Le surufatinib associé au serplulimab et à la chimiothérapie standard comme traitement de première intention dans les tumeurs solides avancées avec différenciation neuroendocrinienne
28 juillet 2024 mis à jour par: liwei wang, RenJi Hospital
Le surufatinib associé au serplulimab et à la chimiothérapie standard comme traitement de première intention dans les tumeurs solides avancées avec différenciation neuroendocrinienne : une étude clinique prospective et exploratoire à un seul bras, multi-cohortes, ouverte et monocentrique
Actuellement, il n'existe pas de traitement standard ni d'exploration pertinente pour les patients atteints de tumeurs solides atteintes de NED.
L'étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib associé au serplulimab et à une chimiothérapie standard dans le traitement des tumeurs solides avancées avec NED, afin de fournir une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de tumeurs solides avancées avec NED.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective et exploratoire à un seul bras, multi-cohortes, ouverte, monocentrique.
Nous avions prévu d'inscrire 80 patients qui recevraient du surufatinib plus tislelizumab jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
L'étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib associé au serplulimab et à une chimiothérapie standard dans le traitement des tumeurs solides avancées avec NED, afin de fournir une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de tumeurs solides avancées avec NED.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liwei Wang, Doctorate
- Numéro de téléphone: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liwei Wang
- Numéro de téléphone: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- RenJi Hospital
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Contact:
- Liwei Wang, Dr
- Numéro de téléphone: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ESCC, BTC, PC ou GC non résécables localement avancés ou métastatiques confirmés histopathologiquement avec un phénotype NED ou NE anormal (sans caractéristiques morphologiques neuroendocriniennes et expression immunohistochimique positive d'au moins un marqueur neuroendocrinien (CgA, Syn));
- Avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
- Statut de performance ECOG : 0-1 ;
- Aucun traitement systémique antérieur ;
- Protéine urinaire< ++ . Si protéine urinaire ≥ ++, la quantité de protéine urinaire en 24 heures ≤ 1,0 g ;
- Durée de survie attendue > 3 mois ;
Critère d'exclusion:
- souffrez d'hypertension incontrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg, pendant un traitement anti-hypertension ;
- Avec saignement actif ou tendance aux saignements ;
- Antécédents graves de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
- Autres tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical in situ après résection radicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Surufatinib + serplulimab + chimiothérapie standard
|
250 mg, po, qd, q3w
200 mg, iv, j1, toutes les 3 semaines
Décidé par PI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 1 ans
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temps écoulé entre la première dose et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès
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environ 1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: environ 1 ans
|
la proportion de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle, en utilisant RESIST v1.1
|
environ 1 ans
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: environ 1 ans
|
la proportion de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, en utilisant RESIST v1.1
|
environ 1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liwei Wang, Doctorate, RenJi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPOGCNED-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .