Vergelijkende studie tussen hormonale en hysteroscopische behandeling van keizersnede-littekendefecten
Vergelijkende studie tussen hysteroscopisch beheer van een keizersnede-littekendefect en hormonale behandeling. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tot 70% van de vrouwen die eerder een keizersnede hebben gehad, ervaart een baarmoederniche, waarbij 30% symptomen heeft. De prevalentiecijfers variëren tussen 24-70% bij gebruik van transvaginale echografie en 56-84% bij gebruik van gel/zoutoplossing-instillatie-sonohysterografie. Classificatie heeft betrekking op de verhouding tussen de dikte van het myometrium ter hoogte van het litteken en het aangrenzende myometrium, waarbij een ernstig tekort wordt gedefinieerd door een verhouding van ≤50%. Dehiscentie wordt gedefinieerd als een myometriumverdunning van ten minste 80%.
Het doel van dit werk was om de effectiviteit van twee verschillende technieken van hysteroscopische ablatie van een keizersnede-littekendefect en hormonale behandeling te vergelijken om abnormale baarmoederbloedingen en bekkenpijn gelokaliseerd in het suprapubische gebied geassocieerd met isthmocele te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek namen 78 vrouwen deel die gediagnosticeerd waren met abnormale baarmoederbloedingen (AUB). Alle gevallen werden onderworpen aan een volledige anamnese, volledig algemeen en gynaecologisch onderzoek, vaginale echografie (TVUS) om de niche te bevestigen en andere pathologieën uit te sluiten. De vrouwen werden willekeurig verdeeld in een verhouding van 1:1:1 in drie gelijke groepen met behulp van de dubbelblinde methode met gesloten enveloppen
Groep A: omvat 26 patiënten die een hysteroscopische operatie hebben ondergaan in de vorm van resectie van de onderrand, resectie van de bovenrand en endocoagulatie om de zichtbare verwijde bloedvaten of endometriumachtige klieren in de basis van de nis te fulgureren met behulp van een rollerball-resectoscoop met monopolaire elektrische stroom en glycine als distensiemedia.
Groep B: omvat 26 patiënten die worden onderworpen aan hysteroscopische endocoagulatie aan de basis van de nis door middel van een rollerbal met behulp van monopolaire elektrische stroom en glycine als distensiemedia.
Groep C: omvat 26 patiënten die gedurende 6 maanden op cyclische wijze een hormonale behandeling kregen in de vorm van gecombineerde orale anticonceptiepillen van de derde generatie.
Follow-up werd na 1, 3, 6 maanden uitgevoerd door TVUS om de aanwezigheid van symptomen van abnormale baarmoederbloeding (AUB) uit te sluiten en om verschillende uitkomstmaten te beoordelen, waaronder de aanwezigheid of afwezigheid van intermenstruele spotting, de aanwezigheid of afwezigheid van postcoïtale bloedingen, de aanwezigheid of afwezigheid van bekkengevoeligheid of dyspareunie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Tamer
-
Alexandria, Egypte
- El shatby hospital Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een leeftijd variërend van 25 tot 42 jaar,
- vorige keizersnede,
- aanwezigheid van een keizersnede littekendefect op echografie met een resterend myo3metrium van > 1,5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicaties voor hysteroscopie zoals een actieve bekkeninfectie, actieve genitale herpes,
- Contra-indicaties voor hormonale behandeling als medische aandoeningen zoals borstkanker, voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, eerdere arteriële trombose, longembolie, actieve leverziekte, gebruik van rifampicine, familiale hyperlipidemie, zwangerschap,
- weigering van de patiënt
- Eventuele andere oorzaken van abnormale baarmoederbloedingen zoals poliep, adenomyose. leiomyoom, maligniteit, coagulopathie. en ovulatiestoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hysteroscopische resectie
26 patiënten onderworpen aan hysteroscopische chirurgie in de vorm van resectie van de onderrand, resectie van de bovenrand en endocoagulatie om de zichtbare verwijde bloedvaten of endometriumachtige klieren in de basis van de nis te fulgureren met behulp van een rollerball-resectoscoop met monopolaire elektrische stroom en glycine als distensiemedia.
|
resectie van de onderrand, resectie van de bovenrand en endocoagulatie
|
|
Experimenteel: hysteroscopische endocoagulatie
omvatten 26 patiënten die werden onderworpen aan hysteroscopische endocoagulatie naar de basis van de nis door middel van een rollerbal met behulp van monopolaire elektrische stroom en glycine als distensiemedia.
|
hysteroscopische endocoagulatie naar de basis van de nis door middel van een rollerbal
|
|
Experimenteel: hormonale behandeling
26 patiënten kregen gedurende 6 maanden een cyclische hormonale behandeling in de vorm van gecombineerde orale anticonceptiepillen van de derde generatie.
|
anticonceptiepillen van de derde generatie gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid of afwezigheid van intermenstruele spotting,
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van intermenstruele spotting in groep a en B vanaf de eerste maand, en verbetering in alle groepen na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
aanwezigheid of afwezigheid van postcoïtale bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van postcoïtale bloedingen in alle groepen na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
aan- of afwezigheid van bekkengevoeligheid of dyspareunie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van postcoïtale bloedingen in alle groepen na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0107228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .