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신경내분비 분화가 있는 진행성 고형 종양의 1차 치료법으로 세르플루리맙 및 표준 화학요법과 결합된 수루파티닙

2024년 7월 28일 업데이트: liwei wang, RenJi Hospital

신경내분비 분화가 있는 진행성 고형 종양의 1차 치료법으로 세르플루리맙 및 표준 화학요법과 결합된 수루파티닙: 단일군, 다중 코호트, 공개 라벨, 단일 센터, 전향적, 탐색적 임상 연구

현재 NED가 있는 고형 종양 환자에 대한 표준 치료법과 관련 탐색은 없습니다. 이 연구는 NED가 있는 진행성 고형 종양 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 NED가 있는 진행성 고형 종양 치료에서 세르플루리맙 및 표준 화학요법과 결합된 수루파티닙의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일군, 다중 코호트, 공개 라벨, 단일 센터, 전향적 탐색적 임상 연구입니다. 우리는 질병이 진행되거나 불내성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 수루파티닙과 티슬레리주맙을 병용할 환자 80명을 등록할 계획이었습니다. 이 연구의 목표는 NED가 있는 진행성 고형 종양 치료에서 세르플루리맙 및 표준 화학요법과 결합된 수루파티닙의 효능과 안전성을 탐구하여 NED가 있는 진행성 고형 종양 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liwei Wang, Doctorate
  • 전화번호: +86 16621086648
  • 이메일: lwwang2013@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 ESCC, BTC, PC 또는 GC는 비정상 NED 또는 NE 표현형(신경내분비 형태학적 특징이 없고 적어도 하나의 신경내분비 마커(CgA, Syn)의 양성 면역조직화학적 발현이 없음);
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • ECOG 활동 상태: 0-1;
  • 이전에 전신 요법을 받은 적이 없습니다.
  • 소변 단백질< ++ . 소변 단백질 ≥++인 경우, 24시간 동안의 소변 단백질 양은 1.0g 이하입니다.
  • 예상 생존 기간 > 3개월;

제외 기준:

  • 항고혈압 치료를 받는 동안 수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
  • 활동성 출혈 또는 출혈 경향이 있는 경우
  • 심혈관 및 뇌혈관 질환의 심각한 병력;
  • 근치적 절제 후 기저 세포 암종 또는 상피내 자궁 경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수루파티닙 + 세르플루리맙 + 표준 화학요법
의약품: 수루파티닙
250mg, 포, qd, q3w
의약품: 세르플루리맙
200mg, IV, d1, q3w
의약품: 표준 화학 요법
PI에 의해 결정됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 약 1년
첫 번째 투여부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
RESIST v1.1을 사용하여 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율
약 1년
질병 통제율(DCR)
기간: 약 1년
RESIST v1.1을 사용하여 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Liwei Wang, Doctorate, Renji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPOGCNED-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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