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索凡替尼联合 Serplulimab 和标准化疗作为神经内分泌分化晚期实体瘤的一线治疗

2024年7月28日 更新者：liwei wang、RenJi Hospital

索凡替尼联合 Serplulimab 和标准化疗作为神经内分泌分化晚期实体瘤的一线治疗：单臂、多队列、开放标签、单中心、前瞻性、探索性临床研究

目前，对于实体瘤患者的NED尚无标准的治疗方法和相关探索。 该研究旨在探讨索凡替尼联合瑟普利单抗及标准化疗治疗晚期实体瘤NED的疗效和安全性，以期为晚期实体瘤NED患者提供新的治疗选择。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、多队列、开放标签、单中心、前瞻性、探索性临床研究。 我们计划招募 80 名患者，他们将接受索凡替尼加替雷利珠单抗治疗，直至疾病进展、不耐受或撤回同意。 该研究旨在探讨索凡替尼联合瑟普利单抗及标准化疗治疗晚期实体瘤NED的疗效和安全性，以期为晚期实体瘤NED患者提供新的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Liwei Wang, Doctorate
  • 电话号码：+86 16621086648
  • 邮箱：lwwang2013@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织病理学证实的局部晚期或转移性不可切除的 ESCC、BTC、PC 或 GC，具有异常 NED 或 NE 表型（无神经内分泌形态学特征且至少一种神经内分泌标志物（CgA、Syn）免疫组织化学阳性表达）；
  • 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变；
  • ECOG表现状态：0-1；
  • 既往未接受全身治疗；
  • 尿蛋白<++。 如果尿蛋白≥++，24小时尿蛋白量≤1.0g；
  • 预计生存时间>3个月；

排除标准：

  • 患有未控制的高血压，定义为在接受抗高血压治疗期间收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg；
  • 有活动性出血或出血倾向；
  • 有严重心脑血管疾病史；
  • 过去 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤，但根治性切除后的基底细胞癌或宫颈原位癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索凡替尼 + 塞普利单抗 + 标准化疗
药品：索凡替尼
250 毫克，口服，每日一次，每周三次
药品：塞普利单抗
200 毫克，静脉注射，每日 1 次，每周三周
药品：标准化疗
由PI决定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约1年
从第一次给药到首次记录的疾病进展或死亡的时间
约1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约1年
使用 RESIST v1.1 获得完全缓解或部分缓解的患者比例
约1年
疾病控制率（DCR）
大体时间：约1年
使用 RESIST v1.1 获得完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者比例
约1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Liwei Wang, Doctorate、Renji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月10日

初级完成 (估计的)

2027年8月9日

研究完成 (估计的)

2027年8月9日

研究注册日期

首次提交

2024年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月28日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月28日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPOGCNED-14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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