Estudio comparativo entre el tratamiento hormonal e histeroscópico del defecto de la cicatriz de cesárea
Estudio comparativo entre el tratamiento histeroscópico del defecto de la cicatriz de cesárea y el tratamiento hormonal. Un ensayo controlado aleatorio
Hasta el 70% de las mujeres que han tenido una cesárea previa experimentan nicho uterino, y el 30% presenta síntomas. Las tasas de prevalencia varían entre 24-70% usando ultrasonografía transvaginal y 56-84% usando sonohisterografía con instilación de gel/solución salina. La clasificación implica la relación entre el espesor del miometrio en la cicatriz y el miometrio adyacente, con una deficiencia grave definida por una relación ≤50%. La dehiscencia se define como un adelgazamiento del miometrio de al menos el 80%.
El objetivo de este trabajo fue comparar la efectividad de dos técnicas diferentes de ablación histeroscópica del defecto de la cicatriz de cesárea y el tratamiento hormonal para mejorar el sangrado uterino anormal y el dolor pélvico localizado en el área suprapúbica asociado al istmocele.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluye a 78 mujeres diagnosticadas con sangrado uterino anormal (SUA). Todos los casos fueron sometidos a anamnesis completa, examen general y ginecológico completo, ecografía vaginal (TVUS) para confirmar el nicho y excluir otras patologías. Las mujeres fueron divididas aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 en tres grupos iguales utilizando el método doble ciego con sobres cerrados.
Grupo A: incluye 26 pacientes sometidas a cirugía histeroscópica en forma de resección del borde inferior, resección del borde superior y endocoagulación para fulgurar los vasos sanguíneos dilatados visibles o glándulas de tipo endometrial dentro de la base del nicho mediante el uso de un resectoscopio de bola giratoria con corriente eléctrica monopolar y glicina como medio de distensión.
Grupo B: incluye 26 pacientes sometidas a endocoagulación histeroscópica hasta la base del nicho mediante roller ball utilizando corriente eléctrica monopolar y glicina como medio de distensión.
Grupo C: incluye 26 pacientes que recibieron tratamiento hormonal en forma de píldoras anticonceptivas orales combinadas de 3ª generación de forma cíclica durante 6 meses.
El seguimiento se realizó después de 1, 3, 6 meses mediante TVUS para excluir la presencia de síntomas de sangrado uterino anormal (SUA) y para evaluar diferentes medidas de resultado, incluida la presencia o ausencia de manchado intermenstrual, la presencia o ausencia de sangrado poscoital, la presencia o ausencia de sensibilidad pélvica o dispareunia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Tamer
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Alexandria, Egipto
- El shatby hospital Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con edades comprendidas entre 25 y 42 años,
- cesárea previa,
- presencia de un defecto de cicatriz de cesárea en la ecografía con un miometrio residual > 1,5 mm.
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación de la histeroscopia como infección pélvica activa, herpes genital activo,
- Contraindicaciones para el tratamiento hormonal como condiciones médicas como cáncer de mama, antecedentes de trombosis venosa profunda, trombosis arterial previa, embolia pulmonar, enfermedad hepática activa, uso de rifampicina, hiperlipidemia familiar, embarazo,
- rechazo del paciente
- Cualquier otra causa de sangrado uterino anormal como pólipo, adenomiosis. leiomioma, malignidad, coagulopatía. y trastornos ovulatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección histeroscópica
26 pacientes sometidos a cirugía histeroscópica en forma de resección del borde inferior, resección del borde superior y endocoagulación para fulgurar los vasos sanguíneos dilatados visibles o glándulas de tipo endometrial dentro de la base del nicho mediante el uso de un resectoscopio de bola con corriente eléctrica monopolar y glicina como medio de distensión.
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resección del borde inferior, resección del borde superior y endocoagulación
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Experimental: endocoagulación histeroscópica
Se incluyen 26 pacientes sometidas a endocoagulación histeroscópica hasta la base del nicho mediante bola rodante utilizando corriente eléctrica monopolar y glicina como medio de distensión.
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Endocoagulación histeroscópica hasta la base del nicho mediante bola rodante.
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Experimental: tratamiento hormonal
26 pacientes recibieron tratamiento hormonal en forma de píldoras anticonceptivas orales combinadas de 3ª generación de forma cíclica durante 6 meses.
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usando píldoras anticonceptivas de tercera generación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia o ausencia de manchado intermenstrual,
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora del manchado intermenstrual en los grupos A y B desde el primer mes y mejora en todos los grupos después de 6 meses.
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6 meses
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presencia o ausencia de sangrado poscoital
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora del sangrado poscoital en todos los grupos después de 6 meses
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6 meses
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presencia o ausencia de sensibilidad pélvica o dispareunia
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora del sangrado poscoital en todos los grupos después de 6 meses
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6 meses
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- 0107228
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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