- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06527768
Intervención de cambio de comportamiento de salud basada en teorías en pacientes con síndrome metabólico con enfermedad renal crónica
La eficacia de una intervención de cambio de comportamiento de salud basada en la teoría sobre la circunferencia de la cintura y la función renal en pacientes con síndrome metabólico con enfermedad renal crónica: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El estudio piloto adoptará un diseño de ensayo controlado aleatorio de dos brazos, pretest-posttest y evaluador ciego para examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de cambio de comportamiento de salud basada en la teoría y examinar sus efectos sobre la circunferencia de la cintura (resultado primario), riñón función (tasa de filtración glomerular estimada, relación albúmina-creatinina en orina, resultado primario), comportamiento dietético, actividad física, capacidad de ejercicio y autoeficacia del comportamiento dietético y actividad física entre adultos chinos con síndrome metabólico y enfermedad renal crónica.
Los investigadores compararán la intervención de cambio de comportamiento de salud basada en la teoría con la atención habitual para ver si la intervención de cambio de comportamiento de salud basada en la teoría puede reducir la circunferencia de la cintura y preservar la función renal durante tres meses.
Se reclutará un total de 40 adultos con síndrome metabólico y enfermedad renal crónica, con 20 participantes en cada grupo. Los datos se recopilarán en dos momentos (línea de base e inmediatamente después de la intervención) a través de una plataforma de encuestas por cuestionario en línea (Qualtrics) por investigadores cegados a la asignación de grupos para reducir el sesgo de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico (MetS) es una enfermedad crónica mundial debida principalmente a dietas poco saludables y estilos de vida sedentarios. Según la definición de MetS de la Federación Internacional de Diabetes (IDF), los pacientes deben tener obesidad central definida por la circunferencia de la cintura (WC) con valores específicos de etnia, más dos de cuatro factores adicionales, a saber, triglicéridos (TG) altos, baja densidad colesterol lipoproteico (HDL-C), glucosa alta en ayunas (FG) y presión arterial alta (PA).
Evidencia más reciente indica que el MetS podría ser un factor de riesgo independiente de enfermedad renal crónica (ERC). La ERC es una afección progresiva e incurable con alta morbilidad y mortalidad, que se manifiesta como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73. m2 o una relación albúmina-creatinina en orina (UACR) ≥ 30 mg/g durante al menos tres meses. Según la guía de práctica clínica KDIGO 2012, la ERC se divide en cinco etapas (etapas 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), que se basan en el resultado de la prueba eGFR; a medida que avanza la etapa, la función renal se vuelve más grave y, en última instancia, conduciendo a insuficiencia renal. Estudios anteriores han encontrado que las personas con MetS tenían un mayor riesgo de ERC en comparación con los pacientes sin MetS.
La obesidad central, como componente central del SMet, podría ser uno de los patógenos más esenciales que explican la asociación entre el SMet y la ERC. La obesidad central se manifiesta principalmente como un exceso de tejido adiposo abdominal, que conduce directamente a la síntesis alterada de varias citoquinas del tejido adiposo (p. ej., leptina, adiponectina, resistina y visfatina) con potencial nefrotóxico para causar daño sostenido o cambios estructurales en los riñones, así como como desencadenantes indirectos de la resistencia a la insulina, la dislipidemia y la hipertensión, que son los factores de riesgo más importantes de la ERC.
Muchos pacientes no toman en serio el SM hasta que se les diagnostica ERC. Esto se atribuye a las complicaciones adicionales y a los tratamientos complejos asociados con la ERC, que afectan significativamente su vida diaria. Las pautas terapéuticas actuales para el SMet sugieren que las intervenciones no farmacológicas (NPI) con cambios multifactoriales en el estilo de vida deberían ser el tratamiento primario, incluida la modificación de la dieta, la actividad física (AF), el asesoramiento o las modificaciones del estilo de vida. Por lo tanto, las NPI podrían ser un método esencial para reducir la CC y preservar la función renal para la población objetivo. Por lo tanto, este estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar un NPI para adultos con MetS y ERC sobre la evidencia científica sintetizada, y los efectos sobre los resultados relacionados con la salud se evaluarán mediante un estudio de ensayo controlado aleatorio (RCT).
Por lo tanto, el diseño de la intervención de cambio de proceso conductual basada en la teoría se basa en los hallazgos de la revisión sistemática (RS) y las implicaciones del estudio cualitativo. Antes del ECA principal, se realizará un ECA piloto para examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención propuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LIN JIA YAN
- Número de teléfono: (852)5539 3204
- Correo electrónico: 1155185244@link.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HO YU CHENG, PhD
- Número de teléfono: (852)3943 6230
- Correo electrónico: hycheng@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- DI FEI DUAN
- Número de teléfono: +8613880446097
- Correo electrónico: duandifei89@wchscu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen 18 años o más;
- Los participantes tienen ambos diagnósticos de MetS según los criterios de diagnóstico clínico de la FID (WC para chinos: ≥ 90 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres, y cumplen dos elementos de los siguientes: TG ≥ 1,7 mmol/L o tratamiento para hipertriglicéridos, HDL- C<1,03 mmol/L en hombres o <1,29 mmol/L en mujeres o tratamiento para HDL-C bajo, FG ≥5,6 mmol/L o diabetes tipo 2 previamente diagnosticada y PA ≥ 130/85 mmHg o tratamiento para hipertensión). y ERC (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o una UACR ≥ 30 mg/g durante al menos tres meses);
- No hay contraindicaciones médicas para hacer ejercicio, incluido caminar;
- Los participantes son capaces de comprender y dar su consentimiento informado;
- Poseer un teléfono inteligente para acceder a WeChat;
- Ser capaz de comunicarse en chino;
- Permanecer en Chengdu durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden realizar ejercicios de caminata rápida;
- Participantes que ya hayan comenzado diálisis o trasplante de riñón;
- Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con un cambio de comportamiento de salud o un ensayo médico;
- Participantes que tengan una enfermedad psiquiátrica diagnosticada por un médico;
- Participantes que presenten un deterioro cognitivo, que serán evaluados mediante la prueba mental abreviada con una puntuación inferior a siete;
- Ajuste de medicación dentro de medio año;
- Participantes que hayan realizado ejercicio planificado regularmente (definido como al menos 150 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada o 75 minutos de actividad aeróbica de alta intensidad por semana, o una combinación de actividad aeróbica de intensidad moderada y alta) durante el último mes. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual.
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Experimental: Grupo de intervención para el cambio de comportamiento de salud basado en la teoría.
Los participantes se inscribirán a través de WeChat y se someterán a 8 sesiones de intervención durante 12 semanas.
Las 8 sesiones de intervención contienen dos sesiones de educación individual en línea, dos entrenamientos grupales en línea para caminar a paso ligero con música, dos discusiones grupales y dos seguimientos telefónicos.
Además, los participantes del grupo de intervención deberán realizar una caminata rápida a ritmo de música 150 minutos a la semana durante tres meses.
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Las sesiones de educación individual en línea están relacionadas con el SM, la ERC, la alimentación saludable y la AF, y se muestran en forma de textos e imágenes, y conversaciones instantáneas en línea a través de WeChat.
El entrenamiento grupal de caminata rápida a ritmo musical en línea incluye un calentamiento de 5 minutos, una caminata rápida a ritmo musical de 30 minutos y ejercicios de estiramiento de 5 minutos para promover el enfriamiento.
La discusión grupal está relacionada con el estado de salud actual, los regímenes dietéticos recomendados y el ejercicio y las metas personales.
El seguimiento telefónico después de la discusión grupal tiene como objetivo reforzar los objetivos predeterminados y la práctica de una dieta saludable y una caminata rápida a ritmo de música, y brindar oportunidades para responder cualquier pregunta relacionada con la práctica de una dieta saludable y una caminata rápida a ritmo de música.
Todos los contenidos de las sesiones educativas se basan en un manual de salud bien estructurado.
La caminata rápida al ritmo de la música debe realizarse durante 30 minutos al día, 5 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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La WC se medirá en el punto medio entre la costilla inferior y la parte superior de la cresta ilíaca con el abdomen relajado utilizando una cinta métrica de plástico no estirable con una precisión de 0,1 cm.
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Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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Las muestras de sangre se obtendrán por la mañana después de ayunar durante al menos 12 horas, se refrigerarán inmediatamente después de la flebotomía y se centrifugarán dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
Se analizarán muestras de sangre para determinar eGFR.
La eGFR se calculará mediante la ecuación de Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica para individuos chinos.
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Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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Se utilizará la versión china de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) para evaluar la cantidad de AF semanal.
El IPAQ-SF registra la AF con nueve preguntas, que incluyen vigorosa, intensidad moderada, caminar y sentarse.
La versión china simplificada del IPAQ-SF registra la actividad física autoinformada en los últimos siete días y las respuestas se convirtieron en minutos de tarea metabólica equivalente por semana (MET-min/semana).
El total de minutos dedicados a actividad vigorosa, actividad de intensidad moderada y caminata durante los últimos siete días se multiplicaron por 8,0, 4,0 y 3,3, respectivamente, para crear puntuaciones MET para cada nivel de actividad.
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Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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Se utilizará la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) para evaluar la capacidad de ejercicio.
Se pedirá a los participantes que caminen de un lado a otro durante seis minutos a su velocidad habitual a lo largo de un pasillo recto del hospital de 30 metros con marcas cada cinco metros.
A lo largo de la prueba, a los participantes se les permitirá reducir la velocidad, hacer pausas o tomar descansos según sea necesario, pero también se espera que reanuden la caminata cuando se sientan listos.
Anime a los participantes a utilizar frases estándar de la guía.
Se utilizará la escala de Borg de 10 puntos para calificar la disnea y la fatiga durante la caminata, indicando una puntuación más alta una peor situación.
El oxímetro de pulso se utilizará para medir la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, y el esfigmomanómetro electrónico se utilizará para medir la presión arterial antes y después de la 6MWT.
Además, también se registrará la distancia total recorrida.
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Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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La subescala de control de la dieta de la versión china de Autocuidado de la enfermedad renal crónica (CKDSC-DC) se utilizará para medir el comportamiento dietético.
La CKDSC-DC es una escala de 4 ítems que evalúa el autocuidado dietético específico de la ERC, con respuestas que van de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas indican un mejor autocontrol dietético y una puntuación total de 14 o más se considera saludable.
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Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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El dominio de nutrición de Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N) también se utilizará para medir el comportamiento dietético. El HPLP-II-N es una escala de 9 ítems que evalúa las prácticas dietéticas saludables en general, y los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos del 1 (en absoluto) al 4 (siempre). Una puntuación total de HPLP-II-N de 22,5 o más se considera un comportamiento dietético saludable. El uso de CKDSC-DC y HPLP-II-N proporciona una comprensión integral de los comportamientos dietéticos entre personas con MetS y ERC. El CKDSC-DC ofrece una medida específica de la enfermedad de autocuidado dietético en la ERC, mientras que el HPLP-II-N evalúa aspectos más amplios de la nutrición que promueve la salud. |
Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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Autoeficacia de la conducta dietética y la actividad física.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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La versión china de la Escala de autoeficacia en dieta y ejercicio relacionada con la salud: versión simplificada (HRDESES) se utilizará para evaluar la autoeficacia del comportamiento dietético y la actividad física.
Las opciones de respuesta se clasifican en una escala de 5 puntos: cero (no estoy seguro), uno (en general no puedo), dos (no sé), tres (en general puedo) o cuatro (estoy seguro Puedo).
La puntuación total de HRDESES varía de cero a 32, y una puntuación más alta indica niveles más altos de dieta relacionada con la salud y autoeficacia en el ejercicio.
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Los datos se recopilarán el día 0 y el mes 3.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome metabólico
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CERC Ref. No.: 2024.23.6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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