Surufatinib kombinerat med Serplulimab och standardkemoterapi som förstahandsbehandling vid avancerade solida tumörer med neuroendokrin differentiering
28 juli 2024 uppdaterad av: liwei wang, RenJi Hospital
Surufatinib kombinerat med Serplulimab och standardkemoterapi som förstahandsbehandling vid avancerade solida tumörer med neuroendokrin differentiering: en enarmad, multikohort, öppen etikett, singelcenter, prospektiv, explorativ klinisk studie
För närvarande finns det ingen standardbehandling och relevant utforskning för patienter med solida tumörer med NED.
Studien syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av surufatinib kombinerat med serplulimab och standardkemoterapi vid behandling av avancerade solida tumörer med NED, för att tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ för patienter med avancerad solida tumörer med NED.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, multikohort, öppen, enkelcenter, prospektiv, explorativ klinisk studie.
Vi planerade att registrera 80 patienter som skulle få surufatinib plus tislelizumab fram till sjukdomsprogression, intolerans eller återkallande av samtycke.
Studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av surufatinib kombinerat med serplulimab och standardkemoterapi vid behandling av avancerade solida tumörer med NED, för att tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ för patienter med avancerad solida tumörer med NED.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liwei Wang, Doctorate
- Telefonnummer: +86 16621086648
- E-post: lwwang2013@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liwei Wang
- Telefonnummer: +86 16621086648
- E-post: lwwang2013@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Liwei Wang, Dr
- Telefonnummer: +86 16621086648
- E-post: lwwang2013@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk ooperbar ESCC, BTC, PC eller GC med en onormal NED- eller NE-fenotyp (utan neuroendokrina morfologiska egenskaper och positivt immunhistokemiskt uttryck av minst en neuroendokrin markör (CgA, Syn));
- Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
- ECOG-prestandastatus: 0-1;
- Ingen tidigare systemisk terapi;
- Urinprotein< ++ . Om urinprotein ≥ ++, mängden urinprotein inom 24 timmar ≤1,0 g;
- Förväntad överlevnadstid > 3 månader;
Exklusions kriterier:
- Har okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg, under antihypertonibehandling;
- Med aktiv blödning eller blödningstendens;
- Allvarlig historia av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Andra maligniteter som diagnostiserats under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ efter radikal resektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Surufatinib + serplulimab + standardkemoterapi
|
250 mg, po, qd, q3w
200 mg, iv, dl, q3w
Beslutades av PI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cirka 1 år
|
tid från första dosen till första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall
|
cirka 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: cirka 1 år
|
andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar, med RESIST v1.1
|
cirka 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: cirka 1 år
|
andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, med användning av RESIST v1.1
|
cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liwei Wang, Doctorate, Renji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPOGCNED-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .