Badanie porównawcze pomiędzy hormonalnym i histeroskopowym leczeniem wady blizny cesarskiej
Badanie porównawcze pomiędzy histeroskopowym leczeniem wady blizny po cesarskim leczeniu a leczeniem hormonalnym. Randomizowane kontrolowane badanie
Nawet u 70% kobiet, które miały wcześniej cesarskie cięcie, występuje nisza maciczna, a u 30% występują objawy. Częstość występowania waha się od 24–70% w przypadku ultrasonografii przezpochwowej i 56–84% w przypadku sonohisterografii z wkraplaniem żelu/soli fizjologicznej. Klasyfikacja obejmuje stosunek grubości mięśniówki macicy w miejscu blizny do grubości przylegającej mięśniówki macicy, przy czym poważny niedobór jest definiowany jako stosunek ≤50%. Rozejście się definiuje się jako zmniejszenie grubości mięśniówki macicy o co najmniej 80%.
Celem pracy było porównanie skuteczności dwóch różnych technik histeroskopowej ablacji ubytku blizny po cesarskim cięciu oraz leczenia hormonalnego w celu złagodzenia nieprawidłowych krwawień z macicy oraz bólu miednicy zlokalizowanego w okolicy nadłonowej związanej z isthmocele.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono 78 kobiet, u których zdiagnozowano nieprawidłowe krwawienie z macicy (AUB). Wszystkie przypadki zostały poddane pełnemu wywiadowi, pełnemu badaniu ogólnemu i ginekologicznemu, ultrasonografii pochwy (TVUS) w celu potwierdzenia niszy i wykluczenia innych patologii. Kobiety podzielono losowo w stosunku 1:1:1 na trzy równe grupy, stosując metodę podwójnie ślepej próby z zamkniętymi kopertami
Grupa A: obejmuje 26 pacjentek poddanych operacji histeroskopowej polegającej na resekcji dolnego brzegu, resekcji górnego brzegu i endokoagulacji w celu fulguracji widocznych rozszerzonych naczyń krwionośnych lub gruczołów endometriopodobnych wewnątrz podstawy niszy przy użyciu resektoskopu kulkowego z monopolarny prąd elektryczny i glicyna jako media rozszerzające.
Grupa B: obejmuje 26 pacjentów poddanych histeroskopowej endokoagulacji do podstawy niszy za pomocą wałka z użyciem monopolarnego prądu elektrycznego i glicyny jako środka rozszerzającego.
Grupa C: obejmowała 26 pacjentek leczonych hormonalnie w postaci złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych III generacji w sposób cykliczny przez 6 miesięcy.
Kontrolę kontrolną przeprowadzono po 1, 3, 6 miesiącach przez TVUS, aby wykluczyć obecność objawów nieprawidłowego krwawienia z macicy (AUB) i ocenić różne wskaźniki wyniku, w tym obecność lub brak plamienia międzymiesiączkowego, obecność lub brak krwawienia po stosunku, obecność lub brak tkliwości miednicy lub dyspareunii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Tamer
-
Alexandria, Egipt
- El shatby hospital Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 25 do 42 lat,
- poprzednie cięcie cesarskie,
- obecność ubytku w bliźnie po cesarskim badaniu USG z resztkowym myo3metrium > 1,5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie przeciwwskazania do histeroskopii w postaci czynnej infekcji narządów miednicy mniejszej, aktywnej opryszczki narządów płciowych,
- Przeciwwskazania do leczenia hormonalnego ze względu na schorzenia takie jak rak piersi, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie, przebyta zakrzepica tętnicza, zatorowość płucna, czynna choroba wątroby, stosowanie ryfampicyny, hiperlipidemia rodzinna, ciąża,
- odmowa pacjenta
- Wszelkie inne przyczyny nieprawidłowego krwawienia z macicy, takie jak polip, adenomioza. mięśniak gładki, nowotwór złośliwy, koagulopatia. i zaburzenia owulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resekcja histeroskopowa
26 pacjentek poddanych operacji histeroskopowej polegającej na wycięciu dolnego brzegu, wycięciu górnego brzegu oraz endokoagulacji w celu fulguracji widocznych rozszerzonych naczyń krwionośnych lub gruczołów endometriopodobnych wewnątrz podstawy niszy przy użyciu resektoskopu kulkowego z monopolarnym prądem elektrycznym i glicyna jako środek rozszerzający.
|
resekcja dolnej krawędzi, resekcja górnej krawędzi i endokoagulacja
|
|
Eksperymentalny: endokoagulacja histeroskopowa
obejmuje 26 pacjentów poddanych histeroskopowej endokoagulacji do podstawy niszy za pomocą wałka z użyciem monopolarnego prądu elektrycznego i glicyny jako środka rozszerzającego.
|
endokoagulacja histeroskopowa do podstawy niszy za pomocą wałka
|
|
Eksperymentalny: leczenie hormonalne
26 pacjentek otrzymywało terapię hormonalną w postaci złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych III generacji w sposób cykliczny przez 6 miesięcy.
|
stosujących pigułki antykoncepcyjne III generacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność lub brak plamień międzymiesiączkowych,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa plamień międzymiesiączkowych w grupie A i B od 1 miesiąca oraz poprawa we wszystkich grupach po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
obecność lub brak krwawienia po stosunku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa krwawienia po stosunku we wszystkich grupach po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
obecność lub brak tkliwości w obrębie miednicy lub dyspareunii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa krwawienia po stosunku we wszystkich grupach po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0107228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wada blizny po cesarskim cięciu
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan