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Theoriebasierte Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens bei Patienten mit metabolischem Syndrom und chronischer Nierenerkrankung

29. November 2024 aktualisiert von: Yan Linjia, Chinese University of Hong Kong

Die Wirksamkeit einer theoriebasierten Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens auf den Taillenumfang und die Nierenfunktion bei Patienten mit metabolischem Syndrom und chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Pilotstudie wird ein 2-armiges, vortest-posttest- und gutachterblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer theoriebasierten Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zu untersuchen und ihre Auswirkungen auf den Taillenumfang (primäres Ergebnis) und die Niere zu untersuchen Funktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Urinalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnis, primäres Ergebnis), Ernährungsverhalten, körperliche Aktivität, körperliche Leistungsfähigkeit und Selbstwirksamkeit von Ernährungsverhalten und körperlicher Aktivität bei chinesischen Erwachsenen mit metabolischem Syndrom und chronischer Nierenerkrankung.

Die Forscher werden die theoriebasierte Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens mit der üblichen Pflege vergleichen, um zu sehen, ob die theoriebasierte Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens den Taillenumfang reduzieren und die Nierenfunktion über drei Monate hinweg erhalten kann.

Insgesamt werden 40 Erwachsene mit metabolischem Syndrom und chronischer Nierenerkrankung rekrutiert, mit 20 Teilnehmern in jeder Gruppe. Die Daten werden zu zwei Zeitpunkten (Baseline und unmittelbar nach der Intervention) über eine Online-Fragebogen-Umfrageplattform (Qualtrics) von Forschern gesammelt, die für die Gruppenzuordnung blind sind, um die Erkennungsverzerrung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom (MetS) ist eine weltweite chronische Erkrankung, die hauptsächlich auf ungesunde Ernährung und einen sitzenden Lebensstil zurückzuführen ist. Gemäß der MetS-Definition der International Diabetes Federation (IDF) müssen Patienten eine zentrale Adipositas aufweisen, die durch den Taillenumfang (WC) mit ethnisch spezifischen Werten sowie zwei von vier zusätzlichen Faktoren definiert wird, nämlich hohe Triglyceride (TG), niedrige hohe Dichte Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), hoher Nüchternglukosespiegel (FG) und hoher Blutdruck (BP).

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass MetS ein unabhängiger Risikofaktor für chronische Nierenerkrankungen (CKD) sein könnte. CKD ist eine fortschreitende und unheilbare Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität, die sich in einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 äußert m2 oder ein Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥ 30 mg/g für mindestens drei Monate. Gemäß der klinischen Praxisrichtlinie von KDIGO 2012 wird CKD in fünf Stadien (Stadien 1, 2, 3a, 3b, 4, 5) unterteilt, die auf dem eGFR-Testergebnis basieren. Mit fortschreitendem Stadium wird die Nierenfunktion letztendlich schwerwiegender was zu Nierenversagen führt. Frühere Studien haben ergeben, dass Personen mit MetS im Vergleich zu Patienten ohne MetS ein höheres Risiko für CKD hatten.

Zentrale Fettleibigkeit als Kernkomponente von MetS könnte einer der wesentlichsten Krankheitserreger sein, der den Zusammenhang zwischen MetS und CKD erklärt. Zentrale Fettleibigkeit manifestiert sich hauptsächlich durch überschüssiges Bauchfettgewebe, das direkt zu einer gestörten Synthese verschiedener Zytokine des Fettgewebes (z. B. Leptin, Adiponektin, Resistin und Visfatin) mit nephrotoxischem Potenzial führt, das auch zu dauerhaften Schäden oder strukturellen Veränderungen an den Nieren führen kann da sie indirekt Insulinresistenz, Dyslipidämie und Bluthochdruck auslösen, die die größten Risikofaktoren für CKD darstellen.

Viele Patienten nehmen MetS erst dann ernst, wenn bei ihnen eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wird. Dies wird auf die zusätzlichen Komplikationen und komplexen Behandlungen zurückgeführt, die mit einer chronischen Nierenerkrankung einhergehen und ihr tägliches Leben erheblich beeinträchtigen. Aktuelle Therapierichtlinien für MetS legen nahe, dass nicht-pharmakologische Interventionen (NPIs) mit multifaktoriellen Änderungen des Lebensstils die primäre Behandlung sein sollten, einschließlich Ernährungsumstellung, körperlicher Aktivität (PA), Beratung oder Änderungen des Lebensstils. Daher könnten NPIs eine wesentliche Methode zur Reduzierung von WC und zur Erhaltung der Nierenfunktion für die Zielpopulation sein. Daher zielt diese vorgeschlagene Studie darauf ab, einen NPI für Erwachsene mit MetS und CKD auf der Grundlage der synthetisierten wissenschaftlichen Erkenntnisse zu entwickeln. Die Auswirkungen auf gesundheitsbezogene Ergebnisse werden mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bewertet.

Daher basiert das Design der theoriebasierten Verhaltensprozessänderungsintervention auf den Ergebnissen der systematischen Überprüfung (SR) und den Implikationen der qualitativen Studie. Vor dem Haupt-RCT wird ein Pilot-RCT durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Intervention zu prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt;
  • Bei den Teilnehmern wurden beide MetS-Diagnosen auf Grundlage der klinischen Diagnosekriterien des IDF (WC für Chinesisch: ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen) diagnostiziert und sie erfüllen zwei der folgenden Punkte: TG ≥ 1,7 mmol/L oder Behandlung von Hypertriglyceriden, HDL- C<1,03 mmol/L bei Männern oder <1,29 mmol/L bei Frauen oder Behandlung von niedrigem HDL-C, FG ≥5,6 mmol/L oder zuvor diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder Behandlung von Bluthochdruck). und CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder ein UACR ≥ 30 mg/g für mindestens drei Monate);
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für sportliche Betätigung, einschließlich Gehen;
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Besitzen Sie ein Smartphone für den Zugriff auf WeChat;
  • Sich auf Chinesisch verständigen können;
  • Bleiben Sie während des Studienzeitraums in Chengdu.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die keine zügigen Gehübungen durchführen können;
  • Teilnehmer, die bereits mit der Dialyse oder Nierentransplantation begonnen haben;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit einer Änderung des Gesundheitsverhaltens oder einer medizinischen Studie;
  • Teilnehmer, bei denen eine psychiatrische Erkrankung vom Arzt diagnostiziert wurde;
  • Teilnehmer mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die durch den verkürzten mentalen Test mit einer Punktzahl von weniger als sieben überprüft wird;
  • Anpassung der Medikamente innerhalb eines halben Jahres;
  • Teilnehmer, die im letzten Monat regelmäßig geplante Übungen durchgeführt haben (definiert als mindestens 150 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität oder 75 Minuten aerobe Aktivität hoher Intensität pro Woche oder eine Kombination aus aerober Aktivität mittlerer und hoher Intensität). .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege.
Experimental: Theoriebasierte Interventionsgruppe zur Änderung des Gesundheitsverhaltens
Die Teilnehmer werden über WeChat registriert und absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen 8 Interventionssitzungen. Die 8 Interventionssitzungen umfassen zwei Online-Einzelunterrichtssitzungen, zwei Online-Gruppentrainings für flottes Gehen mit Musiktempo, zwei Gruppendiskussionen und zwei telefonische Nachuntersuchungen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer der Interventionsgruppe drei Monate lang 150 Minuten pro Woche im eigenen Musiktempo zügig gehen.
Verhalten: Theoriebasierte Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens
Die individuellen Online-Schulungen beziehen sich auf MetS, CKD, gesunde Ernährung und PA und werden in Form von Texten und Bildern sowie Online-Sofortgesprächen über WeChat angezeigt. Das Online-Gruppentraining für zügiges Gehen mit Musikrhythmus umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 30-minütiges zügiges Gehen mit Musikrhythmus und 5-minütige Dehnübungen zur Förderung der Abkühlung. Die Gruppendiskussion bezieht sich auf den aktuellen Gesundheitszustand, empfohlene Ernährungspläne sowie sportliche und persönliche Ziele. Die telefonische Nachbereitung im Anschluss an die Gruppendiskussion dient dazu, die vorgegebenen Ziele und die Praxis einer gesunden Ernährung und eines zügigen Gehens mit Musik zu bekräftigen und Möglichkeiten zur Beantwortung aller Fragen im Zusammenhang mit der Praxis einer gesunden Ernährung und eines zügigen Gehens mit Musik zu bieten. Alle Schulungsinhalte basieren auf einem gut strukturierten Gesundheitshandbuch. Das zügige Gehen im eigenen Musiktempo muss 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Das WC wird in der Mitte zwischen der unteren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms bei entspanntem Bauch mit einem nicht dehnbaren Kunststoffmaßband mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemessen.
Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Blutproben werden am Morgen nach mindestens 12-stündigem Fasten entnommen und unmittelbar nach der Blutentnahme gekühlt und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme zentrifugiert. Blutproben werden auf eGFR analysiert. Die eGFR wird anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung für chinesische Personen berechnet.
Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Morgenurinproben werden sofort gesammelt und gekühlt, um die Albumin- und Kreatininspiegel im Urin zu messen; Anschließend wird die UACR berechnet.
Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Zur Bewertung der wöchentlichen PA-Menge wird die chinesische Version der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) verwendet. Der IPAQ-SF erfasst PA mit neun Fragen, darunter kräftig, mäßig intensiv, Gehen und Sitzen. Die vereinfachte chinesische Version von IPAQ-SF erfasst die selbst gemeldete körperliche Aktivität in den letzten sieben Tagen und die Antworten wurden in Minuten pro Woche (MET-min/Woche) für metabolische äquivalente Aufgaben umgerechnet. Die Gesamtzahl der Minuten, die in den letzten sieben Tagen für intensive Aktivität, Aktivität mittlerer Intensität und Gehen aufgewendet wurden, wurde mit 8,0, 4,0 bzw. 3,3 multipliziert, um MET-Werte für jedes Aktivitätsniveau zu erstellen.
Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Minuten lang in gewohnter Geschwindigkeit auf einem geraden, 30 Meter langen Krankenhauskorridor mit Markierungen alle fünf Meter hin und her zu gehen. Während des gesamten Tests ist es den Teilnehmern gestattet, bei Bedarf langsamer zu werden, Pausen einzulegen oder Pausen einzulegen, aber es wird auch erwartet, dass sie wieder gehen, wenn sie sich dazu bereit fühlen. Ermutigen Sie die Teilnehmer, Standardphrasen aus dem Leitfaden zu verwenden. Die 10-Punkte-Borg-Skala wird verwendet, um Dyspnoe und Müdigkeit während des Spaziergangs einzustufen, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Situation hinweist. Das Pulsoximeter wird zur Messung der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung verwendet, und das elektronische Blutdruckmessgerät wird zur Messung des Blutdrucks vor und nach dem 6MWT verwendet. Zusätzlich wird auch die zurückgelegte Gesamtstrecke erfasst.
Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Zur Messung des Ernährungsverhaltens wird die Subskala zur Ernährungskontrolle der chinesischen Version von Chronic Kidney Disease Self-care (CKDSC-DC) verwendet. Die CKDSC-DC ist eine 4-Punkte-Skala, die CKD-spezifische Ernährungsselbstfürsorge bewertet, mit Antworten im Bereich von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstmanagement der Ernährung hin und ein Gesamtwert von 14 oder mehr gilt als gesund.
Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.

Der Ernährungsbereich des Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N) wird auch zur Messung des Ernährungsverhaltens verwendet. Die HPLP-II-N ist eine 9-Punkte-Skala, die insgesamt gesunde Ernährungspraktiken bewertet, wobei die Teilnehmer Punkte auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) bewerten. Ein HPLP-II-N-Gesamtwert von 22,5 oder mehr gilt als gesundes Ernährungsverhalten.

Die Verwendung von CKDSC-DC und HPLP-II-N ermöglicht ein umfassendes Verständnis des Ernährungsverhaltens von Personen mit MetS und CKD. Das CKDSC-DC bietet eine krankheitsspezifische Messung der diätetischen Selbstfürsorge bei CKD, während das HPLP-II-N umfassendere Aspekte einer gesundheitsfördernden Ernährung bewertet.
Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Selbstwirksamkeit von Ernährungsverhalten und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.
Die chinesische Version der Health-Related Diet and Exercise Self-Efficacy Scale – Simplified Version (HRDESES) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit von Ernährungsverhalten und körperlicher Aktivität zu bewerten. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: Null (ich bin nicht sicher), eins (ich kann größtenteils nicht), zwei (ich weiß nicht), drei (ich kann größtenteils) oder vier (ich bin mir sicher). Ich kann). Der Gesamtwert von HRDESES reicht von null bis 32, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an gesundheitsbezogener Ernährung und körperlicher Selbstwirksamkeit hinweist.
Die Daten werden am Tag 0 und im Monat 3 erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERC Ref. No.: 2024.23.6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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