Intervence změny zdravotního chování založené na teorii u pacientů s metabolickým syndromem s chronickým onemocněním ledvin
Účinnost teoretického zásahu na změnu zdravotního chování na obvod pasu a funkci ledvin u pacientů s metabolickým syndromem s chronickým onemocněním ledvin: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Pilotní studie přijme dvouramenný, pretest-posttest a hodnotitel-slepý design randomizované kontrolované studie, aby se prozkoumala proveditelnost a přijatelnost zásahu na změnu zdravotního chování založeného na teorii a prozkoumala jeho účinky na obvod pasu (primární výsledek), ledviny. funkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, poměr albuminu ke kreatininu v moči, primární výsledek), dietní chování, fyzická aktivita, pohybová kapacita a vlastní účinnost dietního chování a fyzické aktivity u dospělých Číňanů s metabolickým syndromem a chronickým onemocněním ledvin.
Výzkumníci porovnají zásah do změny zdravotního chování založený na teorii s obvyklou péčí, aby zjistili, zda zásah na změnu zdravotního chování založený na teorii může snížit obvod pasu a zachovat funkci ledvin po dobu tří měsíců.
Celkem bude přijato 40 dospělých s metabolickým syndromem a chronickým onemocněním ledvin, přičemž v každé skupině bude 20 účastníků. Data budou shromažďována ve dvou časových bodech (základní a bezprostředně po intervenci) prostřednictvím online platformy dotazníkového průzkumu (Qualtrics) výzkumnými pracovníky, kteří nejsou zaslepeni před rozdělením skupin, aby se snížilo zkreslení detekce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolický syndrom (MetS) je celosvětové chronické onemocnění způsobené především nezdravou stravou a sedavým způsobem života. Podle definice MetS Mezinárodní diabetologické federace (IDF) musí mít pacienti centrální obezitu definovanou obvodem pasu (WC) s etnicky specifickými hodnotami, plus kterékoli dva ze čtyř dalších faktorů, jmenovitě vysoké triglyceridy (TG), nízká vysoká hustota lipoproteinový cholesterol (HDL-C), vysoká hladina glukózy nalačno (FG) a vysoký krevní tlak (BP).
Novější důkazy naznačují, že MetS by mohl být nezávislým rizikovým faktorem pro chronické onemocnění ledvin (CKD). CKD je progresivní a nevyléčitelný stav s vysokou morbiditou a mortalitou, který se projevuje jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≥ 30 mg/g po dobu alespoň tří měsíců. Podle doporučené klinické praxe KDIGO 2012 je CKD rozděleno do pěti stadií (1., 2., 3a, 3b, 4, 5), které vycházejí z výsledku testu eGFR, s progresí stadia se funkce ledvin stává závažnější, v konečném důsledku vedoucí k selhání ledvin. Předchozí studie zjistily, že jedinci s MetS měli vyšší riziko CKD ve srovnání s pacienty bez MetS.
Centrální obezita, jako hlavní složka MetS, by mohla být jedním z nejdůležitějších patogenů vysvětlujících souvislost mezi MetS a CKD. Centrální obezita se projevuje hlavně jako nadbytek abdominální tukové tkáně, který přímo vede k narušené syntéze různých cytokinů tukové tkáně (např. leptinu, adiponektinu, resistinu a visfatinu) s nefrotoxickým potenciálem způsobit trvalé poškození nebo strukturální změny ledvin, stejně jako jako nepřímý spouštěč inzulínové rezistence, dyslipidémie a hypertenze, které jsou nejpodstatnějšími rizikovými faktory pro CKD.
Mnoho pacientů nebere MetS vážně, dokud jim není diagnostikována CKD. To je přičítáno dalším komplikacím a komplexní léčbě spojené s CKD, které významně ovlivňují jejich každodenní život. Současná terapeutická doporučení pro MetS naznačují, že primární léčbou by měly být nefarmakologické intervence (NPI) s multifaktoriálními změnami životního stylu, včetně úpravy stravy, fyzické aktivity (PA), poradenství nebo úpravy životního stylu. Proto by NPI mohly být základní metodou pro snížení WC a zachování funkce ledvin pro cílovou populaci. Tato navrhovaná studie si proto klade za cíl vyvinout NPI pro dospělé s MetS a CKD na základě syntetizovaných vědeckých důkazů a účinky na výsledky související se zdravím budou hodnoceny pomocí studie randomizované kontrolované studie (RCT).
Proto je návrh na teorii založené intervence změny chování založen na zjištěních systematického přehledu (SR) a důsledcích kvalitativní studie. Před hlavním RCT bude provedeno pilotní RCT, aby se prověřila proveditelnost a přijatelnost navrhovaného zásahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou starší 18 let;
- Účastníci mají obě diagnózy MetS na základě klinických diagnostických kritérií IDF (WC pro Číňany: ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen a splňují dvě položky z následujícího: TG ≥ 1,7 mmol/l nebo léčba hypertriglyceridů, HDL- C<1,03 mmol/l u mužů nebo <1,29 mmol/l u žen nebo léčba nízkého HDL-C, FG ≥5,6 mmol/l nebo dříve diagnostikovaného diabetu 2. typu a TK ≥ 130/85 mmHg nebo léčba hypertenze). a CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo UACR ≥ 30 mg/g po dobu alespoň tří měsíců);
- Žádné lékařské kontraindikace pro cvičení, včetně chůze;
- Účastníci jsou schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
- Vlastnit smartphone pro přístup k WeChat;
- Umět komunikovat v čínštině;
- Zůstaňte v Chengdu během studijního období.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemohou provádět cvičení rychlé chůze;
- Účastníci, kteří již zahájili dialýzu nebo transplantaci ledviny;
- Současná účast na jiném klinickém hodnocení souvisejícím se změnou zdravotního chování nebo lékařského hodnocení;
- Účastníci, kteří mají lékařem diagnostikované psychiatrické onemocnění;
- Účastníci s kognitivní poruchou, která bude prověřena zkráceným mentálním testem se skóre nižším než sedm;
- Úprava medikace do půl roku;
- Účastníci, kteří v posledním měsíci prováděli pravidelné plánované cvičení (definované jako alespoň 150 minut aerobní aktivity střední intenzity nebo 75 minut aerobní aktivity vysoké intenzity týdně nebo kombinaci aerobní aktivity střední intenzity a vysoké intenzity) .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro změnu zdravotního chování založená na teorii
Účastníci budou zaregistrováni přes WeChat a během 12 týdnů podstoupí 8 intervenčních sezení.
8 intervenčních sezení obsahuje dvě online individuální edukační sezení, dva online skupinové tréninky rychlé chůze v hudebním tempu, dvě skupinové diskuse a dvě telefonické kontroly.
Kromě toho budou účastníci intervenční skupiny povinni vykonávat rychlou chůzi s vlastním hudebním tempem 150 minut/týden po dobu tří měsíců.
|
Online individuální vzdělávací sezení se týkají MetS, CKD, zdravé výživy a PA, zobrazují se ve formě textů a obrázků a online okamžitých konverzací přes WeChat.
Online skupinový trénink rychlé chůze v hudebním tempu zahrnuje 5minutové zahřátí, 30minutovou rychlou chůzi v hudebním tempu a 5minutová protahovací cvičení na podporu ochlazení.
Skupinová diskuse se týká aktuálního zdravotního stavu, doporučených dietních režimů, cvičení a osobních cílů.
Telefonické sledování po skupinové diskusi má posílit předem stanovené cíle a praktikovat zdravou dietu a rychlou chůzi v hudebním tempu a poskytnout příležitosti k zodpovězení jakýchkoliv dotazů souvisejících s nácvikem zdravé stravy a rychlé chůze v hudbě.
Veškerý obsah vzdělávací lekce je založen na dobře strukturované zdravotní příručce.
Rychlou chůzi v tempu vlastní hudby je nutné provádět 30 minut/den, 5 dní/týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
WC bude měřeno ve středu mezi spodním žebrem a vrcholem kyčelního hřebene s uvolněným břichem pomocí nepružné plastové měřicí pásky s přesností na 0,1 cm.
|
Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po lačnění po dobu nejméně 12 hodin a ihned po flebotomii budou zchlazeny a do 2 hodin od odběru odstředěny.
Vzorky krve budou analyzovány na eGFR.
eGFR se vypočítá pomocí rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin pro čínské jedince.
|
Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
Ranní vzorky moči budou odebrány a okamžitě zchlazeny, aby se změřily hladiny albuminu a kreatininu v moči; poté se vypočte UACR.
|
Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
K vyhodnocení výše týdenní PA bude použita čínská verze krátké formy International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
IPAQ-SF zaznamenává PA s devíti otázkami, včetně energičnosti, střední intenzity, chůze a sezení.
Zjednodušená čínská verze IPAQ-SF zaznamenává fyzickou aktivitu, kterou sami uvedli v posledních sedmi dnech, a odpovědi byly převedeny na minuty za týden (MET-min/wk).
Celkový počet minut za posledních sedm dní strávených intenzivní aktivitou, aktivitou se střední intenzitou a chůzí byl vynásoben 8,0, 4,0 a 3,3, aby se vytvořilo skóre MET pro každou úroveň aktivity.
|
Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
K hodnocení cvičební kapacity bude použit Six-Minute Walk Test (6MWT).
Účastníci budou požádáni, aby chodili tam a zpět po dobu šesti minut svou obvyklou rychlostí po přímé 30metrové nemocniční chodbě se značkami každých pět metrů.
Během testu bude účastníkům povoleno zpomalit, pozastavit se nebo si udělat přestávky podle potřeby, ale také se od nich očekává, že budou pokračovat v chůzi, když se budou cítit připraveni.
Vyzvěte účastníky, aby používali standardní fráze z průvodce.
Pro hodnocení dušnosti a únavy během chůze bude použita 10bodová Borgova škála, přičemž vyšší skóre znamená horší situaci.
Pulzní oxymetr poslouží k měření srdeční frekvence a saturace kyslíkem, elektronický tlakoměr pak k měření krevního tlaku před a po 6MWT.
Navíc bude zaznamenána i celková ujetá vzdálenost.
|
Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
|
Dietní chování
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
K měření dietního chování bude použita subškála kontroly stravy čínské verze samoobslužné péče o chronické onemocnění ledvin (CKDSC-DC).
CKDSC-DC je 4-bodová škála, která hodnotí CKD-specifickou dietní péči o sebe, s odpověďmi v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Vyšší skóre ukazuje na lepší dietní sebeřízení a celkové skóre 14 nebo více je považováno za zdravé.
|
Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
|
Dietní chování
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
Výživová doména Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N) bude také použita k měření dietního chování. HPLP-II-N je 9bodová škála, která hodnotí celkové zdravé stravovací postupy, přičemž účastníci hodnotí položky na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (vždy). Celkové skóre HPLP-II-N 22,5 nebo vyšší je považováno za zdravé dietní chování. Použití CKDSC-DC a HPLP-II-N poskytuje komplexní pochopení dietního chování u jedinců s MetS a CKD. CKDSC-DC nabízí specifickou míru dietní péče u CKD, zatímco HPLP-II-N hodnotí širší aspekty zdraví podporující výživy. |
Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
|
Vlastní účinnost dietního chování a fyzické aktivity
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
K hodnocení sebeúčinnosti dietního chování a fyzické aktivity bude použita čínská verze škály vlastní účinnosti diety a cvičení – zjednodušená verze (HRDESES).
Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 5bodové škále: nula (nejsem si jistý), jedna (většinou nemohu), dvě (nevím), tři (většinou mohu) nebo čtyři (jsem si jistý). Můžu).
Celkové skóre HRDESES se pohybuje od nuly do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sebeúčinnosti související se zdravím a cvičením.
|
Údaje budou shromažďovány v den 0 a měsíc 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Choroba
- Poruchy metabolismu glukózy
- Renální insuficience
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- CERC Ref. No.: 2024.23.6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .