Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surufatynib w skojarzeniu z serplulimabem i standardową chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanych guzach litych z różnicowaniem neuroendokrynnym

28 lipca 2024 zaktualizowane przez: liwei wang, RenJi Hospital

Surufatynib w skojarzeniu z serplulimabem i standardową chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanych guzach litych z różnicowaniem neuroendokrynnym: jednoramienne, wielokohortowe, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne

Obecnie nie ma standardowego leczenia i odpowiednich badań dla pacjentów z guzami litymi i NED. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania surufatynibu w skojarzeniu z serplulimabem i standardową chemioterapią w leczeniu zaawansowanych guzów litych z NED, w celu zapewnienia nowej opcji leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i NED.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wielokohortowe, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne. Planowaliśmy zapisać 80 pacjentów, którzy mieli otrzymywać surufatynib i tyslelizumab do czasu progresji choroby, nietolerancji lub wycofania zgody. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania surufatynibu w skojarzeniu z serplulimabem i standardową chemioterapią w leczeniu zaawansowanych guzów litych z NED, w celu zapewnienia nowej opcji leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i NED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nieresekcyjny ESCC, BTC, PC lub GC z nieprawidłowym fenotypem NED lub NE (bez cech morfologicznych neuroendokrynnych i dodatniej ekspresji immunohistochemicznej co najmniej jednego markera neuroendokrynnego (CgA, Syn));
  • Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1;
  • Stan wydajności ECOG: 0-1;
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego;
  • Białko moczu< ++ . Jeśli białko w moczu ≥ ++, ilość białka w moczu w ciągu 24 godzin ≤1,0 g;
  • Oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego;
  • Z aktywnym krwawieniem lub tendencją do krwawień;
  • Ciężka historia chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  • Inne nowotwory złośliwe rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ po radykalnej resekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surufatynib + serplulimab + standardowa chemioterapia
Lek: Surufatynib
250 mg, doustnie, raz na dobę, co 3 tygodnie
Lek: Serplulimab
200 mg, dożylnie, d1, co 3 tygodnie
Lek: standardowa chemioterapia
Decyzja PI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: około 1 roku
czasu od podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 1 roku
odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa, przy użyciu narzędzia RESIST v1.1
około 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: około 1 roku
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną chorobą, przy użyciu narzędzia RESIST v1.1
około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liwei Wang, Doctorate, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPOGCNED-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Surufatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj