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Surufatinib kombiniert mit Serplulimab und Standardchemotherapie als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit neuroendokriner Differenzierung

28. Juli 2024 aktualisiert von: liwei wang, RenJi Hospital

Surufatinib in Kombination mit Serplulimab und Standardchemotherapie als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit neuroendokriner Differenzierung: Eine einarmige, multikohorte, offene, monozentrische, prospektive, explorative klinische Studie

Derzeit gibt es keine Standardbehandlung und relevante Untersuchung für Patienten mit soliden Tumoren und NED. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Serplulimab und Standardchemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NED zu untersuchen, um eine neue Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NED bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, einzentrische, prospektive, explorative klinische Studie mit mehreren Kohorten. Wir planten die Aufnahme von 80 Patienten, die Surufatinib plus Tislelizumab bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit oder Widerruf der Einwilligung erhalten würden. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Serplulimab und Standardchemotherapie bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren mit NED zu untersuchen, um eine neue Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NED bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes inoperables ESCC, BTC, PC oder GC mit einem abnormalen NED- oder NE-Phänotyp (ohne neuroendokrine morphologische Merkmale und positive immunhistochemische Expression von mindestens einem neuroendokrinen Marker (CgA, Syn));
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben;
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1;
  • Keine vorherige systemische Therapie;
  • Urinprotein< ++ . Wenn das Urinprotein ≥ ++ ist, beträgt die Urinproteinmenge in 24 Stunden ≤ 1,0 g;
  • Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • unter unkontrollierter Hypertonie leiden, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg, während Sie sich einer blutdrucksenkenden Behandlung unterziehen;
  • Bei aktiver Blutung oder Blutungsneigung;
  • Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ nach radikaler Resektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surufatinib + Serplulimab + Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Surufatinib
250 mg, p.o., qd, q3w
Arzneimittel: Serplulimab
200 mg, iv, d1, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Beschlossen von PI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen unter Verwendung von RESIST v1.1
ca. 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung unter Verwendung von RESIST v1.1
ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liwei Wang, Doctorate, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPOGCNED-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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