Teoribaserad hälsobeteendeförändringsintervention hos patienter med metabolt syndrom med kronisk njursjukdom
Effektiviteten av ett teoribaserat hälsobeteendeförändringsintervention på midjeomkrets och njurfunktion hos patienter med metabolt syndrom med kronisk njursjukdom: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Pilotstudien kommer att anta en 2-arms, pretest-posttest och bedömarblind randomiserad kontrollerad studiedesign för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en teoribaserad hälsobeteendeförändringsintervention och undersöka dess effekter på midjeomkrets (primärt resultat), njure funktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet, urinalbumin-till-kreatinin-förhållande, primärt resultat), kostbeteende, fysisk aktivitet, träningskapacitet och själveffektivitet av dietbeteende och fysisk aktivitet bland kinesiska vuxna med metabolt syndrom och kronisk njursjukdom.
Forskare kommer att jämföra den teoribaserade hälsobeteendeförändringsinterventionen med vanlig vård för att se om den teoribaserade hälsobeteendeförändringsinterventionen kan minska midjemåttet och bevara njurfunktionen under tre månader.
Totalt kommer 40 vuxna med metabolt syndrom och kronisk njursjukdom att rekryteras, med 20 deltagare i varje grupp. Data kommer att samlas in vid två tillfällen (baslinje och omedelbart efter intervention) via en enkätplattform online (Qualtrics) av forskare som är blinda för grupptilldelningen för att minska detektionsbias.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom (MetS) är en världsomspännande kronisk sjukdom som främst beror på ohälsosam kost och stillasittande livsstil. Enligt International Diabetes Federation (IDF) definition av MetS måste patienter ha central fetma definierad av midjeomkrets (WC) med etnicitetsspecifika värden, plus två av fyra ytterligare faktorer, nämligen höga triglycerider (TG), låg högdensitet lipoproteinkolesterol (HDL-C), högt fasteglukos (FG) och högt blodtryck (BP).
Nyare bevis tyder på att MetS kan vara en oberoende riskfaktor för kronisk njursjukdom (CKD). CKD är ett progressivt och obotligt tillstånd med hög morbiditet och mortalitet, vilket visar sig som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller ett urinalbumin-till-kreatininförhållande (UACR) ≥ 30 mg/g under minst tre månader. Enligt KDIGO 2012 riktlinjer för klinisk praxis är CKD indelad i fem stadier (stadier 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), som är baserade på eGFR-testresultatet, när stadiet fortskrider blir njurfunktionen allvarligare, i slutändan leder till njursvikt. Tidigare studier har funnit att individer med MetS hade en högre risk för CKD jämfört med patienter utan MetS.
Central fetma, som kärnkomponenten i MetS, kan vara en av de mest väsentliga patogenerna som förklarar sambandet mellan MetS och CKD. Central fetma manifesterar sig huvudsakligen som överskott av bukfettvävnad, vilket direkt leder till störd syntes av olika fettvävnadscytokiner (t.ex. leptin, adiponektin, resistin och visfatin) med nefrotoxisk potential att också orsaka varaktig skada eller strukturella förändringar i njurarna. som indirekt utlöser insulinresistens, dyslipidemi och högt blodtryck, som är de mest betydande riskfaktorerna för kronisk nyrekreatur.
Många patienter misslyckas med att ta MetS på allvar tills de får diagnosen CKD. Detta tillskrivs de ytterligare komplikationer och komplexa behandlingar som är förknippade med CKD, vilket avsevärt påverkar deras dagliga liv. Nuvarande terapeutiska riktlinjer för MetS tyder på att icke-farmakologiska interventioner (NPI) med multifaktoriella livsstilsförändringar bör vara den primära behandlingen, inklusive kostmodifiering, fysisk aktivitet (PA), rådgivning eller livsstilsförändringar. Därför kan NPI vara en viktig metod för att minska WC och bevara njurfunktionen för målpopulationen. Därför syftar denna föreslagna studie till att utveckla en NPI för vuxna med MetS och CKD på de syntetiserade vetenskapliga bevisen, och effekterna på hälsorelaterade resultat kommer att utvärderas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Därför är designen av den teoribaserade beteendeprocessförändringsinterventionen baserad på resultaten av den systematiska översikten (SR) och implikationerna av den kvalitativa studien. Före huvud-RCT kommer en pilot-RCT att genomföras för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av den föreslagna interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LIN JIA YAN
- Telefonnummer: (852)5539 3204
- E-post: 1155185244@link.cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: HO YU CHENG, PhD
- Telefonnummer: (852)3943 6230
- E-post: hycheng@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- DI FEI DUAN
- Telefonnummer: +8613880446097
- E-post: duandifei89@wchscu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är 18 år och äldre;
- Deltagarna har båda diagnoserna MetS baserat på IDFs kliniska diagnostiska kriterier (WC för kinesiska: ≥ 90 cm hos män och ≥ 80 cm hos kvinnor, och uppfyller två punkter av följande: TG ≥ 1,7 mmol/L eller behandling för hypertriglycerider, HDL- C<1,03 mmol/L hos män eller <1,29 mmol/L hos kvinnor eller behandling för lågt HDL-C, FG ≥5,6 mmol/L eller tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes och BP ≥ 130/85 mmHg eller behandling för hypertoni). och CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller en UACR ≥ 30 mg/g i minst tre månader);
- Inga medicinska kontraindikationer för träning, inklusive promenader;
- Deltagare är kapabla att förstå och ge informerat samtycke;
- Äga en smartphone för åtkomst till WeChat;
- Kunna kommunicera på kinesiska;
- Stanna i Chengdu under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan utföra snabb promenadövning;
- Deltagare som redan har påbörjat dialys eller njurtransplantation;
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning relaterad till förändring av hälsobeteende eller medicinsk prövning;
- Deltagare som har läkare-diagnostiserad psykiatrisk sjukdom;
- Deltagare som har en kognitiv funktionsnedsättning, som kommer att screenas genom det förkortade mentaltestet med en poäng lägre än sju;
- Justering av medicinering inom ett halvår;
- Deltagare som har utfört regelbunden planerad träning (definierat som minst 150 minuter av måttlig intensitet aerob aktivitet eller 75 minuter av högintensiv aerob aktivitet per vecka, eller en kombination av måttlig intensitet och högintensiv aerob aktivitet) under den senaste månaden .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel.
|
|
|
Experimentell: Teoribaserad interventionsgrupp för hälsobeteendeförändring
Deltagarna kommer att registreras via WeChat och genomgå 8 interventionssessioner under 12 veckor.
De 8 interventionssessionerna innehåller två individuella utbildningssessioner online, två online gruppträning i musiktakt, två gruppdiskussioner och två telefonuppföljningar.
Dessutom kommer deltagarna i interventionsgruppen att vara tvungna att utföra snabba promenader i egen musiktempo 150 minuter/vecka under tre månader.
|
De individuella utbildningssessionerna online är relaterade till MetS, CKD, hälsosam kost och PA, visas i form av texter och bilder, och direktkonversationer online via WeChat.
Gruppträningen för snabb promenad i musiktakt online inkluderar en 5-minuters uppvärmning, 30-minuters snabb promenad i musiktakt och 5-minuters stretchövningar för att främja nedkylning.
Gruppdiskussionen är relaterad till aktuellt hälsotillstånd, rekommenderade kostregimer samt träning och personliga mål.
Telefonuppföljningen efter gruppdiskussionen är att förstärka de förutbestämda målen och utövandet av hälsosamma diet- och musiktaktiga raska promenader, och att ge möjligheter att besvara alla frågor relaterade till utövandet av hälsosam kost och musiktempo.
Allt innehåll i utbildningssessionen är baserat på en välstrukturerad hälsohandbok.
Den raska promenaden i egen musik takt måste utföras i 30 minuter/dag, 5 dagar/vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
WC kommer att mätas i mitten mellan det nedre revbenet och toppen av höftbenskammen med den avslappnade buken med hjälp av ett icke-töjbart plastmåttband med en noggrannhet på 0,1 cm.
|
Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
Blodprov kommer att tas på morgonen efter att ha fastat i minst 12 timmar, och de kommer att kylas omedelbart efter flebotomi och centrifugeras inom 2 timmar efter insamling.
Blodprover kommer att analyseras för eGFR.
eGFR kommer att beräknas av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration för kinesiska individer.
|
Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
Den kinesiska versionen av den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) kommer att användas för att utvärdera mängden veckovis PA.
IPAQ-SF registrerar PA med nio frågor, inklusive kraftfull, måttlig intensitet, promenader och sittande.
Den förenklade kinesiska versionen av IPAQ-SF registrerar självrapporterad fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna, och svaren omvandlades till Metabolic Equivalent Task Minutes per week (MET-min/wk).
Totalt antal minuter under de senaste sju dagarna som spenderats på kraftig aktivitet, måttlig intensitetsaktivitet och promenader multiplicerades med 8,0, 4,0 respektive 3,3 för att skapa MET-poäng för varje aktivitetsnivå.
|
Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
Sexminuters gångtestet (6MWT) kommer att användas för att utvärdera träningskapaciteten.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå fram och tillbaka i sex minuter med sin vanliga hastighet längs en rak 30 meter lång sjukhuskorridor med märken var femte meter.
Under hela testet kommer deltagarna att tillåtas att sakta ner, pausa eller ta pauser efter behov, men förväntas också återuppta promenaden när de känner sig redo.
Uppmuntra deltagarna att använda standardfraser från guiden.
Den 10-gradiga Borg-skalan kommer att användas för att gradera dyspné och trötthet under promenaden, med en högre poäng som indikerar en sämre situation.
Pulsoximetern kommer att användas för att mäta hjärtfrekvens och syremättnad, och den elektroniska blodtrycksmätaren kommer att användas för att mäta blodtrycket före och efter 6MWT.
Dessutom kommer den totala sträckan som tillryggalagts också att registreras.
|
Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
|
Kostbeteende
Tidsram: Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
Dietkontrollsubskalan i den kinesiska versionen av Chronic Kidney Disease Self-care (CKDSC-DC) kommer att användas för att mäta dietbeteendet.
CKDSC-DC är en 4-punktsskala som utvärderar CKD-specifik kostsjälvvård, med svar som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Högre poäng indikerar bättre självförvaltning av kosten, och en totalpoäng på 14 eller mer anses vara hälsosam.
|
Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
|
Kostbeteende
Tidsram: Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
Nutritionsdomänen för Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N) kommer också att användas för att mäta kostbeteendet. HPLP-II-N är en 9-punktsskala som bedömer övergripande hälsosamma kostvanor, där deltagarna betygsätter objekt på en 4-gradig skala från 1 (inte alls) till 4 (alltid). En total HPLP-II-N-poäng på 22,5 eller högre anses vara hälsosamt kostbeteende. Att använda både CKDSC-DC och HPLP-II-N ger en omfattande förståelse av dietbeteenden bland individer med MetS och CKD. CKDSC-DC erbjuder ett sjukdomsspecifikt mått på kostsjälvvård vid CKD, medan HPLP-II-N utvärderar bredare aspekter av hälsofrämjande näring. |
Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
|
Själveffektivitet av kostbeteende och fysisk aktivitet
Tidsram: Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
Den kinesiska versionen av Health-Related Diet and Exercise Self-Efficacy Scale - Simplified Version (HRDESES) kommer att användas för att utvärdera själveffektiviteten av dietbeteende och fysisk aktivitet.
Svarsalternativ bedöms på en 5-gradig skala: noll (jag är inte säker), ett (för det mesta kan jag inte), två (jag vet inte), tre (oftast kan jag) eller fyra (jag är säker Jag kan).
Den totala poängen för HRDESES sträcker sig från noll till 32, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av hälsorelaterad kost och träningseffektivitet.
|
Data kommer att samlas in dag 0 och månad 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Njurinsufficiens
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Metaboliskt syndrom
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- CERC Ref. No.: 2024.23.6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .