Jämförande studie mellan hormonell och hysteroskopisk behandling av kejsarsnittsärrdefekter
Jämförande studie mellan hysteroskopisk behandling av kejsarsnittsärrdefekt och hormonbehandling. En randomiserad kontrollerad prövning
Upp till 70 % av kvinnorna som har haft ett tidigare kejsarsnitt upplever livmodernisch, varav 30 % har symtom. Prevalensen varierar mellan 24-70 % med transvaginal ultraljud och 56-84 % med hjälp av sonohysterografi med gel/saltlösning. Klassificering involverar förhållandet mellan myometrietjockleken vid ärret och intilliggande myometrium, med allvarlig brist definierad av ett förhållande på ≤50%. Dehiscens definieras som minst 80 % myometriell förtunning.
Syftet med detta arbete var att jämföra effektiviteten hos två olika tekniker för hysteroskopisk ablation av kejsarsnittsärrdefekt och hormonell behandling för att förbättra onormal livmoderblödning och bäckensmärta lokaliserad i det suprapubiska området i samband med isthmocele.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar 78 kvinnor som diagnostiserats med abnorm uterin blödning (AUB). Alla fall utsattes för fullständig anamnestagning, fullständig allmän och gynekologisk undersökning, vaginal ultraljud (TVUS) för att bekräfta nisch och utesluta andra patologier. Kvinnorna delades slumpmässigt in i förhållandet 1:1:1 i tre lika grupper med dubbelblindmetoden med stängda kuvert
Grupp A: inkluderar 26 patienter som genomgått hysteroskopisk kirurgi i form av resektion av nedre kant, resektion av övre kant och endokoagulering för att fulgurera de synliga vidgade blodkärlen eller endometrialliknande körtlarna inuti basen av nisch med hjälp av ett roller ball resektoskop med monopolär elektrisk ström och glycin som distensionsmedia.
Grupp B: inkluderar 26 patienter som utsatts för hysteroskopisk endokoagulering till basen av nischen med rullkula med användning av monopolär elektrisk ström och glycin som utvidgningsmedium.
Grupp C: omfattar 26 patienter som fick hormonbehandling i form av 3:e generationens kombinerade p-piller på ett cykliskt sätt under 6 månader.
Uppföljning gjordes efter 1, 3, 6 månader av TVUS för att utesluta förekomst av symtom på onormal livmoderblödning (AUB) och för att bedöma olika resultatmått inklusive närvaro eller frånvaro av intermenstruella fläckar, närvaro eller frånvaro av postkoital blödning, närvaro eller frånvaro av ömhet i bäckenet eller dyspareuni
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Tamer
-
Alexandria, Egypten
- El shatby hospital Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med ålder från 25 till 42 år,
- tidigare kejsarsnitt,
- förekomst av ett kejsarsnittsärrdefekt på ultraljud med en kvarvarande myo3metrium på > 1,5 mm.
Exklusions kriterier:
- några kontraindikationer för hysteroskopi som en aktiv bäckeninfektion, aktiv genital herpes,
- Kontraindikationer för hormonbehandling som medicinska tillstånd som bröstcancer, historia av djup ventrombos, tidigare arteriell trombos, lungemboli, aktiv leversjukdom, användning av rifampicin, familjär hyperlipidemi, graviditet,
- patientvägran
- Andra orsaker till onormal livmoderblödning som polyp, adenomyos. leiomyom, malignitet, koagulopati. och ägglossningsstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hysteroskopisk resektion
26 patienter genomgick hysteroskopisk kirurgi i form av resektion av underkant, resektion av övre kant och endokoagulering för att fulgurera de synliga vidgade blodkärlen eller endometrialliknande körtlarna inuti basen av nisch med hjälp av ett roller ball resektoskop med monopolär elektrisk ström och glycin som distensionsmedel.
|
resektion av underkant, resektion av övre kant och endokoagulering
|
|
Experimentell: hysteroskopisk endokoagulering
inkluderar 26 patienter som utsatts för hysteroskopisk endokoagulering till basen av nischen med rullboll med monopolär elektrisk ström och glycin som utvidgningsmedia.
|
hysteroskopisk endokoagulering till basen av nischen med rullboll
|
|
Experimentell: hormonbehandling
26 patienter fick hormonbehandling i form av 3:e generationens kombinerade p-piller på ett cykliskt sätt under 6 månader.
|
använder 3:e generationens p-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
närvaro eller frånvaro av intermenstruella fläckar,
Tidsram: 6 månader
|
förbättring av intermenstruella fläckar i grupp a och B från 1:a månaden och förbättring i alla grupper efter 6 månader
|
6 månader
|
|
närvaro eller frånvaro av postcoital blödning
Tidsram: 6 månader
|
förbättring av postkoital blödning i alla grupper efter 6 månader
|
6 månader
|
|
närvaro eller frånvaro av bäckenömhet eller dyspareuni
Tidsram: 6 månader
|
förbättring av postkoital blödning i alla grupper efter 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0107228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .