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Surufatinib combinato con serplulimab e chemioterapia standard come trattamento di prima linea nei tumori solidi avanzati con differenziazione neuroendocrina

28 luglio 2024 aggiornato da: liwei wang, RenJi Hospital

Surufatinib combinato con serplulimab e chemioterapia standard come trattamento di prima linea nei tumori solidi avanzati con differenziazione neuroendocrina: uno studio clinico esplorativo, prospettico, a braccio singolo, multicoorte, in aperto, monocentrico

Attualmente, non esistono trattamenti standard ed esplorazioni rilevanti per i pazienti con tumori solidi affetti da NED. Lo studio mira ad esplorare l’efficacia e la sicurezza di surufatinib combinato con serplulimab e chemioterapia standard nel trattamento dei tumori solidi avanzati con NED, al fine di fornire una nuova opzione terapeutica per i pazienti con tumori solidi avanzati con NED.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, esplorativo, a braccio singolo, multi-coorte, in aperto, monocentrico. Abbiamo pianificato di arruolare 80 pazienti che avrebbero ricevuto surufatinib più tislelizumab fino alla progressione della malattia, all'intolleranza o al ritiro del consenso. Lo studio mira a esplorare l’efficacia e la sicurezza di surufatinib combinato con serplulimab e chemioterapia standard nel trattamento dei tumori solidi avanzati con NED, al fine di fornire una nuova opzione terapeutica per i pazienti con tumori solidi avanzati con NED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liwei Wang, Doctorate
  • Numero di telefono: +86 16621086648
  • Email: lwwang2013@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ESCC, BTC, PC o GC non resecabili localmente avanzati o metastatici confermati istopatologicamente con un fenotipo NED o NE anormale (senza caratteristiche morfologiche neuroendocrine ed espressione immunoistochimica positiva di almeno un marcatore neuroendocrino (CgA, Syn));
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  • Stato di prestazione ECOG: 0-1;
  • Nessuna precedente terapia sistemica;
  • Proteine ​​urinarie< ++ . Se Proteine ​​urinarie ≥ ++, la quantità di proteine ​​urinarie nelle 24 ore ≤ 1,0 g;
  • Tempo di sopravvivenza previsto > 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Presentano ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg, durante il trattamento anti-ipertensione;
  • Con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento;
  • Anamnesi grave di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Altri tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ dopo resezione radicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surufatinib + serplulimab + chemioterapia standard
Droga: Surufatinib
250 mg, PO, qd, q3w
Droga: Serplulimab
200 mg, ev, g1, q3w
Droga: chemioterapia standard
Lo ha deciso PI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 1 anno
tempo che intercorre tra la prima dose e la prima progressione documentata della malattia o il primo decesso
circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 1 anno
la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale, utilizzando RESIST v1.1
circa 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: circa 1 anno
la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, utilizzando RESIST v1.1
circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liwei Wang, Doctorate, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

9 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPOGCNED-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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