Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surufatinib kombinert med Serplulimab og standard kjemoterapi som førstelinjebehandling ved avanserte solide svulster med nevroendokrin differensiering

28. juli 2024 oppdatert av: liwei wang, RenJi Hospital

Surufatinib kombinert med Serplulimab og standard kjemoterapi som førstelinjebehandling i avanserte solide svulster med nevroendokrin differensiering: En enarms, multikohort, åpen etikett, enkeltsenter, prospektiv, utforskende klinisk studie

Foreløpig er det ingen standardbehandling og relevant utforskning for pasienter med solide svulster med NED. Studien tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til surufatinib kombinert med serplulimab og standard kjemoterapi i behandlingen av avanserte solide svulster med NED, for å gi et nytt behandlingsalternativ for avanserte solide svulsterpasienter med NED.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, multi-kohort, åpen, enkeltsenter, prospektiv, utforskende klinisk studie. Vi planla å registrere 80 pasienter som skulle få surufatinib pluss tislelizumab inntil sykdomsprogresjon, intoleranse eller tilbaketrekking av samtykke. Studien tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til surufatinib kombinert med serplulimab og standard kjemoterapi ved behandling av avanserte solide svulster med NED, for å kunne tilby et nytt behandlingsalternativ for pasienter med avanserte solide svulster med NED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-opererbar ESCC, BTC, PC eller GC med en unormal NED- eller NE-fenotype (uten nevroendokrine morfologiske trekk og positivt immunhistokjemisk uttrykk av minst én nevroendokrin markør (CgA, Syn));
  • Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
  • ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
  • Ingen tidligere systemisk terapi;
  • Urinprotein< ++ . Hvis Urinprotein ≥ ++ ,mengden urinprotein i løpet av 24 timer ≤1,0g;
  • Forventet overlevelsestid > 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg, mens under antihypertensjonsbehandling;
  • Med aktiv blødning eller blødningstendens;
  • Alvorlig historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  • Andre maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ etter radikal reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surufatinib + serplulimab + standard kjemoterapi
Legemiddel: Surufatinib
250 mg, po, qd, q3w
Legemiddel: Serplulimab
200 mg, iv, d1, q3w
Legemiddel: standard kjemoterapi
Bestemt av PI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 1 år
tid fra første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død
ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ca 1 år
andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons, ved bruk av RESIST v1.1
ca 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: ca 1 år
andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, ved bruk av RESIST v1.1
ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liwei Wang, Doctorate, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPOGCNED-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere