Étude comparative entre la prise en charge hormonale et hystéroscopique du défaut de cicatrice de césarienne
Étude comparative entre la prise en charge hystéroscopique des défauts de cicatrice de césarienne et le traitement hormonal. Un essai contrôlé randomisé
Jusqu'à 70 % des femmes ayant déjà subi une césarienne présentent une niche utérine, et 30 % présentent des symptômes. Les taux de prévalence varient entre 24 et 70 % en utilisant l'échographie transvaginale et 56 à 84 % en utilisant la sonohystérographie par instillation de gel/solution saline. La classification implique le rapport entre l'épaisseur du myomètre au niveau de la cicatrice et le myomètre adjacent, avec un déficit sévère défini par un rapport ≤ 50 %. La déhiscence est définie comme un amincissement du myomètre d'au moins 80 %.
Le but de ce travail était de comparer l'efficacité de deux techniques différentes d'ablation hystéroscopique des défauts cicatriciels de césarienne et de traitement hormonal pour améliorer les saignements utérins anormaux et les douleurs pelviennes localisées dans la zone sus-pubienne associées à l'isthmocèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a porté sur 78 femmes diagnostiquées avec des saignements utérins anormaux (AUB). Tous les cas ont été soumis à une anamnèse complète, à un examen général et gynécologique complet, à une échographie vaginale (TVUS) pour confirmer la niche et exclure d'autres pathologies. Les femmes ont été divisées au hasard selon un rapport de 1 : 1 : 1 en trois groupes égaux en utilisant la méthode en double aveugle avec des enveloppes fermées.
Groupe A : comprend 26 patientes soumises à une chirurgie hystéroscopique sous forme de résection du bord inférieur, de résection du bord supérieur et d'endocoagulation pour fulgurer les vaisseaux sanguins dilatés visibles ou les glandes de type endométrial à l'intérieur de la base de la niche en utilisant un résectoscope à bille avec courant électrique monopolaire et glycine comme milieu de distension.
Groupe B : comprend 26 patients soumis à une endocoagulation hystéroscopique à la base de la niche par roller ball utilisant du courant électrique monopolaire et de la glycine comme milieu de distension.
Groupe C : comprend 26 patientes ayant reçu un traitement hormonal sous forme de pilule contraceptive orale combinée de 3ème génération de manière cyclique pendant 6 mois.
Un suivi a été effectué après 1, 3, 6 mois par TVUS pour exclure la présence de symptômes de saignements utérins anormaux (AUB) et pour évaluer différentes mesures de résultats, notamment la présence ou l'absence de spottings intermenstruels, la présence ou l'absence de saignements post-coïtaux, la présence ou l'absence. de sensibilité pelvienne ou de dyspareunie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Tamer
-
Alexandria, Egypte
- El shatby hospital Alexandria university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les femmes âgées de 25 à 42 ans,
- césarienne précédente,
- présence d'une cicatrice de césarienne à l'échographie avec un myo3mètre résiduel > 1,5 mm.
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication à l'hystéroscopie en tant qu'infection pelvienne active, herpès génital actif,
- Contre-indications au traitement hormonal telles que des conditions médicales telles que le cancer du sein, des antécédents de thrombose veineuse profonde, des antécédents de thrombose artérielle, une embolie pulmonaire, une maladie hépatique active, l'utilisation de rifampicine, une hyperlipidémie familiale, une grossesse,
- refus du patient
- Toute autre cause de saignement utérin anormal comme polype, adénomyose. léiomyome, tumeur maligne, coagulopathie. et les troubles ovulatoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Résection hystéroscopique
26 patients soumis à une chirurgie hystéroscopique sous forme de résection du bord inférieur, de résection du bord supérieur et d'endocoagulation pour fulgurer les vaisseaux sanguins dilatés visibles ou les glandes de type endométrial à l'intérieur de la base de la niche en utilisant un résectoscope à bille roulante avec courant électrique monopolaire et la glycine comme milieu de distension.
|
résection du bord inférieur, résection du bord supérieur et encoagulation
|
|
Expérimental: encoagulation hystéroscopique
incluent 26 patients soumis à une encoagulation hystéroscopique à la base de la niche par roller ball utilisant un courant électrique monopolaire et de la glycine comme milieu de distension.
|
encoagulation hystéroscopique à la base de la niche par roller ball
|
|
Expérimental: traitement hormonal
26 patientes ont reçu un traitement hormonal sous forme de pilule contraceptive orale combinée de 3ème génération de manière cyclique pendant 6 mois.
|
utiliser des pilules contraceptives de 3ème génération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
présence ou absence de spottings intermenstruels,
Délai: 6 mois
|
amélioration des spottings intermenstruels dans les groupes a et B dès le 1 er mois et amélioration dans tous les groupes après 6 mois
|
6 mois
|
|
présence ou absence de saignement post-coïtal
Délai: 6 mois
|
amélioration des saignements post-coïtaux dans tous les groupes après 6 mois
|
6 mois
|
|
présence ou absence de sensibilité pelvienne ou de dyspareunie
Délai: 6 mois
|
amélioration des saignements post-coïtaux dans tous les groupes après 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0107228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .