Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teoriaan perustuva terveyskäyttäytymisen muutosinterventio potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, joilla on krooninen munuaissairaus

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yan Linjia, Chinese University of Hong Kong

Teoriaan perustuvan terveyskäyttäytymisen muutosintervention tehokkuus vyötärön ympärysmittaan ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, joilla on krooninen munuaissairaus: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe

Pilottitutkimuksessa otetaan käyttöön 2-haarainen, esitesti-jälkitesti ja arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koesuunnitelma, jossa tutkitaan teoriaan perustuvan terveyskäyttäytymisen muutosintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja tutkitaan sen vaikutuksia vyötärön ympärysmittaan (ensisijainen tulos), munuaisiin. toiminta (arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus, virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde, ensisijainen tulos), ruokavaliokäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus, harjoituskyky ja ruokavaliokäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus kiinalaisilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja krooninen munuaissairaus.

Tutkijat vertaavat teoriapohjaista terveyskäyttäytymisen muutosinterventiota tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, voiko teoriapohjainen terveyskäyttäytymisen muutosinterventio pienentää vyötärön ympärysmittaa ja säilyttää munuaistoiminnan kolmen kuukauden ajan.

Rekrytoidaan yhteensä 40 metabolista oireyhtymää ja kroonista munuaissairautta sairastavaa aikuista, kuhunkin ryhmään 20 osallistujaa. Tutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, keräävät tietoja kahdessa vaiheessa (perustilanne ja välittömän toimenpiteen jälkeen) online-kyselytutkimusalustan (Qualtrics) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolinen oireyhtymä (MetS) on maailmanlaajuinen krooninen sairaus, joka johtuu pääasiassa epäterveellisestä ruokavaliosta ja istumisesta. Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) MetS-määritelmän mukaan potilailla on oltava keskimääräinen liikalihavuus, joka määritellään vyötärön ympärysmitan (WC) mukaan etnisyyteen liittyvillä arvoilla sekä kahdella neljästä lisätekijästä, nimittäin korkeat triglyseridit (TG), matala tiheys. lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), korkea paastoglukoosi (FG) ja korkea verenpaine (BP).

Uusimmat todisteet osoittavat, että MetS voi olla itsenäinen riskitekijä krooniselle munuaissairaudelle (CKD). CKD on etenevä ja parantumaton sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus ja joka ilmenee arvioituna glomerulussuodatusnopeudena (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 tai virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) ≥ 30 mg/g vähintään kolmen kuukauden ajan. KDIGO 2012 kliinisen käytännön ohjeen mukaan CKD on jaettu viiteen vaiheeseen (vaiheet 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), jotka perustuvat eGFR-testin tulokseen, vaiheen edetessä munuaisten toiminta vaikeutuu, lopulta johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MetS:ää sairastavilla henkilöillä oli suurempi CKD:n riski verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut MetS:ää.

Keskeinen liikalihavuus MetS:n ydinkomponenttina voisi olla yksi tärkeimmistä patogeeneistä, joka selittää MetS:n ja CKD:n välisen yhteyden. Keskuslihavuus ilmenee pääasiassa ylimääräisenä vatsan rasvakudoksena, joka johtaa suoraan erilaisten rasvakudoksen sytokiinien (esim. leptiini, adiponektiini, resistiini ja visfatiini) synteesiin, jotka voivat aiheuttaa munuaistoksisia vaurioita tai rakenteellisia muutoksia munuaisissa sekä koska ne laukaisevat epäsuorasti insuliiniresistenssiä, dyslipidemiaa ja verenpainetautia, jotka ovat merkittävimmät kroonisen munuaistautien riskitekijät.

Monet potilaat eivät ota MetS:ää vakavasti ennen kuin heillä on diagnosoitu CKD. Tämä johtuu kroonisesta munuaistautiin liittyvistä lisäkomplikaatioista ja monimutkaisista hoidoista, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Nykyiset MetS:n terapeuttiset suuntaviivat viittaavat siihen, että ei-farmakologiset interventiot (NPI), joissa on monia tekijöitä elämäntapamuutoksia, tulisi olla ensisijainen hoitomuoto, mukaan lukien ruokavalion muuttaminen, fyysinen aktiivisuus (PA), neuvonta tai elämäntapojen muutokset. Siksi NPI-lääkkeet voivat olla keskeinen menetelmä WC:n vähentämiseksi ja munuaisten toiminnan säilyttämiseksi kohdepopulaatiossa. Siksi tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää NPI aikuisille, joilla on MetS ja CKD syntetisoidun tieteellisen näytön perusteella, ja vaikutukset terveyteen liittyviin tuloksiin arvioidaan käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).

Siksi teoriapohjaisen käyttäytymisprosessin muutosintervention suunnittelu perustuu systemaattisen katsauksen (SR) tuloksiin ja kvalitatiivisen tutkimuksen vaikutuksiin. Ennen pääasiallista RCT:tä suoritetaan pilotti-RCT, jossa tutkitaan ehdotetun toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita;
  • Osallistujilla on molemmat MetS-diagnoosit, jotka perustuvat IDF:n kliinisiin diagnostisiin kriteereihin (WC kiinalaisille: ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla ja täyttää kaksi seuraavista: TG ≥ 1,7 mmol/L tai hoito hypertriglyseridien, HDL- C<1,03 mmol/L miehillä tai <1,29 mmol/L naisilla tai matalan HDL-kolesterolin, FG ≥5,6 mmol/L tai aiemmin diagnosoidun tyypin 2 diabeteksen ja verenpaineen ≥ 130/85 mmHg hoito tai verenpainetaudin hoito). ja CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai UACR ≥ 30 mg/g vähintään kolmen kuukauden ajan);
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita harjoitteluun, mukaan lukien kävely;
  • Osallistujat pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen;
  • Omista älypuhelin WeChatin käyttöä varten;
  • Kyky kommunikoida kiinaksi;
  • Pysy Chengdussa opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät voi suorittaa reipasta kävelyä;
  • Osallistujat, jotka ovat jo aloittaneet dialyysin tai munuaisensiirron;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy terveyskäyttäytymisen muutokseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen;
  • Osallistujat, joilla on lääkärin diagnosoima psykiatrinen sairaus;
  • Osallistujat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka seulotaan lyhennetyllä mielenterveystestillä arvolla alle seitsemän;
  • Lääkkeen säätäminen puolen vuoden sisällä;
  • Osallistujat, jotka ovat harjoittaneet säännöllistä suunniteltua liikuntaa (määritelty vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista aktiivisuutta tai 75 minuuttia korkean intensiteetin aerobista toimintaa viikossa tai keski-intensiteetin ja korkean intensiteetin aerobisen toiminnan yhdistelmää) viimeisen kuukauden aikana .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito.
Kokeellinen: Teoriapohjainen terveyskäyttäytymisen muutoksen interventioryhmä
Osallistujat rekisteröidään WeChatin kautta, ja he käyvät läpi 8 interventioistuntoa 12 viikon aikana. Kahdeksan interventioistuntoa sisältävät kaksi online-henkilökohtaista koulutusta, kaksi online-ryhmämusiikkitahtista reipasta kävelyä, kaksi ryhmäkeskustelua ja kaksi puhelinseurantaa. Lisäksi interventioryhmään osallistuvien tulee suorittaa oma-musiikkitahtista reipasta kävelyä 150 minuuttia/viikko kolmen kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Teoriapohjainen terveyskäyttäytymisen muutosinterventio
Yksilölliset online-opetustunnit liittyvät MetS:ään, CKD:hen, terveelliseen ruokavalioon ja PA:iin tekstien ja kuvien muodossa sekä WeChatin kautta käytyihin online-pikakeskusteluihin. Online ryhmämusiikkitahtiinen reipas kävelyharjoittelu sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 30 minuutin musiikkitahtisen reipasta kävelyä ja 5 minuutin venytysharjoituksia, jotka edistävät jäähdytystä. Ryhmäkeskustelu liittyy tämänhetkiseen terveydentilaan, suositeltuihin ruokavalio-ohjelmiin sekä liikuntaan ja henkilökohtaisiin tavoitteisiin. Puhelinseuranta ryhmäkeskustelun jälkeen vahvistaa ennalta asetettuja tavoitteita ja terveellisen ruokavalion ja musiikin tahdissa reippaan kävelyn harjoittamista sekä tarjoaa tilaisuuden vastata kaikkiin terveellisen ruokavalion ja musiikin tahtiin reippaan kävelyn harjoittamiseen liittyviin kysymyksiin. Kaikki koulutusjakson sisällöt perustuvat hyvin jäsenneltyyn terveyskäsikirjaan. Omamusiikkitahtista reipasta kävelyä vaaditaan 30 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.
WC mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella venymättömällä muovisella mittanauhalla alemman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä rennossa vatsassa.
Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.
Verinäytteet otetaan aamulla vähintään 12 tunnin paaston jälkeen, ja ne jäähdytetään välittömästi flebotomian jälkeen ja sentrifugoidaan 2 tunnin sisällä keräämisestä. Verinäytteistä analysoidaan eGFR. eGFR lasketaan Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöllä kiinalaisille henkilöille.
Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.
Viikoittaisen PA:n määrän arvioinnissa käytetään kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ-SF) lyhyen lomakkeen kiinalaista versiota. IPAQ-SF tallentaa PA:n yhdeksällä kysymyksellä, mukaan lukien voimakas, kohtalaisen intensiteetin, kävelyn ja istumisen. IPAQ-SF:n yksinkertaistettu kiinalainen versio tallentaa itsensä ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden viimeisen seitsemän päivän aikana, ja vastaukset muunnettiin Metabolic Equivalent Task -minuutteiksi viikossa (MET-min/vko). Viimeisten seitsemän päivän aikana voimakkaaseen toimintaan, kohtalaisen intensiiviseen toimintaan ja kävelyyn käytettyjen minuuttien kokonaismäärä kerrottiin 8,0:lla, 4,0:lla ja 3,3:lla, jotta kullekin aktiivisuustasolle saatiin MET-pisteet.
Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.
Harjoituskyvyn arvioinnissa käytetään kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT). Osallistujia pyydetään kävelemään edestakaisin kuusi minuuttia tavanomaisella nopeudellaan pitkin suoraa 30 metrin sairaalakäytävää, jossa on merkit viiden metrin välein. Koko testin ajan osallistujien sallitaan hidastaa vauhtia, pysähtyä tai pitää taukoja tarpeen mukaan, mutta heidän odotetaan myös jatkavan kävelyä, kun he tuntevat olevansa valmiita. Kannusta osallistujia käyttämään oppaan vakiolauseita. 10 pisteen Borg-asteikkoa käytetään hengenahdistuksen ja väsymyksen arvioimiseen kävelyn aikana, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee huonompaa tilannetta. Pulssioksimetrillä mitataan sykettä ja happisaturaatiota, ja elektronista verenpainemittaria käytetään verenpaineen mittaamiseen ennen ja jälkeen 6MWT:n. Lisäksi tallennetaan myös ajettu kokonaismatka.
Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.
Ruokavaliokäyttäytymisen mittaamiseen käytetään Chronic Kidney Disease Self-care (CKDSC-DC) -kiinalaisen version ruokavalion hallinnan alaasteikkoa. CKDSC-DC on 4-osainen asteikko, joka arvioi CKD-spesifistä ravitsemuksellista itsehoitoa. Vastaukset vaihtelevat 1:stä (melkein koskaan) 5:een (melkein aina). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion itsehallintaa, ja kokonaispistemäärä 14 tai enemmän katsotaan terveeksi.
Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.

Myös Health Promoting Lifestyle Profile-II:n (HPLP-II-N) ravitsemusaluetta käytetään ruokavaliokäyttäytymisen mittaamiseen. HPLP-II-N on 9 kohdan asteikko, joka arvioi yleisiä terveellisiä ruokavaliokäytäntöjä, ja osallistujat arvioivat asioita 4-pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (aina). HPLP-II-N:n kokonaispistemäärä, joka on 22,5 tai suurempi, katsotaan terveeksi ruokavaliokäyttäytymiseksi.

Sekä CKDSC-DC:n että HPLP-II-N:n käyttö antaa kattavan käsityksen MetS- ja CKD-potilaiden ruokavaliokäyttäytymisestä. CKDSC-DC tarjoaa sairauskohtaisen mittarin ruokavalion itsehoidosta CKD:ssä, kun taas HPLP-II-N arvioi terveyttä edistävän ravitsemuksen laajempia näkökohtia.
Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.
Ruokavaliokäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.
Terveyteen liittyvän ruokavalion ja harjoituksen itsetehokkuusasteikon (HRDESES) kiinalaista versiota käytetään ruokavaliokäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden omatehokkuuden arvioimiseen. Vastausvaihtoehdot on arvioitu 5 pisteen asteikolla: nolla (en ole varma), yksi (enimmäkseen en osaa), kaksi (en tiedä), kolme (enimmäkseen voin) tai neljä (olen varma) Voin). HRDESESin kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 32:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa terveyteen liittyvän ruokavalion ja liikunnan itsetehokkuutta.
Tiedot kerätään päivänä 0 ja kuukaudella 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERC Ref. No.: 2024.23.6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Teoriapohjainen terveyskäyttäytymisen muutosinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa