Estudo comparativo entre manejo hormonal e histeroscópico de defeito de cicatriz de cesariana
Estudo comparativo entre o manejo histeroscópico do defeito da cicatriz de cesariana e o tratamento hormonal. Um ensaio clínico randomizado
Até 70% das mulheres que tiveram uma cesariana anterior apresentam nicho uterino, com 30% apresentando sintomas. As taxas de prevalência variam entre 24-70% usando ultrassonografia transvaginal e 56-84% usando sonohisterografia por instilação de gel/solução salina. A classificação envolve a relação entre a espessura do miométrio na cicatriz e o miométrio adjacente, com deficiência grave definida por uma proporção ≤50%. A deiscência é definida como afinamento miometrial de pelo menos 80%.
O objetivo deste trabalho foi comparar a eficácia de duas técnicas diferentes de ablação histeroscópica de defeito cicatricial de cesariana e tratamento hormonal para melhorar o sangramento uterino anormal e a dor pélvica localizada na região suprapúbica associada à istmocele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluiu 78 mulheres com diagnóstico de sangramento uterino anormal (AUB). Todos os casos foram submetidos à anamnese completa, exame geral e ginecológico completo, ultrassonografia vaginal (USTV) para confirmar nicho e excluir outras patologias. As mulheres foram divididas aleatoriamente na proporção de 1:1:1 em três grupos iguais usando método duplo-cego com envelopes fechados.
Grupo A: inclui 26 pacientes submetidas à cirurgia histeroscópica na forma de ressecção da borda inferior, ressecção da borda superior e endocoagulação para fulgurar os vasos sanguíneos dilatados visíveis ou glândulas endometriais dentro da base do nicho usando um ressectoscópio roller ball com corrente elétrica monopolar e glicina como meio de distensão.
Grupo B: composto por 26 pacientes submetidos à endocoagulação histeroscópica na base do nicho por roller ball utilizando corrente elétrica monopolar e glicina como meio de distensão.
Grupo C: inclui 26 pacientes que receberam tratamento hormonal na forma de pílulas anticoncepcionais orais combinadas de 3ª geração de forma cíclica por 6 meses.
O acompanhamento foi feito após 1, 3, 6 meses, por USTV para excluir a presença de sintomas de sangramento uterino anormal (AUB) e para avaliar diferentes medidas de resultados, incluindo presença ou ausência de sangramento intermenstrual, presença ou ausência de sangramento pós-coito, presença ou ausência de sensibilidade pélvica ou dispareunia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Tamer
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Alexandria, Egito
- El shatby hospital Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade variando de 25 a 42 anos,
- cesariana anterior,
- presença de cicatriz de cesariana na ultrassonografia com mio3métrio residual > 1,5 mm.
Critério de exclusão:
- quaisquer contra-indicações da histeroscopia como infecção pélvica ativa, herpes genital ativo,
- Contraindicações ao tratamento hormonal como condições médicas como câncer de mama, história de trombose venosa profunda, trombose arterial prévia, embolia pulmonar, doença hepática ativa, uso de rifampicina, hiperlipidemia familiar, gravidez,
- recusa do paciente
- Quaisquer outras causas de sangramento uterino anormal, como pólipo, adenomiose. leiomioma, malignidade, coagulopatia. e distúrbios ovulatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressecção histeroscópica
26 pacientes submetidas à cirurgia histeroscópica na forma de ressecção da borda inferior, ressecção da borda superior e endocoagulação para fulguração dos vasos sanguíneos dilatados visíveis ou glândulas endometriais dentro da base do nicho usando um ressectoscópio roller ball com corrente elétrica monopolar e glicina como meio de distensão.
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ressecção da borda inferior, ressecção da borda superior e endocoagulação
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Experimental: endocoagulação histeroscópica
incluíram 26 pacientes submetidos à endocoagulação histeroscópica na base do nicho por roller ball utilizando corrente elétrica monopolar e glicina como meio de distensão.
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endocoagulação histeroscópica até a base do nicho por roller ball
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Experimental: tratamento hormonal
26 pacientes receberam tratamento hormonal na forma de pílulas anticoncepcionais orais combinadas de 3ª geração de forma cíclica durante 6 meses.
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usando pílulas anticoncepcionais de 3ª geração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença ou ausência de manchas intermenstruais,
Prazo: 6 meses
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melhora das manchas intermenstruais nos grupos A e B a partir do 1º mês e melhora em todos os grupos após 6 meses
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6 meses
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presença ou ausência de sangramento pós-coito
Prazo: 6 meses
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melhora do sangramento pós-coito em todos os grupos após 6 meses
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6 meses
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presença ou ausência de sensibilidade pélvica ou dispareunia
Prazo: 6 meses
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melhora do sangramento pós-coito em todos os grupos após 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0107228
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