Суруфатиниб в сочетании с серплюлимабом и стандартной химиотерапией в качестве лечения первой линии при распространенных солидных опухолях с нейроэндокринной дифференцировкой
28 июля 2024 г. обновлено: liwei wang, RenJi Hospital
Суруфатиниб в сочетании с серплюлимабом и стандартной химиотерапией в качестве лечения первой линии при распространенных солидных опухолях с нейроэндокринной дифференцировкой: одногрупповое, многогрупповое, открытое, одноцентровое, проспективное, исследовательское клиническое исследование
В настоящее время не существует стандартного лечения и соответствующих исследований для пациентов с солидными опухолями и НЭД.
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности суруфатиниба в сочетании с серплулимабом и стандартной химиотерапией при лечении распространенных солидных опухолей с НЭД, чтобы обеспечить новый вариант лечения пациентов с распространенным солидными опухолями и НЭД.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое, многогрупповое, открытое, одноцентровое, проспективное, исследовательское клиническое исследование.
Мы планировали включить 80 пациентов, которые будут получать суруфатиниб плюс тислелизумаб до прогрессирования заболевания, появления непереносимости или отзыва согласия.
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности суруфатиниба в сочетании с серплулимабом и стандартной химиотерапией при лечении распространенных солидных опухолей с НЭД, чтобы обеспечить новый вариант лечения пациентов с распространенным солидными опухолями и НЭД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liwei Wang, Doctorate
- Номер телефона: +86 16621086648
- Электронная почта: lwwang2013@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liwei Wang
- Номер телефона: +86 16621086648
- Электронная почта: lwwang2013@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- RenJi Hospital
-
Контакт:
- Liwei Wang, Dr
- Номер телефона: +86 16621086648
- Электронная почта: lwwang2013@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая неоперабельная ESCC, BTC, PC или GC с аномальным фенотипом NED или NE (без нейроэндокринных морфологических особенностей и положительной иммуногистохимической экспрессии хотя бы одного нейроэндокринного маркера (CgA, Syn));
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1;
- Статус производительности ECOG: 0-1;
- Отсутствие предшествующей системной терапии;
- Белок мочи< ++ . Если белок мочи ≥ ++, количество белка в моче за 24 часа ≤1,0 г;
- Ожидаемое время выживания > 3 месяцев;
Критерий исключения:
- У вас неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. на фоне антигипертензивного лечения;
- При активном кровотечении или склонности к кровотечениям;
- Тяжелый анамнез сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
- Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение предыдущих 5 лет, за исключением базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ после радикальной резекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суруфатиниб + серплюлимаб + стандартная химиотерапия
|
250 мг перорально, один раз в день, каждые 3 недели
200 мг, в/в, 1 день, каждые 3 недели
Решение ПИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно 1 год
|
время от первой дозы до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти
|
примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно 1 год
|
доля пациентов с полным или частичным ответом при использовании RESIST v1.1
|
примерно 1 год
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно 1 год
|
доля пациентов с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием при использовании RESIST v1.1
|
примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liwei Wang, Doctorate, RenJi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования желчевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- CPOGCNED-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .