Srovnávací studie mezi hormonální a hysteroskopickou léčbou defektu jizvy po císařském řezu
Srovnávací studie mezi hysteroskopickou léčbou defektu jizvy po císařském řezu a hormonální léčbou. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Až 70 % žen, které v minulosti prodělaly císařský řez, zažívá niku v děloze, přičemž 30 % má příznaky. Míra prevalence se pohybuje mezi 24–70 % při použití transvaginální ultrasonografie a 56–84 % při použití sonohysterografie gelem/fyziologickým roztokem. Klasifikace zahrnuje poměr tloušťky myometria v jizvě k přilehlému myometriu, se závažným deficitem definovaným poměrem ≤50 %. Dehiscence je definována jako minimálně 80% ztenčení myometria.
Cílem této práce bylo porovnat účinnost dvou různých technik hysteroskopické ablace defektu jizvy po císařském řezu a hormonální léčby ke zlepšení abnormálního děložního krvácení a pánevní bolesti lokalizované v suprapubické oblasti spojené s istmocélou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje 78 žen s diagnózou abnormálního děložního krvácení (AUB). Všechny případy byly podrobeny kompletnímu odebrání anamnézy, kompletnímu celkovému a gynekologickému vyšetření, vaginální ultrasonografii (TVUS) k potvrzení niky a vyloučení jiných patologií. Ženy byly náhodně rozděleny v poměru 1:1:1 do tří stejných skupin pomocí metody dvojitě slepých s uzavřenými obálkami
Skupina A: zahrnuje 26 pacientů podrobených hysteroskopické operaci ve formě resekce dolního okraje, resekce horního okraje a endokoagulace za účelem fulgurace viditelných dilatovaných krevních cév nebo endometriálních žlázek uvnitř základny niky pomocí roller ball resektoskopu s monopolární elektrický proud a glycin jako distenzní médium.
Skupina B: zahrnuje 26 pacientů podrobených hysteroskopické endokoagulaci do spodiny niky pomocí roller ball s použitím monopolárního elektrického proudu a glycinu jako distenzního média.
Skupina C: zahrnuje 26 pacientek, které dostávaly hormonální léčbu ve formě kombinované perorální antikoncepce 3. generace cyklickým způsobem po dobu 6 měsíců.
Sledování bylo provedeno po 1, 3, 6 měsících pomocí TVUS, aby se vyloučila přítomnost příznaků abnormálního děložního krvácení (AUB) a aby se vyhodnotila různá výsledná opatření včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti intermenstruačního špinění, přítomnosti nebo nepřítomnosti postkoitálního krvácení, přítomnosti nebo nepřítomnosti pánevní citlivosti nebo dyspareunie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Tamer
-
Alexandria, Egypt
- El shatby hospital Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku od 25 do 42 let,
- předchozí císařský řez,
- přítomnost defektu jizvy po císařském řezu na ultrazvuku se zbytkovým myo3metriem > 1,5 mm.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace hysteroskopie jako aktivní pánevní infekce, aktivní genitální herpes,
- Kontraindikace hormonální léčby jako zdravotní stavy jako rakovina prsu, hluboká žilní trombóza v anamnéze, předchozí arteriální trombóza, plicní embolie, aktivní onemocnění jater, užívání rifampicinu, familiární hyperlipidémie, těhotenství,
- odmítnutí pacienta
- Jakékoli Jiné příčiny abnormálního děložního krvácení jako polyp, adenomyóza. leiomyom, malignita, koagulopatie. a ovulační poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hysteroskopická resekce
26 pacientů podrobeno hysteroskopické operaci ve formě resekce dolního okraje, resekce horního okraje a endokoagulace k fulguraci viditelných dilatovaných krevních cév nebo endometriálních žlázek uvnitř základny niky pomocí roller ball resektoskopu s monopolárním elektrickým proudem a glycin jako distenzní médium.
|
resekce dolního okraje, resekce horního okraje a endokoagulace
|
|
Experimentální: hysteroskopická endokoagulace
zahrnují 26 pacientů podrobených hysteroskopické endokoagulaci do spodiny niky pomocí roller ball s použitím monopolárního elektrického proudu a glycinu jako distenzního média.
|
hysteroskopická endokoagulace do spodiny niky válečkovou koulí
|
|
Experimentální: hormonální léčba
26 pacientek dostávalo hormonální léčbu ve formě pilulek kombinované perorální antikoncepce 3. generace cyklicky po dobu 6 měsíců.
|
užívání antikoncepčních pilulek 3. generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost nebo nepřítomnost intermenstruačního špinění,
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení intermenstruačního špinění ve skupině A a B od 1. měsíce a zlepšení ve všech skupinách po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
přítomnost nebo nepřítomnost postkoitálního krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení postkoitálního krvácení u všech skupin po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
přítomnost nebo nepřítomnost pánevní citlivosti nebo dyspareunie
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení postkoitálního krvácení u všech skupin po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0107228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt jizvy po císařském řezu
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt