Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surufatinib kombineret med Serplulimab og standardkemoterapi som førstelinjebehandling ved avancerede solide tumorer med neuroendokrin differentiering

28. juli 2024 opdateret af: liwei wang, RenJi Hospital

Surufatinib kombineret med Serplulimab og standardkemoterapi som førstelinjebehandling i avancerede solide tumorer med neuroendokrin differentiering: En enkeltarm, multikohorte, åben-label, enkeltcenter, prospektiv, eksplorativ klinisk undersøgelse

I øjeblikket er der ingen standardbehandling og relevant udforskning for patienter med solide tumorer med NED. Undersøgelsen har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​surufatinib kombineret med serplulimab og standard kemoterapi i behandlingen af ​​avancerede solide tumorer med NED for at give en ny behandlingsmulighed for patienter med avancerede solide tumorer med NED.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multi-kohorte, åbent, enkelt-center, prospektivt, eksplorativt klinisk studie. Vi planlagde at inkludere 80 patienter, som ville modtage surufatinib plus tislelizumab indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke. Studiet har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​surufatinib kombineret med serplulimab og standard kemoterapi i behandlingen af ​​fremskredne solide tumorer med NED, for at give en ny behandlingsmulighed for fremskredne solide tumorer patienter med NED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk inoperabel ESCC, BTC, PC eller GC med en unormal NED- eller NE-fænotype (uden neuroendokrine morfologiske træk og positiv immunhistokemisk ekspression af mindst én neuroendokrin markør (CgA, Syn));
  • Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1;
  • ECOG ydeevne status: 0-1;
  • Ingen tidligere systemisk terapi;
  • Urinprotein< ++ . Hvis Urinprotein ≥ ++, mængden af ​​urinprotein i 24 timer ≤1,0g;
  • Forventet overlevelsestid > 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg, mens de er under antihypertensionsbehandling;
  • Med aktiv blødning eller blødningstendens;
  • Alvorlig historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Andre maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 5 år, undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ efter radikal resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surufatinib + serplulimab + standard kemoterapi
Medicin: Surufatinib
250 mg, po, qd, q3w
Medicin: Serplulimab
200 mg, iv, d1, q3w
Medicin: standard kemoterapi
Besluttet af PI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 1 år
tid fra første dosis til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død
cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 1 år
andelen af ​​patienter med fuldstændigt eller delvist respons ved brug af RESIST v1.1
cirka 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka 1 år
andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ved brug af RESIST v1.1
cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liwei Wang, Doctorate, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPOGCNED-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Surufatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner