만성 신장 질환을 동반한 대사증후군 환자의 이론 기반 건강 행동 변화 중재
만성 신장 질환을 동반한 대사 증후군 환자의 허리 둘레 및 신장 기능에 대한 이론 기반 건강 행동 변화 중재의 효과: 파일럿 무작위 대조 시험
파일럿 연구에서는 이론 기반 건강 행동 변화 중재의 타당성과 수용성을 조사하고 허리 둘레(1차 결과), 신장에 미치는 영향을 조사하기 위해 2군, 사전 사후 테스트 및 평가자 맹검 무작위 대조 시험 설계를 채택할 것입니다. 대사 증후군 및 만성 신장 질환이 있는 중국 성인의 기능(예상 사구체 여과율, 소변 알부민-크레아티닌 비율, 주요 결과), 식이 행동, 신체 활동, 운동 능력 및 식이 행동 및 신체 활동의 자기 효능.
연구진은 이론 기반 건강 행동 변화 중재를 일반 치료와 비교하여 이론 기반 건강 행동 변화 중재가 3개월 동안 허리둘레를 줄이고 신장 기능을 보존할 수 있는지 확인할 예정이다.
대사증후군과 만성신장질환을 앓고 있는 성인 총 40명을 모집하며, 각 그룹당 20명의 참가자가 모집됩니다. 탐지 편향을 줄이기 위해 그룹 할당을 모르는 연구자들이 온라인 설문조사 플랫폼(Qualtrics)을 통해 두 시점(기준선 및 개입 직후)에 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
대사증후군(MetS)은 주로 건강에 해로운 식습관과 앉아서 생활하는 생활 방식으로 인해 발생하는 전 세계적으로 만성 질환입니다. 국제당뇨병연맹(IDF)의 MetS 정의에 따르면, 환자는 허리둘레(WC)와 인종별 값으로 정의되는 중심 비만과 함께 높은 중성지방(TG), 낮은 고밀도 등 4가지 추가 요인 중 2가지를 갖춰야 합니다. 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C), 높은 공복 혈당(FG), 고혈압(BP).
보다 최근의 증거에 따르면 대사증후군은 만성 신장 질환(CKD)의 독립적인 위험 요소가 될 수 있습니다. CKD는 이환율과 사망률이 높은 진행성 난치병으로 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73으로 나타납니다. m2 또는 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 최소 3개월 동안 30mg/g 이상입니다. KDIGO 2012 임상진료지침에 따르면 CKD는 eGFR 검사 결과에 따라 5단계(stage 1, 2, 3a, 3b, 4, 5)로 구분되며, 단계가 진행될수록 신장 기능이 더욱 심각해지고 궁극적으로 신부전으로 이어집니다. 이전 연구에서는 MetS 환자가 MetS가 없는 환자에 비해 CKD 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다.
MetS의 핵심 구성 요소인 중추 비만은 MetS와 CKD의 연관성을 설명하는 가장 중요한 병원체 중 하나일 수 있습니다. 중심부 비만은 주로 과도한 복부 지방 조직으로 나타나며, 이는 다양한 지방 조직 사이토카인(예: 렙틴, 아디포넥틴, 레지스틴, 비스파틴)의 비정상적인 합성을 직접적으로 일으키며 신장에 지속적인 손상이나 구조적 변화를 일으킬 수 있는 신독성 가능성이 있습니다. 만성콩팥병의 가장 큰 위험인자인 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 고혈압을 간접적으로 유발합니다.
많은 환자들이 CKD 진단을 받을 때까지 MetS를 심각하게 받아들이지 않습니다. 이는 CKD와 관련된 추가적인 합병증과 복잡한 치료로 인해 일상생활에 큰 영향을 미치기 때문입니다. MetS에 대한 현재 치료 지침에서는 다인성 생활 방식 변화를 수반하는 비약리학적 중재(NPI)가 식이 요법 수정, 신체 활동(PA), 상담 또는 생활 방식 수정을 포함하여 일차 치료가 되어야 한다고 제안합니다. 따라서 NPI는 대상 인구의 WC를 줄이고 신장 기능을 보존하는 데 필수적인 방법이 될 수 있습니다. 따라서 본 제안 연구에서는 종합된 과학적 증거를 바탕으로 성인 MetS 및 CKD 환자를 위한 NPI를 개발하는 것을 목표로 하며, 무작위 대조 시험(RCT) 연구를 통해 건강 관련 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
따라서 이론 기반 행동 과정 변화 개입의 설계는 체계적 검토(SR)의 결과와 질적 연구의 의미를 기반으로 합니다. 주요 RCT 전에 파일럿 RCT가 수행되어 제안된 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 IDF 임상 진단 기준(중국인의 경우 WC: 남성의 경우 ≥ 90cm, 여성의 경우 ≥ 80cm)에 따라 MetS 진단을 모두 받았으며 다음 중 두 가지 항목을 충족합니다. TG ≥ 1.7mmol/L 또는 고중성지방, HDL- 남성의 경우 C<1.03mmol/L, 여성의 경우 <1.29mmol/L, 낮은 HDL-C에 대한 치료 또는 FG ≥5.6mmol/L 또는 이전에 진단받은 제2형 당뇨병, 혈압 ≥ 130/85mmHg 또는 고혈압 치료). 및 CKD(eGFR < 60mL/분/1.73 최소 3개월 동안 m2 또는 UACR ≥ 30 mg/g);
- 걷기를 포함한 운동에는 의학적 금기 사항이 없습니다.
- 참가자는 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- WeChat에 액세스하려면 스마트폰을 소유하세요.
- 중국어로 의사소통이 가능합니다.
- 학업 기간 동안 청두에 머무르세요.
제외 기준:
- 빠른 걷기 운동을 할 수 없는 참가자
- 이미 투석 또는 신장 이식을 시작한 참가자
- 건강 행동 변화 또는 의학적 시험과 관련된 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 의사로부터 정신질환 진단을 받은 참가자
- 인지 장애가 있는 참가자로서 약식 정신 테스트를 통해 7점 미만의 점수로 선별됩니다.
- 반년 이내에 약물 조정;
- 최근 1개월 이내에 정기적으로 계획된 운동(주당 중강도 유산소 활동 150분 이상, 고강도 유산소 활동 75분 이상 또는 중강도와 고강도 유산소 활동의 조합)을 수행한 참가자 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소 관리.
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실험적: 이론기반 건강행동변화 중재그룹
참가자는 WeChat을 통해 등록하고 12주에 걸쳐 8회의 개입 세션을 거칩니다.
8개의 중재 세션에는 2개의 온라인 개별 교육 세션, 2개의 온라인 그룹 음악 진행 빠른 걷기 훈련, 2개의 그룹 토론 및 2개의 전화 후속 조치가 포함됩니다.
또한 중재 그룹의 참가자는 3개월 동안 주당 150분씩 음악에 맞춰 스스로 걷는 빠른 걷기를 수행해야 합니다.
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온라인 개별 교육 세션은 MetS, CKD, 건강한 식습관 및 PA와 관련되어 있으며 텍스트와 그림의 형태로 표시되며 WeChat을 통한 온라인 인스턴트 대화가 제공됩니다.
온라인 그룹 음악 속도 속 걷기 훈련에는 준비 운동 5분, 음악 속도 속 걷기 30분, 정리 운동을 촉진하는 스트레칭 운동 5분 등이 포함됩니다.
그룹 토론은 현재 건강 상태, 권장 식단, 운동 및 개인 목표와 관련됩니다.
집단토론 후 전화 후속조치는 미리 정해진 목표와 건강한 식습관 및 음악에 맞춰 빨리 걷기 실천을 강화하고, 건강한 식습관 및 음악에 맞춰 빨리 걷기 실천과 관련된 질문에 답변할 수 있는 기회를 제공하기 위한 것입니다.
모든 교육 내용은 잘 구성된 건강 수첩을 기반으로 합니다.
음악에 맞춰 빠르게 걷기는 하루 30분, 주 5일 동안 수행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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WC는 0.1cm의 정확도로 신축성이 없는 플라스틱 측정 테이프를 사용하여 복부를 이완시킨 상태에서 하부 갈비뼈와 장골능 상단 사이의 중간점에서 측정됩니다.
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데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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추정 사구체 여과율
기간: 데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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혈액검체는 아침에 최소 12시간 금식 후 채취하며, 정맥절개 후 즉시 냉장보관하고 채취 후 2시간 이내에 원심분리합니다.
eGFR에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
eGFR은 중국인 개인을 위한 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 의해 계산됩니다.
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데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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아침 소변 샘플을 채취하여 즉시 냉장 보관하여 소변 알부민과 크레아티닌 수치를 측정합니다. 그러면 UACR이 계산됩니다.
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데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)의 중국어 버전을 사용하여 주간 PA 양을 평가합니다.
IPAQ-SF는 격렬함, 중간 강도, 걷기, 앉기 등 9가지 질문으로 PA를 기록합니다.
IPAQ-SF의 중국어 간체 버전은 지난 7일 동안 자체 보고된 신체 활동을 기록하고, 응답은 주당 대사 동등 작업 분(MET-min/wk)으로 변환되었습니다.
지난 7일 동안 격렬한 활동, 중간 강도 활동 및 걷기에 소비한 총 시간(분)에 각각 8.0, 4.0 및 3.3을 곱하여 각 활동 수준에 대한 MET 점수를 생성했습니다.
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데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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운동능력
기간: 데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 5m마다 표시가 있는 30m 직선 병원 복도를 따라 평소 속도로 6분 동안 앞뒤로 걸어야 합니다.
테스트가 진행되는 동안 참가자는 필요에 따라 속도를 늦추거나 일시 중지하거나 휴식을 취할 수 있지만 준비가 되면 걷기를 다시 시작할 수도 있습니다.
참가자들에게 가이드의 표준 문구를 사용하도록 권장합니다.
10점 Borg 척도는 걷는 동안 호흡곤란과 피로를 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 상황이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
맥박 산소 측정기는 심박수와 산소 포화도를 측정하는 데 사용되며 전자 혈압계는 6MWT 전후의 혈압을 측정하는 데 사용됩니다.
또한, 이동한 총 거리도 기록됩니다.
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데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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식습관
기간: 데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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식이 행동을 측정하는 데에는 중국 버전의 만성 신장 질환 자가 관리(CKDSC-DC)의 식이 조절 하위 척도가 사용됩니다.
CKDSC-DC는 CKD 관련 식이 자가 관리를 평가하는 4개 항목 척도로, 응답 범위는 1(거의 전혀 없음)부터 5(거의 항상)까지입니다.
점수가 높을수록 식생활 자기관리가 좋은 것을 의미하며, 총점 14점 이상이면 건강한 것으로 간주한다.
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데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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식습관
기간: 데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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건강 증진 생활 방식 프로필-II(HPLP-II-N)의 영양 영역도 식이 행동을 측정하는 데 사용됩니다. HPLP-II-N은 전반적인 건강한 식습관을 평가하는 9개 항목 척도로, 참가자는 1점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(항상)까지 4점 척도로 항목을 평가합니다. 총 HPLP-II-N 점수가 22.5 이상이면 건강한 식습관으로 간주됩니다. CKDSC-DC와 HPLP-II-N을 모두 사용하면 MetS 및 CKD 환자의 식이 행동에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다. CKDSC-DC는 CKD의 식이 자가 관리에 대한 질병별 척도를 제공하는 반면, HPLP-II-N은 건강 증진 영양의 더 넓은 측면을 평가합니다. |
데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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식습관과 신체활동의 자기효능감
기간: 데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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건강 관련 식이 요법 및 운동 자기 효능 척도 - 간체 버전(HRDESES)의 중국어 버전을 사용하여 식이 요법 및 신체 활동의 자기 효능을 평가합니다.
응답 옵션은 5점 척도로 평가됩니다: 0(잘 모르겠습니다), 1(대체로 할 수 없음), 2(대부분 알 수 없음), 3(대부분 할 수 있음), 4(확실함) 저 할 수 있어요).
HRDESES의 총점은 0점에서 32점까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 식이요법과 운동 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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데이터는 0일과 3개월에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- CERC Ref. No.: 2024.23.6
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