- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527768
Intervenção de mudança de comportamento de saúde baseada na teoria em pacientes com síndrome metabólica com doença renal crônica
A eficácia de uma intervenção de mudança de comportamento de saúde baseada na teoria na circunferência da cintura e na função renal em pacientes com síndrome metabólica com doença renal crônica: um ensaio piloto randomizado controlado
O estudo piloto adotará um projeto de ensaio clínico randomizado controlado de 2 braços, pré-teste-pós-teste e avaliador-cego para examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de mudança de comportamento de saúde baseada em teoria e examinar seus efeitos na circunferência da cintura (resultado primário), rim função (taxa de filtração glomerular estimada, relação albumina/creatinina na urina, desfecho primário), comportamento alimentar, atividade física, capacidade de exercício e autoeficácia do comportamento alimentar e atividade física entre adultos chineses com síndrome metabólica e doença renal crônica.
Os pesquisadores irão comparar a intervenção de mudança de comportamento de saúde baseada na teoria com os cuidados habituais para ver se a intervenção de mudança de comportamento de saúde baseada na teoria pode reduzir a circunferência da cintura e preservar a função renal ao longo de três meses.
Serão recrutados 40 adultos com síndrome metabólica e doença renal crônica, com 20 participantes em cada grupo. Os dados serão coletados em dois momentos (linha de base e pós-intervenção imediata) por meio de uma plataforma de pesquisa por questionário online (Qualtrics) por pesquisadores cegos para a alocação do grupo para reduzir o viés de detecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica (SM) é uma doença crônica mundial, principalmente devido a dietas pouco saudáveis e estilos de vida sedentários. De acordo com a definição de SM da Federação Internacional de Diabetes (IDF), os pacientes devem ter obesidade central definida pela circunferência da cintura (CC) com valores específicos da etnia, além de quaisquer dois dos quatro fatores adicionais, ou seja, triglicerídeos elevados (TG), baixa alta densidade colesterol lipoproteico (HDL-C), glicemia de jejum elevada (FG) e pressão arterial elevada (PA).
Evidências mais recentes indicam que a SM pode ser um fator de risco independente para doença renal crônica (DRC). A DRC é uma condição progressiva e incurável com alta morbidade e mortalidade, que se manifesta como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 ou relação albumina/creatinina na urina (UACR) ≥ 30 mg/g por pelo menos três meses. De acordo com a diretriz de prática clínica KDIGO 2012, a DRC é dividida em cinco estágios (estágios 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), que são baseados no resultado do teste TFGe, à medida que o estágio avança, a função renal torna-se mais grave, em última análise, levando à insuficiência renal. Estudos anteriores descobriram que indivíduos com SM apresentavam maior risco de DRC em comparação com pacientes sem SM.
A obesidade central, como componente central da SM, pode ser um dos patógenos mais essenciais que explicam a associação entre SM e DRC. A obesidade central manifesta-se principalmente como excesso de tecido adiposo abdominal, o que leva diretamente à síntese perturbada de várias citocinas do tecido adiposo (por exemplo, leptina, adiponectina, resistina e visfatina) com potencial nefrotóxico para causar danos sustentados ou alterações estruturais aos rins, também pois desencadeiam indiretamente resistência à insulina, dislipidemia e hipertensão, que são os fatores de risco mais substanciais para DRC.
Muitos pacientes não levam a SM a sério até serem diagnosticados com DRC. Isto é atribuído às complicações adicionais e aos tratamentos complexos associados à DRC, afetando significativamente a sua vida diária. As diretrizes terapêuticas atuais para SM sugerem que intervenções não farmacológicas (NPIs) com mudanças multifatoriais no estilo de vida devem ser o tratamento primário, incluindo modificação dietética, atividade física (AF), aconselhamento ou modificações no estilo de vida. Portanto, os INF poderiam ser um método essencial para reduzir a CC e preservar a função renal para a população-alvo. Portanto, este estudo proposto visa desenvolver um NPI para adultos com SM e DRC com base nas evidências científicas sintetizadas, e os efeitos nos resultados relacionados à saúde serão avaliados por meio de um estudo de ensaio clínico randomizado (RCT).
Portanto, o desenho da intervenção de mudança de processo comportamental baseada na teoria baseia-se nos resultados da revisão sistemática (RS) e nas implicações do estudo qualitativo. Antes do ECR principal, um ECR piloto será realizado para examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção proposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LIN JIA YAN
- Número de telefone: (852)5539 3204
- E-mail: 1155185244@link.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: HO YU CHENG, PhD
- Número de telefone: (852)3943 6230
- E-mail: hycheng@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- DI FEI DUAN
- Número de telefone: +8613880446097
- E-mail: duandifei89@wchscu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm 18 anos ou mais;
- Os participantes têm ambos os diagnósticos de SM com base nos critérios de diagnóstico clínico da IDF (CC para chineses: ≥ 90 cm em homens e ≥ 80 cm em mulheres, e cumprem dois itens do seguinte: TG ≥ 1,7 mmol/L ou tratamento para hipertriglicerídeos, HDL- C<1,03 mmol/L em homens ou <1,29 mmol/L em mulheres ou tratamento para HDL-C baixo, FG ≥5,6 mmol/L ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado e PA ≥ 130/85 mmHg ou tratamento para hipertensão). e DRC (TFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou UACR ≥ 30 mg/g durante pelo menos três meses);
- Sem contra-indicações médicas para exercícios, incluindo caminhadas;
- Os participantes são capazes de compreender e fornecer consentimento informado;
- Possuir smartphone para acessar o WeChat;
- Ser capaz de se comunicar em chinês;
- Fique em Chengdu durante o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que não conseguem realizar exercícios de caminhada rápida;
- Participantes que já iniciaram diálise ou transplante renal;
- Participação atual em outro ensaio clínico relacionado à mudança de comportamento de saúde ou ensaio médico;
- Participantes com doença psiquiátrica diagnosticada por médico;
- Participantes que apresentem comprometimento cognitivo, que será triado pelo teste mental abreviado com pontuação inferior a sete;
- Ajuste da medicação no prazo de meio ano;
- Participantes que realizaram exercícios regulares planejados (definidos como pelo menos 150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade aeróbica de alta intensidade por semana, ou uma combinação de atividade aeróbica de intensidade moderada e alta intensidade) no último mês .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais.
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Experimental: Grupo de intervenção para mudança de comportamento de saúde baseado na teoria
Os participantes serão inscritos via WeChat e submetidos a 8 sessões de intervenção durante 12 semanas.
As 8 sessões de intervenção contêm duas sessões de educação individual on-line, dois treinamentos de caminhada rápida em grupo on-line com ritmo musical, duas discussões em grupo e dois acompanhamentos por telefone.
Além disso, os participantes do grupo de intervenção serão obrigados a realizar caminhada rápida em ritmo próprio de música, 150 minutos/semana durante três meses.
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As sessões de educação individual on-line são relacionadas à SM, DRC, alimentação saudável e AF, exibidas na forma de textos e imagens, e conversas instantâneas on-line via WeChat.
O treinamento on-line de caminhada rápida em grupo com música inclui um aquecimento de 5 minutos, caminhada rápida de 30 minutos com música e exercícios de alongamento de 5 minutos para promover o relaxamento.
A discussão em grupo está relacionada ao estado de saúde atual, regimes alimentares recomendados e exercícios e objetivos pessoais.
O acompanhamento por telefone após a discussão em grupo tem como objetivo reforçar os objetivos predeterminados e a prática de dieta saudável e caminhada rápida com ritmo musical, e fornecer oportunidades para responder a quaisquer perguntas relacionadas à prática de dieta saudável e caminhada rápida com ritmo musical.
Todo o conteúdo da sessão educativa é baseado em um manual de saúde bem estruturado.
A caminhada rápida com ritmo musical próprio deve ser realizada por 30 minutos/dia, 5 dias/semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência da cintura
Prazo: Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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A CC será medida no ponto médio entre a costela inferior e o topo da crista ilíaca com o abdômen relaxado, usando uma fita métrica plástica inextensível com precisão de 0,1 cm.
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Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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Taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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Amostras de sangue serão obtidas pela manhã após jejum de pelo menos 12 horas, e serão refrigeradas imediatamente após a flebotomia e centrifugadas em até 2 horas após a coleta.
Amostras de sangue serão analisadas para eTFG.
A TFGe será calculada pela equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration para indivíduos chineses.
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Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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A versão chinesa da versão abreviada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) será usada para avaliar a quantidade de AF semanal.
O IPAQ-SF registra AF com nove questões, incluindo vigorosa, intensidade moderada, caminhada e sentado.
A versão chinesa simplificada do IPAQ-SF registra a atividade física autorreferida nos últimos sete dias, e as respostas foram convertidas em minutos de Tarefa Equivalente Metabólica por semana (MET-min/semana).
O total de minutos gastos nos últimos sete dias em atividades vigorosas, atividades de intensidade moderada e caminhadas foi multiplicado por 8,0, 4,0 e 3,3, respectivamente, para criar pontuações MET para cada nível de atividade.
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Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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Capacidade de exercício
Prazo: Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) será utilizado para avaliar a capacidade de exercício.
Os participantes serão solicitados a caminhar para frente e para trás durante seis minutos em sua velocidade habitual ao longo de um corredor reto do hospital de 30 metros com marcas a cada cinco metros.
Durante o teste, os participantes poderão desacelerar, pausar ou fazer pausas conforme necessário, mas também deverão retomar a caminhada quando se sentirem prontos.
Incentive os participantes a usar frases padrão do guia.
A escala de Borg de 10 pontos será utilizada para graduar a dispneia e a fadiga durante a caminhada, sendo que uma pontuação maior indica pior situação.
O oxímetro de pulso será utilizado para medir a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio, e o esfigmomanômetro eletrônico será utilizado para medir a pressão arterial antes e após o TC6.
Além disso, a distância total percorrida também será registrada.
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Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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Comportamento dietético
Prazo: Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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A subescala de controle de dieta da versão chinesa do Autocuidado para Doença Renal Crônica (CKDSC-DC) será usada para medir o comportamento alimentar.
A CKDSC-DC é uma escala de 4 itens que avalia o autocuidado alimentar específico da DRC, com respostas que variam de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam melhor autogestão alimentar, e uma pontuação total de 14 ou mais é considerada saudável.
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Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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Comportamento dietético
Prazo: Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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O domínio nutricional do Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N) também será usado para medir o comportamento alimentar. A HPLP-II-N é uma escala de 9 itens que avalia práticas alimentares saudáveis em geral, com os participantes classificando os itens em uma escala de 4 pontos, de 1 (nem um pouco) a 4 (sempre). Uma pontuação total do HPLP-II-N de 22,5 ou superior é considerada um comportamento alimentar saudável. O uso do CKDSC-DC e do HPLP-II-N fornece uma compreensão abrangente dos comportamentos alimentares entre indivíduos com SM e DRC. O CKDSC-DC oferece uma medida específica de autocuidado alimentar na DRC, enquanto o HPLP-II-N avalia aspectos mais amplos da nutrição promotora da saúde. |
Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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Autoeficácia do comportamento alimentar e da atividade física
Prazo: Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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A versão chinesa da Escala de Autoeficácia de Dieta e Exercício Relacionada à Saúde - Versão Simplificada (HRDESES) será usada para avaliar a autoeficácia do comportamento alimentar e da atividade física.
As opções de resposta são classificadas em uma escala de 5 pontos: zero (não tenho certeza), um (na maioria das vezes não posso), dois (não sei), três (na maioria das vezes posso) ou quatro (tenho certeza). Eu posso).
A pontuação total do HRDESES varia de zero a 32, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de dieta relacionada à saúde e autoeficácia em exercícios.
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Os dados serão coletados no dia 0 e no mês 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Insuficiência renal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndrome metabólica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CERC Ref. No.: 2024.23.6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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