Surufatinibi yhdistettynä serplulimabiin ja tavalliseen kemoterapiaan ensilinjan hoitona pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa, joissa on neuroendokriininen erilaistuminen
sunnuntai 28. heinäkuuta 2024 päivittänyt: liwei wang, RenJi Hospital
Surufatinibi yhdistettynä serplulimabiin ja tavanomaiseen kemoterapiaan ensilinjan hoitona pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa, joissa on neuroendokriininen erilaistuminen: yksihaarainen, monikohortti, avoin, yhden keskuksen, tulevaisuuden, kartoittava kliininen tutkimus
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardihoitoa ja asiaankuuluvaa tutkimusta kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille, joilla on NED.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää surufatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä serplulimabin ja tavanomaisen kemoterapian kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa NED:llä, jotta voidaan tarjota uusi hoitovaihtoehto pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille, joilla on NED.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, monen kohortin, avoin, yhden keskuksen, prospektiivinen, tutkiva kliininen tutkimus.
Suunnittelimme ottamaan mukaan 80 potilasta, jotka saisivat surufatinibia ja tislelitsumabia sairauden etenemiseen, intoleranssiin tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia surufatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä serplulimabiin ja tavanomaiseen kemoterapiaan pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa NED-potilailla, jotta voidaan tarjota uusi hoitovaihtoehto pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille, joilla on NED.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liwei Wang, Doctorate
- Puhelinnumero: +86 16621086648
- Sähköposti: lwwang2013@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liwei Wang
- Puhelinnumero: +86 16621086648
- Sähköposti: lwwang2013@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liwei Wang, Dr
- Puhelinnumero: +86 16621086648
- Sähköposti: lwwang2013@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-leikkauskelvoton ESCC, BTC, PC tai GC, jolla on epänormaali NED- tai NE-fenotyyppi (ilman neuroendokriinisia morfologisia piirteitä ja vähintään yhden neuroendokriinisen markkerin (CgA, Syn) positiivista immunohistokemiallista ilmentymistä);
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
- ECOG-suorituskykytila: 0-1;
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa;
- Virtsan proteiini< ++. Jos virtsan proteiini ≥ ++ , virtsan proteiinin määrä 24 tunnissa ≤ 1,0 g;
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg verenpainelääkityksen aikana;
- joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus;
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surufatinibi + serplulimabi + tavallinen kemoterapia
|
250 mg, po, qd, q3w
200 mg, iv, d1, q3w
PI:n päättämä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 1 vuotta
|
aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
noin 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 1 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste RESIST v1.1:n avulla
|
noin 1 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 1 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RESIST v1.1:n avulla
|
noin 1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liwei Wang, Doctorate, Renji hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPOGCNED-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .