Сравнительное исследование гормонального и гистероскопического лечения дефекта рубца при кесаревом сечении
Сравнительное исследование гистероскопического лечения дефекта рубца после кесарева сечения и гормонального лечения. Рандомизированное контролируемое исследование
До 70% женщин, перенесших ранее кесарево сечение, страдают нишей матки, а у 30% наблюдаются симптомы. Распространенность варьируется от 24–70% при использовании трансвагинального ультразвукового исследования до 56–84% при использовании соногистерографии с инстилляцией геля/физраствора. Классификация включает соотношение толщины миометрия в рубце и прилегающего миометрия, при этом тяжелый дефицит определяется соотношением ≤50%. Расхождение определяется как истончение миометрия не менее чем на 80%.
Целью данной работы было сравнение эффективности двух различных методик гистероскопической абляции рубцового дефекта после кесарева сечения и гормонального лечения для купирования аномального маточного кровотечения и боли в области таза, локализованной в надлобковой области, связанной с истмоцеле.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование включены 78 женщин с диагнозом аномальное маточное кровотечение (АМК). Во всех случаях был проведен полный сбор анамнеза, полное общее и гинекологическое обследование, вагинальное УЗИ (ТВУЗИ) для подтверждения ниши и исключения других патологий. Женщины были случайным образом разделены в соотношении 1:1:1 на три равные группы с использованием двойного слепого метода с закрытыми конвертами.
Группа А: 26 пациенток, которым была выполнена гистероскопическая операция в виде резекции нижнего края, резекции верхнего края и эндокоагуляции с целью фульгурации видимых расширенных кровеносных сосудов или эндометриоподобных желез внутри основания ниши с помощью шарикового резектоскопа с монополярный электрический ток и глицин как средства растяжения.
Группа B: включает 26 пациентов, которым была проведена гистероскопическая эндокоагуляция основания ниши с помощью роликового шарика с использованием монополярного электрического тока и глицина в качестве средства растяжения.
Группа С: вошли 26 пациенток, получавших гормональное лечение в виде комбинированных пероральных контрацептивов 3-го поколения циклически в течение 6 мес.
Наблюдение проводилось через 1, 3, 6 месяцев с помощью ТВУЗИ для исключения наличия симптомов аномального маточного кровотечения (АМК) и оценки различных показателей исхода, включая наличие или отсутствие межменструальных кровянистых выделений, наличие или отсутствие посткоитального кровотечения, наличие или отсутствие тазовая болезненность или диспареуния
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Tamer
-
Alexandria, Египет
- El shatby hospital Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 25 до 42 лет,
- предыдущее кесарево сечение,
- наличие на УЗИ дефекта рубца после кесарева сечения с остаточным миометрием > 1,5 мм.
Критерий исключения:
- любые противопоказания к гистероскопии в виде активной инфекции органов малого таза, активного генитального герпеса,
- Противопоказаниями к гормональному лечению являются такие заболевания, как рак молочной железы, тромбоз глубоких вен в анамнезе, предшествующий артериальный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, активное заболевание печени, применение рифампицина, семейная гиперлипидемия, беременность.
- отказ пациента
- Любые другие причины аномального маточного кровотечения, такие как полип, аденомиоз. лейомиома, злокачественные новообразования, коагулопатия. и нарушения овуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гистероскопическая резекция
26 пациенток подверглись гистероскопической операции в виде резекции нижнего края, резекции верхнего края и эндокоагуляции с целью фульгурации видимых расширенных кровеносных сосудов или эндометриоподобных желез внутри основания ниши с помощью роликового шарикового резектоскопа с монополярным электрическим током и глицин в качестве средства растяжения.
|
резекция нижнего края, резекция верхнего края и эндокоагуляция
|
|
Экспериментальный: гистероскопическая эндокоагуляция
включили 26 пациентов, подвергнутых гистероскопической эндокоагуляции основания ниши с помощью роликового шарика с использованием монополярного электрического тока и глицина в качестве средства растяжения.
|
гистероскопическая эндокоагуляция основания ниши роликовым шариком
|
|
Экспериментальный: гормональное лечение
26 пациенток получали гормональное лечение в виде комбинированных пероральных контрацептивов 3-го поколения циклически в течение 6 месяцев.
|
использование противозачаточных таблеток третьего поколения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие или отсутствие межменструальных кровянистых выделений,
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение межменструальных кровянистых выделений в группах А и В с 1-го месяца и улучшение во всех группах через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
наличие или отсутствие посткоитального кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение посткоитального кровотечения во всех группах через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
наличие или отсутствие болезненности таза или диспареунии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение посткоитального кровотечения во всех группах через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0107228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .