Vergleichsstudie zwischen hormoneller und hysteroskopischer Behandlung von Kaiserschnitt-Narbendefekten
Vergleichsstudie zwischen hysteroskopischer Behandlung von Kaiserschnitt-Narbendefekten und hormoneller Behandlung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Bei bis zu 70 % der Frauen, die bereits einen Kaiserschnitt hatten, kommt es zu einer Gebärmutternische, bei 30 % treten Symptome auf. Die Prävalenzraten schwanken zwischen 24–70 % bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung und 56–84 % bei der Gel-/Kochsalzlösung-Instillations-Sonohysterographie. Die Klassifizierung umfasst das Verhältnis der Myometriumdicke an der Narbe zum angrenzenden Myometrium, wobei ein schwerer Mangel durch ein Verhältnis von ≤ 50 % definiert wird. Unter Dehiszenz versteht man eine Myometriumverdünnung von mindestens 80 %.
Ziel dieser Arbeit war es, die Wirksamkeit zweier verschiedener Techniken der hysteroskopischen Ablation von Kaiserschnitt-Narbendefekten und einer Hormonbehandlung zur Verbesserung abnormaler Uterusblutungen und Beckenschmerzen im suprapubischen Bereich im Zusammenhang mit Isthmozelen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der Studie nahmen 78 Frauen teil, bei denen abnormale Uterusblutungen (AUB) diagnostiziert wurden. Alle Fälle wurden einer vollständigen Anamnese, einer vollständigen allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung sowie einer vaginalen Ultraschalluntersuchung (TVUS) unterzogen, um die Nische zu bestätigen und andere Pathologien auszuschließen. Die Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 im Doppelblindverfahren mit geschlossenen Umschlägen in drei gleiche Gruppen aufgeteilt
Gruppe A: umfasst 26 Patienten, die sich einer hysteroskopischen Operation in Form einer Resektion des unteren Randes, einer Resektion des oberen Randes und einer Endokoagulation zur Fulguration der sichtbaren erweiterten Blutgefäße oder endometriumähnlichen Drüsen innerhalb der Basis der Nische unter Verwendung eines Rollball-Resektoskops unterzogen haben monopolarer elektrischer Strom und Glycin als Distensionsmedium.
Gruppe B: umfasst 26 Patienten, die einer hysteroskopischen Endokoagulation an der Basis der Nische mit einem Rollball unter Verwendung von monopolarem elektrischem Strom und Glycin als Distensionsmedium unterzogen wurden.
Gruppe C: umfasst 26 Patienten, die 6 Monate lang zyklisch eine Hormonbehandlung in Form kombinierter oraler Kontrazeptiva der 3. Generation erhielten.
Die Nachuntersuchung erfolgte nach 1, 3 und 6 Monaten mittels TVUS, um das Vorhandensein von Symptomen einer abnormalen Uterusblutung (AUB) auszuschließen und verschiedene Ergebnismaße zu bewerten, einschließlich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins intermenstrueller Schmierblutungen, des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins postkoitaler Blutungen sowie des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Beckenschmerz oder Dyspareunie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Tamer
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Alexandria, Ägypten
- El shatby hospital Alexandria university
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 25 und 42 Jahren,
- vorheriger Kaiserschnitt,
- Vorhandensein eines Kaiserschnitt-Narbendefekts im Ultraschall mit einem Restmyometrium von > 1,5 mm.
Ausschlusskriterien:
- etwaige Kontraindikationen der Hysteroskopie als aktive Beckeninfektion, aktiver Herpes genitalis,
- Kontraindikationen für eine Hormonbehandlung sind Erkrankungen wie Brustkrebs, tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte, frühere arterielle Thrombose, Lungenembolie, aktive Lebererkrankung, Einnahme von Rifampicin, familiäre Hyperlipidämie, Schwangerschaft,
- Ablehnung des Patienten
- Alle anderen Ursachen für abnormale Uterusblutungen wie Polyp, Adenomyose. Leiomyom, Malignität, Koagulopathie. und Ovulationsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hysteroskopische Resektion
26 Patienten wurden einer hysteroskopischen Operation in Form einer Resektion des unteren Randes, einer Resektion des oberen Randes und einer Endokoagulation unterzogen, um die sichtbaren erweiterten Blutgefäße oder endometriumähnlichen Drüsen innerhalb der Basis der Nische unter Verwendung eines Rollball-Resektoskops mit monopolarem elektrischem Strom zu fulgurieren Glycin als Distensionsmedium.
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Resektion der Unterkante, Resektion der Oberkante und Endokoagulation
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Experimental: hysteroskopische Endokoagulation
Dazu gehören 26 Patienten, die einer hysteroskopischen Endokoagulation an der Basis der Nische mit einem Rollerball unter Verwendung von monopolarem elektrischem Strom und Glycin als Distensionsmedium unterzogen wurden.
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hysteroskopische Endokoagulation an der Basis der Nische mittels Rollerball
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Experimental: hormonelle Behandlung
26 Patienten erhielten 6 Monate lang zyklisch eine Hormonbehandlung in Form kombinierter oraler Kontrazeptiva der 3. Generation.
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Verwendung von Verhütungspillen der 3. Generation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen von intermenstruellen Schmierblutungen,
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der intermenstruellen Schmierblutungen in Gruppe A und B ab dem 1. Monat und Verbesserung in allen Gruppen nach 6 Monaten
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6 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen einer postkoitalen Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der postkoitalen Blutung in allen Gruppen nach 6 Monaten
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6 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Beckenschmerzhaftigkeit oder Dyspareunie
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der postkoitalen Blutung in allen Gruppen nach 6 Monaten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0107228
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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