Sammenlignende undersøgelse mellem hormonel og hysteroskopisk behandling af kejsersnitsardefekt
Sammenlignende undersøgelse mellem hysteroskopisk behandling af kejsersnitsardefekt og hormonbehandling. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Op til 70 % af kvinder, der har haft et tidligere kejsersnit, oplever uterusniche, hvoraf 30 % har symptomer. Prævalensrater varierer mellem 24-70 % ved brug af transvaginal ultralyd og 56-84 % ved anvendelse af sonohysterografi med gel/saltvandsinstillation. Klassificering involverer forholdet mellem myometrietykkelse ved arret og tilstødende myometrium, med alvorlig mangel defineret ved et forhold på ≤50%. Dehiscens er defineret som mindst 80 % myometrieudtynding.
Formålet med dette arbejde var at sammenligne effektiviteten af to forskellige teknikker til hysteroskopisk ablation af kejsersnitsardefekt og hormonbehandling for at forbedre unormal uterinblødning og bækkensmerter lokaliseret i det suprapubiske område forbundet med isthmocele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter 78 kvinder diagnosticeret med unormal uterinblødning (AUB). Alle tilfælde blev udsat for fuldstændig historieoptagelse, fuldstændig generel og gynækologisk undersøgelse, vaginal ultralyd (TVUS) for at bekræfte niche og udelukke andre patologier. Kvinderne blev tilfældigt opdelt efter forholdet 1:1:1 i tre lige store grupper ved hjælp af dobbeltblindmetode med lukkede kuverter
Gruppe A: omfatter 26 patienter underkastet hysteroskopisk kirurgi i form af resektion af underkant, resektion af overkant og endokoagulering for at fulgurere de synlige udvidede blodkar eller endometriallignende kirtler inde i bunden af nichen ved at bruge et rullekugle-resektoskop med monopolær elektrisk strøm og glycin som distensionsmedie.
Gruppe B: omfatter 26 patienter, der blev udsat for hysteroskopisk endokoagulering til bunden af nichen ved hjælp af en rullekugle ved brug af monopolær elektrisk strøm og glycin som udspilningsmedie.
Gruppe C: omfatter 26 patienter, der modtog hormonbehandling i form af 3. generations kombinerede p-piller på en cyklisk måde i 6 måneder.
Opfølgning blev udført efter 1, 3, 6 måneder af TVUS for at udelukke tilstedeværelsen af symptomer på unormal uterinblødning (AUB) og for at vurdere forskellige resultatmål, herunder tilstedeværelse eller fravær af intermenstruelle pletblødninger, tilstedeværelse eller fravær af postcoital blødning, tilstedeværelse eller fravær af bækkenømhed eller dyspareuni
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Tamer
-
Alexandria, Egypten
- El shatby hospital Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen fra 25 til 42 år,
- tidligere kejsersnit,
- tilstedeværelse af en kejsersnitsardefekt på ultralyd med et resterende myo3metrium på > 1,5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle kontraindikationer for hysteroskopi som en aktiv bækkeninfektion, aktiv genital herpes,
- Kontraindikationer til hormonbehandling som medicinske tilstande som brystkræft, historie med dyb venøs trombose, tidligere arteriel trombose, lungeemboli, aktiv leversygdom, brug af rifampicin, familiær hyperlipidæmi, graviditet,
- patientens afslag
- Andre årsager til unormal uterin blødning som polyp, adenomyose. leiomyom, malignitet, koagulopati. og ægløsningsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hysteroskopisk resektion
26 patienter underkastet hysteroskopisk kirurgi i form af resektion af underkant, resektion af overkant og endokoagulering for at fulgurere de synlige udvidede blodkar eller endometriallignende kirtler inde i bunden af nichen ved at bruge et rullekugle-resektoskop med monopolær elektrisk strøm og glycin som distensionsmedie.
|
resektion af underkant, resektion af overkant og endokoagulering
|
|
Eksperimentel: hysteroskopisk endokoagulering
omfatte 26 patienter, der blev udsat for hysteroskopisk endokoagulering til bunden af nichen med rullekugle ved brug af monopolær elektrisk strøm og glycin som udspilningsmedie.
|
hysteroskopisk endokoagulering til bunden af nichen med rullekugle
|
|
Eksperimentel: hormonbehandling
26 patienter fik hormonbehandling i form af 3. generations kombinerede p-piller på en cyklisk måde i 6 måneder.
|
ved at bruge 3. generations p-piller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse eller fravær af intermenstruelle pletblødninger,
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring af intermenstruelle pletblødninger i gruppe a og B fra 1. måned, og bedring i alle grupper efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tilstedeværelse eller fravær af postcoital blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring af postcoital blødning i alle grupper efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tilstedeværelse eller fravær af bækkenømhed eller dyspareuni
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring af postcoital blødning i alle grupper efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0107228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnitsardefekt
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Holland
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjertesygdomme | Valvulær hjertesygdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland