Surufatinib combinado con serplulimab y quimioterapia estándar como tratamiento de primera línea en tumores sólidos avanzados con diferenciación neuroendocrina
28 de julio de 2024 actualizado por: liwei wang, RenJi Hospital
Surufatinib combinado con serplulimab y quimioterapia estándar como tratamiento de primera línea en tumores sólidos avanzados con diferenciación neuroendocrina: un estudio clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo, de múltiples cohortes, abierto, de un solo centro
Actualmente, no existe un tratamiento estándar ni una exploración relevante para los pacientes con tumores sólidos con NED.
El estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de surufatinib combinado con serplulimab y quimioterapia estándar en el tratamiento de tumores sólidos avanzados con NED, con el fin de proporcionar una nueva opción de tratamiento para pacientes con tumores sólidos avanzados con NED.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico exploratorio, prospectivo, de un solo brazo, de múltiples cohortes, de etiqueta abierta y de un solo centro.
Planeamos inscribir a 80 pacientes que recibirían surufatinib más tislelizumab hasta la progresión de la enfermedad, intolerancia o retirada del consentimiento.
El estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de surufatinib combinado con serplulimab y quimioterapia estándar en el tratamiento de tumores sólidos avanzados con NED, con el fin de proporcionar una nueva opción de tratamiento para pacientes con tumores sólidos avanzados con NED.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liwei Wang, Doctorate
- Número de teléfono: +86 16621086648
- Correo electrónico: lwwang2013@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liwei Wang
- Número de teléfono: +86 16621086648
- Correo electrónico: lwwang2013@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
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Contacto:
- Liwei Wang, Dr
- Número de teléfono: +86 16621086648
- Correo electrónico: lwwang2013@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESCC, BTC, PC o GC irresecables localmente avanzados o metastásicos confirmados histopatológicamente con un fenotipo NED o NE anormal (sin características morfológicas neuroendocrinas y expresión inmunohistoquímica positiva de al menos un marcador neuroendocrino (CgA, Syn));
- Tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
- Estado funcional ECOG: 0-1;
- Sin terapia sistémica previa;
- Proteína en orina< ++ . Si proteína en orina ≥ ++, la cantidad de proteína en orina en 24 horas ≤1,0 g;
- Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Tiene hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg, mientras está bajo tratamiento antihipertensivo;
- Con sangrado activo o tendencia a sangrar;
- Historia grave de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
- Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma basocelular o carcinoma de cuello uterino in situ tras resección radical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Surufatinib + serplulimab + quimioterapia estándar
|
250 mg, vo, cada día, cada 3 semanas
200 mg, intravenoso, día 1, cada 3 semanas
Decidido por PI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
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Tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte.
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aproximadamente 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
la proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial, utilizando RESIST v1.1
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aproximadamente 1 año
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, utilizando RESIST v1.1
|
aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liwei Wang, Doctorate, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPOGCNED-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .