A surufatinib serplulimabbal és standard kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként neuroendokrin differenciálódással járó, előrehaladott szilárd daganatokban
2024. július 28. frissítette: liwei wang, RenJi Hospital
A surufatinib szerplulimabbal és standard kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként neuroendokrin differenciálódást mutató fejlett szilárd daganatok esetén: egykarú, több kohorszos, nyílt, egyközpontú, prospektív, feltáró klinikai vizsgálat
Jelenleg nem létezik standard kezelés és releváns feltárás a NED-ben szenvedő szolid daganatos betegek számára.
A tanulmány célja a surufatinib serplulimabbal és standard kemoterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának feltárása az előrehaladott szolid tumorok NED-ben szenvedő kezelésében, hogy új kezelési lehetőséget biztosítson az előrehaladott szolid daganatos NED-ben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, több kohorszos, nyílt elrendezésű, egyközpontú, prospektív, feltáró klinikai vizsgálat.
80 olyan beteg felvételét terveztük, akik surufatinibet és tislelizumabot kapnak a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy beleegyezésük visszavonásáig.
A tanulmány célja a surufatinib serplulimabbal és standard kemoterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának feltárása az előrehaladott szolid daganatok NED-ben szenvedő kezelésében, hogy új kezelési lehetőséget kínálhasson NED-ben szenvedő, előrehaladott szolid daganatos betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liwei Wang, Doctorate
- Telefonszám: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liwei Wang
- Telefonszám: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liwei Wang, Dr
- Telefonszám: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható ESCC, BTC, PC vagy GC rendellenes NED vagy NE fenotípussal (neuroendokrin morfológiai jellemzők és legalább egy neuroendokrin marker (CgA, Syn) pozitív immunhisztokémiai expressziója nélkül);
- Legalább egy mérhető léziója van a RECIST v1.1 szerint;
- ECOG teljesítmény állapota: 0-1;
- Nincs korábbi szisztémás terápia;
- Vizelet fehérje< ++ . Ha a vizelet fehérje ≥ ++ , a vizelet fehérje mennyisége 24 óra alatt ≤ 1,0 g;
- Várható túlélési idő > 3 hónap;
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenved, mint 150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomást, miközben magas vérnyomás elleni kezelés alatt áll;
- Aktív vérzés vagy vérzési hajlam esetén;
- Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek anamnézisében;
- Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a radikális reszekciót követően in situ méhnyakrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Surufatinib + serplulimab + standard kemoterápia
|
250 mg, po, qd, q3w
200 mg, iv, d1, q3w
PI döntött
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 1 év
|
az első adag beadásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig terjedő idő
|
körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 1 év
|
a teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a RESIST v1.1 használatával
|
körülbelül 1 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: körülbelül 1 év
|
a teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek aránya a RESIST v1.1 használatával
|
körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liwei Wang, Doctorate, Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPOGCNED-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .