Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surufatinib v kombinaci se serplulimabem a standardní chemoterapií jako léčba první linie u pokročilých solidních nádorů s neuroendokrinní diferenciací

28. července 2024 aktualizováno: liwei wang, RenJi Hospital

Surufatinib v kombinaci se serplulimabem a standardní chemoterapií jako léčba první linie u pokročilých solidních nádorů s neuroendokrinní diferenciací: jednoramenná, multikohortní, otevřená, jednocentrická, prospektivní, explorativní klinická studie

V současné době neexistuje žádná standardní léčba a relevantní průzkum pro pacienty se solidními nádory s NED. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost surufatinibu v kombinaci se serplulimabem a standardní chemoterapií při léčbě pokročilých solidních nádorů s NED s cílem poskytnout novou možnost léčby pacientům s pokročilými solidními nádory s NED.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, multikohortní, otevřenou, jednocentrickou, prospektivní, explorativní klinickou studii. Plánovali jsme zařadit 80 pacientů, kteří by dostávali surufatinib plus tislelizumab do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost surufatinibu v kombinaci se serplulimabem a standardní chemoterapií při léčbě pokročilých solidních nádorů s NED s cílem poskytnout novou možnost léčby pacientům s pokročilými solidními nádory s NED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liwei Wang, Doctorate
  • Telefonní číslo: +86 16621086648
  • E-mail: lwwang2013@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické neresekabilní ESCC, BTC, PC nebo GC s abnormálním fenotypem NED nebo NE (bez neuroendokrinních morfologických znaků a pozitivní imunohistochemické exprese alespoň jednoho neuroendokrinního markeru (CgA, Syn));
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1;
  • Stav výkonu ECOG: 0-1;
  • Žádná předchozí systémová léčba;
  • Bílkoviny v moči< ++ . Pokud protein v moči ≥ ++ , množství proteinu v moči za 24 hodin ≤ 1,0 g;
  • Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  • máte nekontrolovanou hypertenzi, definovanou jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg, během antihypertenzní léčby;
  • S aktivním krvácením nebo tendencí ke krvácení;
  • Těžká anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  • Ostatní malignity diagnostikované během předchozích 5 let, kromě bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ po radikální resekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surufatinib + serplulimab + standardní chemoterapie
Lék: Surufatinib
250 mg, po, qd, q3w
Lék: Serplulimab
200 mg, iv, dl, q3w
Lék: standardní chemoterapie
Rozhodl PI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 1 rok
čas od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: přibližně 1 rok
podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí pomocí RESIST v1.1
přibližně 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně 1 rok
podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním pomocí RESIST v1.1
přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liwei Wang, Doctorate, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPOGCNED-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surufatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit