Op theorie gebaseerde interventie om gezondheidsgedrag te veranderen bij patiënten met het metabool syndroom met chronische nierziekte
De effectiviteit van een op theorie gebaseerde gedragsveranderingsinterventie op de tailleomtrek en de nierfunctie bij patiënten met het metabool syndroom met chronische nierziekte: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
De pilotstudie zal een 2-armig, pretest-posttest en beoordelaarsblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp gebruiken om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op theorie gebaseerde interventie voor verandering van gezondheidsgedrag te onderzoeken en de effecten ervan op de tailleomtrek (primaire uitkomstmaat), de nieromvang en de nieromvang te onderzoeken. functie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, urine-albumine-creatinine-ratio, primaire uitkomst), voedingsgedrag, fysieke activiteit, inspanningscapaciteit en zelfeffectiviteit van dieetgedrag en fysieke activiteit bij Chinese volwassenen met het metabool syndroom en chronische nierziekte.
Onderzoekers zullen de op theorie gebaseerde interventie voor verandering van gezondheidsgedrag vergelijken met de gebruikelijke zorg om te zien of de op theorie gebaseerde interventie voor verandering van gezondheidsgedrag de middelomtrek kan verminderen en de nierfunctie gedurende drie maanden kan behouden.
Er zullen in totaal 40 volwassenen met het metabool syndroom en chronische nierziekte worden gerekruteerd, met 20 deelnemers in elke groep. Gegevens zullen op twee tijdstippen worden verzameld (basislijn en onmiddellijk na de interventie) via een online enquêteplatform (Qualtrics) door onderzoekers die blind zijn voor de groepstoewijzing om de detectiebias te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom (MetS) is een wereldwijde chronische ziekte die voornamelijk te wijten is aan ongezonde voeding en een sedentaire levensstijl. Volgens de definitie van MetS van de International Diabetes Federation (IDF) moeten patiënten centrale obesitas hebben, gedefinieerd door middelomtrek (WC) met etniciteitsspecifieke waarden, plus twee van de vier aanvullende factoren, namelijk hoge triglyceriden (TG), lage hoge dichtheid lipoproteïnecholesterol (HDL-C), hoge nuchtere glucose (FG) en hoge bloeddruk (BP).
Recenter bewijs geeft aan dat de MetS een onafhankelijke risicofactor zou kunnen zijn voor chronische nierziekte (CKD). CKD is een progressieve en ongeneeslijke aandoening met hoge morbiditeit en mortaliteit, die zich manifesteert als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 of een urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) ≥ 30 mg/g gedurende ten minste drie maanden. Volgens de KDIGO klinische praktijkrichtlijn uit 2012 is chronische nierziekte verdeeld in vijf stadia (stadia 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), die gebaseerd zijn op het eGFR-testresultaat. Naarmate het stadium vordert, wordt de nierfunctie ernstiger en uiteindelijk leidend tot nierfalen. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat personen met MetS een hoger risico op chronische nierziekte hadden vergeleken met patiënten zonder MetS.
Centrale obesitas, als kerncomponent van MetS, zou een van de meest essentiële pathogenen kunnen zijn die de associatie tussen MetS en chronische nierziekte verklaart. Centrale obesitas manifesteert zich voornamelijk als een overmaat aan abdominaal vetweefsel, wat direct leidt tot de verstoorde synthese van verschillende vetweefselcytokinen (bijvoorbeeld leptine, adiponectine, resistine en visfatine) met een nefrotoxisch potentieel om aanhoudende schade of structurele veranderingen aan de nieren te veroorzaken. omdat ze indirect insulineresistentie, dyslipidemie en hypertensie veroorzaken, de meest substantiële risicofactoren voor chronische nierziekte.
Veel patiënten nemen MetS niet serieus totdat bij hen de diagnose chronische nierziekte wordt gesteld. Dit wordt toegeschreven aan de extra complicaties en complexe behandelingen die gepaard gaan met chronische nierziekte, die hun dagelijks leven aanzienlijk beïnvloeden. De huidige therapeutische richtlijnen voor MetS suggereren dat niet-farmacologische interventies (NPI's) met multifactoriële veranderingen in levensstijl de primaire behandeling zouden moeten zijn, inclusief dieetaanpassing, fysieke activiteit (PA), counseling of veranderingen in levensstijl. Daarom zouden NPI's een essentiële methode kunnen zijn om WC te verminderen en de nierfunctie te behouden voor de doelpopulatie. Daarom heeft dit voorgestelde onderzoek tot doel een NPI te ontwikkelen voor volwassenen met MetS en chronische nierziekte op basis van het gesynthetiseerde wetenschappelijke bewijsmateriaal, en zullen de effecten op gezondheidsgerelateerde uitkomsten worden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Daarom is het ontwerp van de op theorie gebaseerde gedragsmatige procesveranderingsinterventie gebaseerd op de bevindingen van de systematische review (SR) en de implicaties van het kwalitatieve onderzoek. Voorafgaand aan de hoofd-RCT zal een pilot-RCT worden uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorgestelde interventie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LIN JIA YAN
- Telefoonnummer: (852)5539 3204
- E-mail: 1155185244@link.cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: HO YU CHENG, PhD
- Telefoonnummer: (852)3943 6230
- E-mail: hycheng@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- DI FEI DUAN
- Telefoonnummer: +8613880446097
- E-mail: duandifei89@wchscu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn 18 jaar en ouder;
- Deelnemers hebben beide diagnoses van MetS op basis van klinische diagnostische criteria van de IDF (WC voor Chinees: ≥ 90 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij vrouwen), en voldoen aan twee items van de volgende: TG ≥ 1,7 mmol/l of behandeling voor hypertriglyceriden, HDL- C<1,03 mmol/l bij mannen of <1,29 mmol/l bij vrouwen of behandeling voor laag HDL-C, FG ≥5,6 mmol/l of eerder gediagnosticeerde diabetes type 2, en bloeddruk ≥ 130/85 mmHg of behandeling voor hypertensie). en chronische nierziekte (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of een UACR ≥ 30 mg/g gedurende minimaal drie maanden);
- Geen medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging, inclusief wandelen;
- Deelnemers zijn in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;
- Bezit een smartphone voor toegang tot WeChat;
- In het Chinees kunnen communiceren;
- Verblijf in Chengdu tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen stevige loopoefeningen kunnen uitvoeren;
- Deelnemers die al zijn begonnen met dialyse of niertransplantatie;
- Huidige deelname aan een andere klinische proef gerelateerd aan verandering van gezondheidsgedrag of een medische proef;
- Deelnemers met een door een arts gediagnosticeerde psychiatrische aandoening;
- Deelnemers met een cognitieve beperking, die bij een score lager dan zeven gescreend worden via de verkorte mentale test;
- Aanpassing medicatie binnen een half jaar;
- Deelnemers die de afgelopen maand regelmatig geplande oefeningen hebben uitgevoerd (gedefinieerd als ten minste 150 minuten aërobe activiteit met matige intensiteit of 75 minuten aërobe activiteit met hoge intensiteit per week, of een combinatie van aërobe activiteit met matige intensiteit en hoge intensiteit) .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Op theorie gebaseerde interventiegroep voor verandering van gezondheidsgedrag
Deelnemers worden ingeschreven via WeChat en ondergaan 8 interventiesessies gedurende 12 weken.
De 8 interventiesessies omvatten twee online individuele onderwijssessies, twee online groepstrainingen voor stevig wandelen op muziektempo, twee groepsdiscussies en twee telefonische follow-ups.
Bovendien moeten deelnemers aan de interventiegroep drie maanden lang 150 minuten per week stevig wandelen in hun eigen muziektempo.
|
De online individuele onderwijssessies hebben betrekking op MetS, CKD, gezonde voeding en PA, weergegeven in de vorm van teksten en afbeeldingen, en online instant gesprekken via WeChat.
De online groepstraining voor stevig wandelen op muziektempo omvat een warming-up van 5 minuten, 30 minuten stevig wandelen op muziektempo en rekoefeningen van 5 minuten om de afkoeling te bevorderen.
De groepsdiscussie heeft betrekking op de huidige gezondheidsstatus, aanbevolen voedingsregimes, lichaamsbeweging en persoonlijke doelen.
De telefonische follow-up na de groepsdiscussie is bedoeld om de vooraf bepaalde doelen en de beoefening van gezonde voeding en stevig wandelen op muziektempo te versterken, en om mogelijkheden te bieden voor het beantwoorden van eventuele vragen met betrekking tot het beoefenen van gezonde voeding en stevig wandelen op muziektempo.
Alle inhoud van de onderwijssessies is gebaseerd op een goed gestructureerd gezondheidshandboek.
Het stevige wandelen op eigen muziektempo moet 30 minuten per dag, 5 dagen per week worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
Het toilet wordt gemeten in het midden tussen de onderste ribbe en de bovenkant van de iliacale top met de buik ontspannen, met behulp van een niet-rekbaar plastic meetlint met een nauwkeurigheid van 0,1 cm.
|
Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
Bloedmonsters worden 's morgens na een periode van minimaal 12 uur vasten afgenomen en worden onmiddellijk na de aderlating gekoeld en binnen 2 uur na afname gecentrifugeerd.
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op eGFR.
De eGFR zal worden berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking voor Chinese individuen.
|
Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
De Chinese versie van de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) zal worden gebruikt om de hoeveelheid wekelijkse PA te evalueren.
De IPAQ-SF registreert PA met negen vragen, waaronder krachtig, matige intensiteit, lopen en zitten.
De vereenvoudigde Chinese versie van IPAQ-SF registreert de zelfgerapporteerde fysieke activiteit van de afgelopen zeven dagen, en de antwoorden werden omgezet naar Metabolic Equivalent Task-minuten per week (MET-min/wk).
Het totale aantal minuten dat gedurende de afgelopen zeven dagen werd besteed aan intensieve activiteit, activiteit met matige intensiteit en wandelen werd vermenigvuldigd met respectievelijk 8,0, 4,0 en 3,3 om MET-scores voor elk activiteitsniveau te creëren.
|
Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
|
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
Om de inspanningscapaciteit te evalueren, wordt de Zes Minuten Looptest (6MWT) gebruikt.
Deelnemers wordt gevraagd om zes minuten op hun gebruikelijke snelheid heen en weer te lopen langs een rechte ziekenhuisgang van 30 meter lang, met om de vijf meter markeringen.
Tijdens de test mogen de deelnemers langzamer gaan lopen, pauzeren of pauzes nemen als dat nodig is, maar er wordt ook van hen verwacht dat ze het lopen hervatten als ze zich er klaar voor voelen.
Moedig de deelnemers aan om standaardzinnen uit de gids te gebruiken.
De 10-punts Borgschaal wordt gebruikt om dyspnoe en vermoeidheid tijdens de wandeling te beoordelen, waarbij een hogere score een slechtere situatie aangeeft.
De pulsoximeter zal worden gebruikt om de hartslag en zuurstofverzadiging te meten, en de elektronische bloeddrukmeter zal worden gebruikt om de bloeddruk voor en na de 6MWT te meten.
Daarnaast wordt ook de totaal afgelegde afstand geregistreerd.
|
Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
|
Dieetgedrag
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
De subschaal dieetcontrole van de Chinese versie van Chronic Kidney Disease Self-care (CKDSC-DC) zal worden gebruikt om het voedingsgedrag te meten.
De CKDSC-DC is een schaal met vier items die CKD-specifieke zelfzorg via de voeding evalueert, met antwoorden variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Hogere scores duiden op een beter zelfmanagement via de voeding, en een totaalscore van 14 of meer wordt als gezond beschouwd.
|
Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
|
Dieetgedrag
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
Ook zal het voedingsdomein van Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N) worden gebruikt om het voedingsgedrag te meten. De HPLP-II-N is een schaal van 9 items die de algehele gezonde voedingspraktijken beoordeelt, waarbij deelnemers de items beoordelen op een 4-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (altijd). Een totale HPLP-II-N-score van 22,5 of hoger wordt als gezond voedingsgedrag beschouwd. Het gebruik van zowel de CKDSC-DC als de HPLP-II-N biedt een uitgebreid inzicht in het voedingsgedrag van personen met MetS en CKD. De CKDSC-DC biedt een ziektespecifieke maatstaf voor zelfzorg via de voeding bij chronische nierziekte, terwijl de HPLP-II-N bredere aspecten van gezondheidsbevorderende voeding evalueert. |
Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
|
Zelfeffectiviteit van voedingsgedrag en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
De Chinese versie van de Health-Related Diet and Exercise Self-Efficacy Scale - Simplified Version (HRDESES) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van voedingsgedrag en fysieke activiteit te evalueren.
De antwoordmogelijkheden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal: nul (ik weet het niet zeker), één (meestal kan ik het niet), twee (ik weet het niet), drie (meestal kan ik het wel) of vier (ik weet het zeker Ik kan).
De totale score van HRDESES varieert van nul tot 32, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van gezondheidsgerelateerde voeding en zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging.
|
Gegevens worden verzameld op dag 0 en maand 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Nierinsufficiëntie
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Metaboolsyndroom
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CERC Ref. No.: 2024.23.6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .