Surufatinib gecombineerd met serplulimab en standaardchemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij geavanceerde solide tumoren met neuro-endocriene differentiatie
28 juli 2024 bijgewerkt door: liwei wang, RenJi Hospital
Surufatinib gecombineerd met serplulimab en standaard chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij geavanceerde solide tumoren met neuro-endocriene differentiatie: een eenarmig, multi-cohort, open-label, single-center, prospectieve, verkennende klinische studie
Momenteel bestaat er geen standaardbehandeling en relevante verkenning voor patiënten met solide tumoren met NED.
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van surufatinib in combinatie met serplulimab en standaardchemotherapie bij de behandeling van gevorderde solide tumoren met NED te onderzoeken, om zo een nieuwe behandelingsoptie te bieden voor patiënten met gevorderde solide tumoren met NED.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmig, multi-cohort, open-label, single-center, prospectief, verkennend klinisch onderzoek.
We waren van plan om 80 patiënten in te schrijven die surufatinib plus tislelizumab zouden krijgen tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van de toestemming.
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van surufatinib in combinatie met serplulimab en standaardchemotherapie bij de behandeling van gevorderde solide tumoren met NED te onderzoeken, om zo een nieuwe behandelingsoptie te bieden voor patiënten met gevorderde solide tumoren met NED.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liwei Wang, Doctorate
- Telefoonnummer: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liwei Wang
- Telefoonnummer: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- RenJi Hospital
-
Contact:
- Liwei Wang, Dr
- Telefoonnummer: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-reseceerbare ESCC, BTC, PC of GC met een abnormaal NED- of NE-fenotype (zonder neuro-endocriene morfologische kenmerken en positieve immunohistochemische expressie van ten minste één neuro-endocriene marker (CgA, Syn));
- minimaal één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1;
- ECOG-prestatiestatus: 0-1;
- Geen eerdere systemische therapie;
- Urine-eiwit< ++ . Als urine-eiwit ≥ ++, de hoeveelheid urine-eiwit in 24 uur ≤1,0 g;
- Verwachte overlevingstijd > 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Als u ongecontroleerde hypertensie heeft, gedefinieerd als een systolische bloeddruk >150 mmHg of een diastolische bloeddruk >90 mmHg, terwijl u onder behandeling tegen hoge bloeddruk staat;
- Met actieve bloeding of bloedingsneiging;
- Ernstige voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
- Andere maligniteiten die in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd, behalve basaalcelcarcinoom of baarmoederhalscarcinoom in situ na radicale resectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Surufatinib + serplulimab + standaard chemotherapie
|
250 mg, po, qd, q3w
200 mg, iv, d1, q3w
Besloten door PI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
|
ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons, met behulp van RESIST v1.1
|
ongeveer 1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
het percentage patiënten met een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, met behulp van RESIST v1.1
|
ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liwei Wang, Doctorate, RenJi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
9 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPOGCNED-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .