Studio comparativo tra gestione ormonale e isteroscopica del difetto della cicatrice cesareo
Studio comparativo tra gestione isteroscopica del difetto della cicatrice cesareo e trattamento ormonale. Uno studio controllato randomizzato
Fino al 70% delle donne che hanno avuto un precedente taglio cesareo sperimentano una nicchia uterina, e il 30% presenta sintomi. I tassi di prevalenza variano tra il 24-70% utilizzando l'ecografia transvaginale e il 56-84% utilizzando la sonoisterografia con instillazione di gel/soluzione salina. La classificazione coinvolge il rapporto tra lo spessore miometriale della cicatrice e il miometrio adiacente, con grave carenza definita da un rapporto ≤50%. La deiscenza è definita come un assottigliamento miometriale pari ad almeno l'80%.
Lo scopo di questo lavoro è stato quello di confrontare l’efficacia di due diverse tecniche di ablazione isteroscopica del difetto della cicatrice cesareo e del trattamento ormonale per migliorare il sanguinamento uterino anomalo e il dolore pelvico localizzato nell’area sovrapubica associata all’istmocele.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende 78 donne con diagnosi di sanguinamento uterino anomalo (AUB). Tutti i casi sono stati sottoposti ad anamnesi completa, esame generale e ginecologico completo, ecografia vaginale (TVUS) per confermare la nicchia ed escludere altre patologie. Le donne sono state divise casualmente in rapporto 1:1:1 in tre gruppi uguali utilizzando il metodo in doppio cieco con buste chiuse
Gruppo A: includere 26 pazienti sottoposti a chirurgia isteroscopica sotto forma di resezione del bordo inferiore, resezione del bordo superiore ed endocoagulazione per folgorare i vasi sanguigni dilatati visibili o le ghiandole simili all'endometrio all'interno della base della nicchia utilizzando un resettoscopio a sfera con corrente elettrica monopolare e glicina come mezzo di distensione.
Gruppo B: comprende 26 pazienti sottoposti ad endocoagulazione isteroscopica alla base della nicchia mediante roller ball utilizzando corrente elettrica monopolare e glicina come mezzo di distensione.
Gruppo C: comprende 26 pazienti che hanno ricevuto un trattamento ormonale sotto forma di pillole contraccettive orali combinate di 3a generazione in modo ciclico per 6 mesi.
Il follow-up è stato effettuato dopo 1, 3, 6 mesi mediante TVUS per escludere la presenza di sintomi di sanguinamento uterino anomalo (AUB) e per valutare diverse misure di esito tra cui presenza o assenza di spotting intermestruale, presenza o assenza di sanguinamento postcoitale, presenza o assenza di dolorabilità pelvica o dispareunia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Tamer
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Alexandria, Egitto
- El shatby hospital Alexandria university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con età compresa tra 25 e 42 anni,
- precedente taglio cesareo,
- presenza di un difetto cicatriziale cesareo all'ecografia con un miometrio residuo > 1,5 mm.
Criteri di esclusione:
- eventuali controindicazioni dell'isteroscopia come infezione pelvica attiva, herpes genitale attivo,
- Controindicazioni al trattamento ormonale come condizioni mediche come cancro al seno, storia di trombosi venosa profonda, precedente trombosi arteriosa, embolia polmonare, malattia epatica attiva, uso di rifampicina, iperlipidemia familiare, gravidanza,
- rifiuto del paziente
- Eventuali altre cause di sanguinamento uterino anomalo come polipi, adenomiosi. leiomioma, neoplasia, coagulopatia. e disturbi ovulatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resezione isteroscopica
26 pazienti sottoposti a chirurgia isteroscopica sotto forma di resezione del bordo inferiore, resezione del bordo superiore ed endocoagulazione per folgorare i vasi sanguigni dilatati visibili o le ghiandole simili all'endometrio all'interno della base della nicchia utilizzando un resettoscopio a sfera con corrente elettrica monopolare e glicina come mezzo di distensione.
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resezione del bordo inferiore, resezione del bordo superiore ed endocoagulazione
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Sperimentale: endocoagulazione isteroscopica
comprendono 26 pazienti sottoposti ad endocoagulazione isteroscopica alla base della nicchia mediante roller ball utilizzando corrente elettrica monopolare e glicina come mezzo di distensione.
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endocoagulazione isteroscopica alla base della nicchia mediante roller ball
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Sperimentale: trattamento ormonale
26 pazienti hanno ricevuto un trattamento ormonale sotto forma di pillole contraccettive orali combinate di 3a generazione in modo ciclico per 6 mesi.
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utilizzando la pillola contraccettiva di terza generazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza o assenza di spotting intermestruali,
Lasso di tempo: 6 mesi
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miglioramento delle spotting intermestruali nei gruppi A e B dal 1° mese e miglioramento in tutti i gruppi dopo 6 mesi
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6 mesi
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presenza o assenza di sanguinamento postcoitale
Lasso di tempo: 6 mesi
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miglioramento del sanguinamento postcoitale in tutti i gruppi dopo 6 mesi
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6 mesi
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presenza o assenza di dolorabilità pelvica o dispareunia
Lasso di tempo: 6 mesi
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miglioramento del sanguinamento postcoitale in tutti i gruppi dopo 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0107228
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