Surufatinibe combinado com serplulimabe e quimioterapia padrão como tratamento de primeira linha em tumores sólidos avançados com diferenciação neuroendócrina
28 de julho de 2024 atualizado por: liwei wang, RenJi Hospital
Surufatinibe combinado com serplulimabe e quimioterapia padrão como tratamento de primeira linha em tumores sólidos avançados com diferenciação neuroendócrina: um estudo clínico exploratório de braço único, multicoorte, aberto, de centro único, prospectivo
Atualmente, não há tratamento padrão e exploração relevante para pacientes com tumores sólidos com NED.
O estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança do surufatinibe combinado com serplulimabe e quimioterapia padrão no tratamento de tumores sólidos avançados com NED, a fim de fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com tumores sólidos avançados com NED.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico exploratório, prospectivo, de braço único, multicoorte, aberto, de centro único.
Planejamos inscrever 80 pacientes que receberiam surufatinibe mais tislelizumabe até progressão da doença, intolerância ou retirada do consentimento.
O estudo visa explorar a eficácia e segurança do surufatinibe combinado com serplulimabe e quimioterapia padrão no tratamento de tumores sólidos avançados com NED, a fim de fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com tumores sólidos avançados com NED.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liwei Wang, Doctorate
- Número de telefone: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Liwei Wang
- Número de telefone: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
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Contato:
- Liwei Wang, Dr
- Número de telefone: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ESCC, BTC, PC ou GC irressecável localmente avançado ou metastático confirmado histopatologicamente com fenótipo NED ou NE anormal (sem características morfológicas neuroendócrinas e expressão imuno-histoquímica positiva de pelo menos um marcador neuroendócrino (CgA, Syn));
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
- Status de desempenho ECOG: 0-1;
- Nenhuma terapia sistêmica prévia;
- Proteína na urina< ++ . Se proteína na urina ≥ ++, a quantidade de proteína na urina em 24 horas ≤1,0g;
- Tempo de sobrevivência esperado > 3 meses;
Critério de exclusão:
- Ter hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg, enquanto estiver em tratamento anti-hipertensivo;
- Com sangramento ativo ou tendência a sangramento;
- História grave de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
- Outras doenças malignas diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ após ressecção radical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Surufatinibe + serplulimabe + quimioterapia padrão
|
250 mg, VO, qd, q3w
200 mg, iv, d1, q3w
Decidido pelo PI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 1 ano
|
tempo desde a primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou morte
|
aproximadamente 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: aproximadamente 1 ano
|
a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial, usando RESIST v1.1
|
aproximadamente 1 ano
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: aproximadamente 1 ano
|
a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável, usando RESIST v1.1
|
aproximadamente 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liwei Wang, Doctorate, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPOGCNED-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .