- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06527768
Intervento di cambiamento del comportamento sanitario basato sulla teoria in pazienti con sindrome metabolica con malattia renale cronica
L'efficacia di un intervento di cambiamento del comportamento sanitario basato sulla teoria sulla circonferenza della vita e sulla funzione renale in pazienti con sindrome metabolica con malattia renale cronica: uno studio pilota randomizzato e controllato
Lo studio pilota adotterà un disegno di studio randomizzato controllato a 2 bracci, pre-test-post-test e con valutatore cieco, per esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di cambiamento del comportamento sanitario basato sulla teoria ed esaminare i suoi effetti sulla circonferenza della vita (risultato primario), sui reni funzione (velocità di filtrazione glomerulare stimata, rapporto albumina/creatinina nelle urine, esito primario), comportamento alimentare, attività fisica, capacità di esercizio e autoefficacia del comportamento alimentare e dell'attività fisica tra adulti cinesi con sindrome metabolica e malattia renale cronica.
I ricercatori confronteranno l’intervento di cambiamento del comportamento sanitario basato sulla teoria con le cure abituali per vedere se l’intervento di cambiamento del comportamento sanitario basato sulla teoria può ridurre la circonferenza della vita e preservare la funzione renale per tre mesi.
Verranno reclutati un totale di 40 adulti con sindrome metabolica e malattia renale cronica, con 20 partecipanti in ciascun gruppo. I dati verranno raccolti in due momenti (baseline e immediatamente post-intervento) tramite una piattaforma di questionari online (Qualtrics) da ricercatori in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per ridurre il bias di rilevamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (MetS) è una malattia cronica mondiale dovuta principalmente a diete non salutari e stili di vita sedentari. Secondo la definizione di MetS della International Diabetes Federation (IDF), i pazienti devono avere un’obesità centrale definita dalla circonferenza della vita (WC) con valori specifici per l’etnia, più due qualsiasi dei quattro fattori aggiuntivi, vale a dire trigliceridi alti (TG), bassa alta densità colesterolo lipoproteico (HDL-C), glicemia alta a digiuno (FG) e pressione alta (BP).
Prove più recenti indicano che la MetS potrebbe essere un fattore di rischio indipendente per la malattia renale cronica (CKD). La malattia renale cronica è una condizione progressiva e incurabile con elevata morbilità e mortalità, che si manifesta con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 o un rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) ≥ 30 mg/g per almeno tre mesi. Secondo le linee guida di pratica clinica KDIGO 2012, la CKD è divisa in cinque stadi (stadi 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), che si basano sul risultato del test eGFR. Man mano che lo stadio progredisce, la funzionalità renale diventa più grave, infine portando ad insufficienza renale. Studi precedenti hanno scoperto che gli individui con MetS avevano un rischio maggiore di malattia renale cronica rispetto ai pazienti senza MetS.
L’obesità centrale, in quanto componente principale della MetS, potrebbe essere uno dei patogeni più essenziali per spiegare l’associazione tra MetS e CKD. L'obesità centrale si manifesta principalmente come eccesso di tessuto adiposo addominale, che porta direttamente alla sintesi alterata di varie citochine del tessuto adiposo (ad esempio, leptina, adiponectina, resistina e visfatina) con potenziale nefrotossico e causando danni prolungati o cambiamenti strutturali ai reni. come innescano indirettamente la resistenza all’insulina, la dislipidemia e l’ipertensione, che sono i fattori di rischio più sostanziali per la malattia renale cronica.
Molti pazienti non riescono a prendere sul serio la MetS fino a quando non viene loro diagnosticata la malattia renale cronica. Ciò è attribuito alle complicazioni aggiuntive e ai trattamenti complessi associati alla malattia renale cronica, che influenzano in modo significativo la loro vita quotidiana. Le attuali linee guida terapeutiche per la MetS suggeriscono che gli interventi non farmacologici (NPI) con cambiamenti multifattoriali dello stile di vita dovrebbero essere il trattamento primario, inclusa la modifica della dieta, l’attività fisica (PA), la consulenza o le modifiche dello stile di vita. Pertanto, gli NPI potrebbero essere un metodo essenziale per ridurre il WC e preservare la funzione renale per la popolazione target. Pertanto, questo studio proposto mira a sviluppare un NPI per adulti con MetS e CKD sulla base delle prove scientifiche sintetizzate e gli effetti sugli esiti relativi alla salute saranno valutati utilizzando uno studio randomizzato e controllato (RCT).
Pertanto, la progettazione dell’intervento di cambiamento del processo comportamentale basato sulla teoria si basa sui risultati della revisione sistematica (SR) e sulle implicazioni dello studio qualitativo. Prima dell’RCT principale, verrà condotto un RCT pilota per esaminare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento proposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno 18 anni o più;
- I partecipanti hanno entrambe le diagnosi di MetS basate sui criteri diagnostici clinici IDF (WC per i cinesi: ≥ 90 cm negli uomini e ≥ 80 cm nelle donne, e soddisfano due elementi tra i seguenti: TG ≥ 1,7 mmol/L o trattamento per ipertrigliceridi, HDL- Cmax <1,03 mmol/L negli uomini o <1,29 mmol/L nelle donne o trattamento per bassi livelli di HDL-C, FG ≥ 5,6 mmol/L o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato e pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o trattamento per l'ipertensione). e CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 o UACR ≥ 30 mg/g per almeno tre mesi);
- Nessuna controindicazione medica all'esercizio fisico, inclusa la camminata;
- I partecipanti sono in grado di comprendere e fornire il consenso informato;
- Possedere uno smartphone per accedere a WeChat;
- Essere in grado di comunicare in cinese;
- Soggiorno a Chengdu durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non possono eseguire esercizi di camminata veloce;
- Partecipanti che hanno già iniziato la dialisi o il trapianto di rene;
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico relativo al cambiamento del comportamento sanitario o a uno studio medico;
- Partecipanti con malattie psichiatriche diagnosticate dal medico;
- Partecipanti che hanno un deterioramento cognitivo, che sarà vagliato dal test mentale abbreviato con un punteggio inferiore a sette;
- Adeguamento dei farmaci entro sei mesi;
- Partecipanti che hanno eseguito un regolare esercizio fisico pianificato (definito come almeno 150 minuti di attività aerobica di moderata intensità o 75 minuti di attività aerobica ad alta intensità a settimana o una combinazione di attività aerobica di moderata e alta intensità) nell'ultimo mese .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura.
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Sperimentale: Gruppo di intervento sul cambiamento del comportamento sanitario basato sulla teoria
I partecipanti verranno iscritti tramite WeChat e sottoposti a 8 sessioni di intervento nell'arco di 12 settimane.
Le 8 sessioni di intervento contengono due sessioni di formazione individuale online, due corsi di camminata veloce di gruppo online con ritmo musicale, due discussioni di gruppo e due follow-up telefonici.
Inoltre, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà richiesto di eseguire una camminata veloce al ritmo della musica per 150 minuti a settimana per tre mesi.
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Le sessioni di formazione individuale online riguardano MetS, CKD, alimentazione sana e PA, visualizzate sotto forma di testi e immagini e conversazioni istantanee online tramite WeChat.
L'allenamento di gruppo online di camminata veloce al ritmo di musica comprende 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di camminata veloce al ritmo di musica ed esercizi di stretching di 5 minuti per favorire il defaticamento.
La discussione di gruppo è correlata allo stato di salute attuale, ai regimi dietetici raccomandati, all'esercizio fisico e agli obiettivi personali.
Il follow-up telefonico dopo la discussione di gruppo è quello di rafforzare gli obiettivi predeterminati e la pratica di una dieta sana e di una camminata veloce al ritmo di musica, e di fornire opportunità per rispondere a qualsiasi domanda relativa alla pratica di una dieta sana e di una camminata veloce al ritmo di musica.
Tutti i contenuti delle sessioni formative si basano su un manuale sanitario ben strutturato.
La camminata veloce al ritmo della musica deve essere eseguita per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Girovita
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Il WC verrà misurato nel punto medio tra la costola inferiore e la parte superiore della cresta iliaca con l'addome rilassato utilizzando un metro a nastro di plastica non estensibile con una precisione di 0,1 cm.
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I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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I campioni di sangue verranno prelevati al mattino dopo un digiuno di almeno 12 ore e verranno refrigerati immediatamente dopo il salasso e centrifugati entro 2 ore dal prelievo.
I campioni di sangue verranno analizzati per eGFR.
L'eGFR sarà calcolato mediante l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration per i soggetti cinesi.
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I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Rapporto albumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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I campioni di urina del mattino verranno raccolti e refrigerati immediatamente per misurare i livelli di albumina e creatinina nelle urine; successivamente verrà calcolato l'UACR.
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I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Per valutare la quantità di PA settimanale verrà utilizzata la versione cinese della forma breve del questionario internazionale sull’attività fisica (IPAQ-SF).
L'IPAQ-SF registra l'AP con nove domande, tra cui vigoroso, di moderata intensità, camminata e seduta.
La versione cinese semplificata dell’IPAQ-SF registra l’attività fisica auto-riferita negli ultimi sette giorni e le risposte sono state convertite in minuti di attività metabolica equivalente a settimana (MET-min/settimana).
I minuti totali trascorsi negli ultimi sette giorni in attività vigorosa, attività di moderata intensità e camminata sono stati moltiplicati rispettivamente per 8,0, 4,0 e 3,3 per creare punteggi MET per ciascun livello di attività.
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I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Il test del cammino dei sei minuti (6MWT) verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare avanti e indietro per sei minuti alla loro velocità abituale lungo un corridoio ospedaliero rettilineo di 30 metri con segni ogni cinque metri.
Durante il test, i partecipanti potranno rallentare, fare pause o fare delle pause secondo necessità, ma dovranno anche riprendere a camminare quando si sentiranno pronti.
Incoraggia i partecipanti a utilizzare le frasi standard della guida.
La scala Borg a 10 punti verrà utilizzata per valutare la dispnea e l'affaticamento durante la camminata, con un punteggio più alto che indica una situazione peggiore.
Il pulsossimetro verrà utilizzato per misurare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, mentre lo sfigmomanometro elettronico verrà utilizzato per misurare la pressione sanguigna prima e dopo il 6MWT.
Inoltre verrà registrata anche la distanza totale percorsa.
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I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Per misurare il comportamento alimentare verrà utilizzata la sottoscala di controllo della dieta della versione cinese del Chronic Kidney Disease Self-care (CKDSC-DC).
La CKDSC-DC è una scala a 4 item che valuta l’autocura alimentare specifica per la CKD, con risposte che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Punteggi più alti indicano una migliore autogestione alimentare e un punteggio totale pari o superiore a 14 è considerato sano.
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I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Per misurare il comportamento alimentare verrà utilizzato anche il dominio nutrizionale del Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N). L'HPLP-II-N è una scala a 9 punti che valuta le pratiche alimentari salutari in generale, con i partecipanti che valutano gli elementi su una scala a 4 punti da 1 (per niente) a 4 (sempre). Un punteggio HPLP-II-N totale pari o superiore a 22,5 è considerato un comportamento alimentare sano. L'utilizzo sia di CKDSC-DC che di HPLP-II-N fornisce una comprensione completa dei comportamenti alimentari tra gli individui con MetS e CKD. Il CKDSC-DC offre una misura specifica per la malattia dell’autocura dietetica nella malattia renale cronica, mentre l’HPLP-II-N valuta aspetti più ampi della nutrizione che promuove la salute. |
I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Autoefficacia del comportamento alimentare e dell’attività fisica
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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La versione cinese della scala di autoefficacia relativa alla dieta e all'esercizio fisico - versione semplificata (HRDESES) verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia del comportamento alimentare e dell'attività fisica.
Le opzioni di risposta sono valutate su una scala a 5 punti: zero (non sono sicuro), uno (per lo più non posso), due (non lo so), tre (per lo più posso) o quattro (sono sicuro Io posso).
Il punteggio totale di HRDESES varia da zero a 32, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di dieta correlata alla salute e di autoefficacia nell’esercizio fisico.
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I dati verranno raccolti al giorno 0 e al mese 3.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
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- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Insufficienza renale
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERC Ref. No.: 2024.23.6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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