激素与宫腔镜治疗剖宫产疤痕缺陷的比较研究
2024年7月27日 更新者：Alexandria University
宫腔镜治疗剖宫产疤痕缺陷与激素治疗的比较研究。随机对照试验
高达 70% 曾经进行过剖腹产的女性经历过子宫生态位，其中 30% 出现症状。 使用经阴道超声检查的患病率在 24-70% 之间，使用凝胶/盐水滴注子宫超声检查的患病率在 56-84% 之间。 分类涉及疤痕处子宫肌层厚度与邻近子宫肌层的比率，严重缺陷定义为比率≤50%。 开裂定义为至少 80% 的子宫肌层变薄。
这项工作的目的是比较两种不同技术的有效性：宫腔镜消融剖宫产疤痕缺损和激素治疗，以改善与峡部膨出相关的耻骨上区域的异常子宫出血和盆腔疼痛。
研究概览
详细说明
该研究包括 78 名被诊断患有异常子宫出血 (AUB) 的女性。 所有病例均接受完整的病史采集、完整的全身和妇科检查、阴道超声检查（TVUS），以确认利基并排除其他病变。 采用封闭信封双盲法将女性按1:1:1的比例随机分为三组
A组：26例患者接受宫腔镜手术，采用滚球电切镜电灼术，切除下缘、上缘，内电凝，电灼微创龛底部可见的扩张血管或子宫内膜样腺体。单极电流和甘氨酸作为膨胀介质。
B组：包括26例患者，使用单极电流和甘氨酸作为膨胀介质，通过滚球进行宫腔镜内凝固至壁龛底部。
C组：26例患者接受第三代复方口服避孕药的激素治疗，周期为6个月。
1、3、6 个月后通过 TVUS 进行随访，以排除异常子宫出血 (AUB) 症状的存在，并评估不同的结果指标，包括是否存在经间期滴血、是否存在性交后出血、存在或不存在骨盆压痛或性交痛
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Tamer
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Alexandria、埃及
- El shatby hospital Alexandria university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在25岁至42岁之间的女性，
- 之前的剖腹产手术，
- 超声检查显示剖宫产疤痕缺损，残余子宫肌层 > 1.5 毫米。
排除标准：
- 宫腔镜检查的任何禁忌症，如活动性盆腔感染、活动性生殖器疱疹、
- 激素治疗的禁忌症，如乳腺癌、深静脉血栓形成史、既往动脉血栓形成、肺栓塞、活动性肝病、使用利福平、家族性高脂血症、妊娠、
- 病人拒绝
- 异常子宫出血的任何其他原因，如息肉、子宫腺肌病。 平滑肌瘤、恶性肿瘤、凝血病。 和排卵障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：宫腔镜切除术
26例患者接受宫腔镜手术，采用单极电流滚球电切镜，下缘切除、上缘切除、内电凝电灼术，电灼微创壁龛底部可见的扩张血管或子宫内膜样腺体。甘氨酸作为膨胀剂。
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下缘切除、上缘切除和内凝
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实验性的：宫腔镜内凝血
包括 26 名患者，使用单极电流和甘氨酸作为膨胀介质，通过滚球进行宫腔镜内凝血至壁龛底部。
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通过滚球进行宫腔镜内凝固至龛底部
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实验性的：荷尔蒙治疗
26名患者接受第三代复方口服避孕药形式的激素治疗，周期为6个月。
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使用第三代避孕药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是否存在经间期点滴出血，
大体时间：6个月
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从第1个月开始，a组和B组的经间点滴出血情况有所改善，6个月后所有组均有所改善
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6个月
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是否存在性交后出血
大体时间：6个月
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6 个月后所有组的性交后出血均得到改善
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6个月
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是否存在骨盆压痛或性交困难
大体时间：6个月
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6 个月后所有组的性交后出血均得到改善
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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