換されます。
過去 7 日間の激しい活動、中強度の活動、ウォーキングに費やした合計時間にそれぞれ 8.0、4.0、3.3 を掛けて、各活動レベルの MET スコアを作成しました。
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データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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運動能力
時間枠：データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、運動能力を評価するために使用されます。
参加者は、5メートルごとにマークが付いた直線30メートルの病院の廊下を、通常の速度で6分間往復するよう求められる。
テスト中、参加者は必要に応じて速度を緩めたり、一時停止したり、休憩したりすることが許可されますが、準備ができたと感じたら歩行を再開することも求められます。
ガイドに記載されている標準的なフレーズを使用するよう参加者に促します。
10 段階のボーグ スケールを使用して、歩行中の呼吸困難と疲労を等級付けします。スコアが高いほど、状況が悪化していることを示します。
パルスオキシメーターは心拍数と酸素飽和度の測定に使用され、電子血圧計は6MWTの前後の血圧測定に使用されます。
さらに、総走行距離も記録されます。
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データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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食生活
時間枠：データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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食事行動の測定には、中国版慢性腎臓病セルフケア (CKDSC-DC) の食事管理サブスケールが使用されます。
CKDSC-DC は、CKD 特有の食事のセルフケアを評価する 4 項目の尺度で、回答範囲は 1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) です。
スコアが高いほど食事の自己管理が良好であることを示し、合計スコアが 14 以上であれば健康であると考えられます。
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データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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食生活
時間枠：データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N) の栄養ドメインも、食事行動の測定に使用されます。 HPLP-II-N は、全体的な健康的な食事習慣を評価する 9 項目の尺度であり、参加者は 1 (まったくない) から 4 (常に) までの 4 段階の尺度で項目を評価します。 合計 HPLP-II-N スコアが 22.5 以上であれば、健康的な食事行動とみなされます。 CKDSC-DC と HPLP-II-N の両方を使用すると、MetS および CKD 患者の食事行動を包括的に理解できます。 CKDSC-DC は CKD における食事セルフケアの疾患固有の尺度を提供し、HPLP-II-N は健康増進栄養のより広範な側面を評価します。 |
データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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食事行動と身体活動の自己効力感
時間枠：データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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中国語版の健康関連食事と運動の自己効力感尺度 - 簡易版 (HRDESES) は、食事行動と身体活動の自己効力感を評価するために使用されます。
回答オプションは 5 段階で評価されます: 0 (よくわからない)、1 (ほとんどできない)、2 (わからない)、3 (ほとんどできる)、4 (確信している)できます）。
HRDESES の合計スコアは 0 から 32 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の食事と運動の自己効力感のレベルが高いことを示します。
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データは 0 日目と 3 か月目に収集されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CERC Ref. No.: 2024.23.6
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