Sammenlignende studie mellom hormonell og hysteroskopisk behandling av keisersnittsarrdefekter
Sammenlignende studie mellom hysteroskopisk behandling av keisersnitt arrdefekt og hormonbehandling. En randomisert kontrollert prøveversjon
Opptil 70 % av kvinnene som har hatt et tidligere keisersnitt opplever en nisje i livmoren, mens 30 % har symptomer. Prevalensrater varierer mellom 24-70 % ved bruk av transvaginal ultrasonografi og 56-84 % ved bruk av sonohysterografi med gel/saltvanninnstillasjon. Klassifisering involverer forholdet mellom myometrietykkelse ved arret og tilstøtende myometrium, med alvorlig mangel definert av et forhold på ≤50 %. Dehiscens er definert som minst 80 % myometrisk tynning.
Målet med dette arbeidet var å sammenligne effektiviteten til to forskjellige teknikker for hysteroskopisk ablasjon av keisersnitt arrdefekt og hormonell behandling for å forbedre unormal uterinblødning og bekkensmerter lokalisert i det suprapubiske området assosiert med isthmocele.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer 78 kvinner diagnostisert med unormal uterin blødning (AUB). Alle tilfeller ble gjenstand for fullstendig anamnese, fullstendig generell og gynekologisk undersøkelse, vaginal ultrasonografi (TVUS) for å bekrefte nisje og utelukke andre patologier. Kvinnene ble tilfeldig delt etter 1:1:1-forhold i tre like grupper ved bruk av dobbeltblindet metode med lukkede konvolutter
Gruppe A: inkluderer 26 pasienter som er utsatt for hysteroskopisk kirurgi i form av reseksjon av nedre kant, reseksjon av øvre kant og endokoagulasjon for å fulgurere de synlige utvidede blodårene eller endometriallignende kjertler inne i bunnen av nisje ved å bruke et roller ball resektoskop med monopolar elektrisk strøm og glycin som distensjonsmedier.
Gruppe B: inkluderer 26 pasienter som ble utsatt for hysteroskopisk endokoagulasjon til bunnen av nisjen med rullekule ved bruk av monopolar elektrisk strøm og glycin som distensjonsmedium.
Gruppe C: inkluderer 26 pasienter fikk hormonbehandling i form av 3. generasjons kombinerte p-piller på en syklisk måte i 6 måneder.
Oppfølging ble gjort etter 1, 3, 6 måneder, av TVUS for å utelukke tilstedeværelse av symptomer på unormal livmorblødning (AUB) og for å vurdere ulike utfallsmål inkludert tilstedeværelse eller fravær av intermenstruell spotting, tilstedeværelse eller fravær av postkoital blødning, tilstedeværelse eller fravær av bekkenømhet eller dyspareuni
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Tamer
-
Alexandria, Egypt
- El shatby hospital Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med alder fra 25 til 42 år,
- tidligere keisersnitt,
- tilstedeværelse av keisersnitt arrdefekt på ultralyd med et gjenværende myo3metrium på > 1,5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle kontraindikasjoner for hysteroskopi som en aktiv bekkeninfeksjon, aktiv genital herpes,
- Kontraindikasjoner for hormonbehandling som medisinske tilstander som brystkreft, historie med dyp venøs trombose, tidligere arteriell trombose, lungeemboli, aktiv leversykdom, bruk av rifampicin, familiær hyperlipidemi, graviditet,
- pasientavslag
- Andre årsaker til unormal livmorblødning som polypp, adenomyose. leiomyom, malignitet, koagulopati. og eggløsningsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hysteroskopisk reseksjon
26 pasienter gjennomgått hysteroskopisk kirurgi i form av reseksjon av nedre kant, reseksjon av øvre kant og endokoagulasjon for å fulgurere de synlige utvidede blodårene eller endometriallignende kjertler inne i bunnen av nisje ved bruk av et roller ball resektoskop med monopolar elektrisk strøm og glycin som distensjonsmedium.
|
reseksjon av underkant, reseksjon av overkant og endokoagulasjon
|
|
Eksperimentell: hysteroskopisk endokoagulasjon
inkluderer 26 pasienter som ble utsatt for hysteroskopisk endokoagulasjon til bunnen av nisjen ved hjelp av rullekuler ved bruk av monopolar elektrisk strøm og glycin som distensjonsmedium.
|
hysteroskopisk endokoagulasjon til bunnen av nisje med rulleball
|
|
Eksperimentell: hormonbehandling
26 pasienter fikk hormonbehandling i form av 3. generasjons kombinerte p-piller på syklisk måte i 6 måneder.
|
bruker 3. generasjons p-piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse eller fravær av intermenstruelle flekker,
Tidsramme: 6 måneder
|
bedring av intermenstruell spotting i gruppe a og B fra 1. måned, og bedring i alle grupper etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tilstedeværelse eller fravær av postkoital blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
bedring av postkoital blødning i alle grupper etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tilstedeværelse eller fravær av ømhet i bekkenet eller dyspareuni
Tidsramme: 6 måneder
|
bedring av postkoital blødning i alle grupper etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0107228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .