评估 Abiprubart 对干燥病参与者的疗效和安全性的研究
2025年5月16日 更新者：Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在评估 Abiprubart 对干燥病参与者的疗效和安全性
该研究的主要目的是评估阿比鲁巴特对已建立的干燥病全身疾病活动指标的影响。
研究概览
详细说明
这是一项为期 56 周（24 周随机双盲期、24 周积极治疗期和 8 周安全随访期）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI)，评估阿比鲁巴对患有中度或高度全身性疾病活动的干燥病参与者的疗效和安全性。
该研究的目的是使用不同的阿比鲁巴特给药方案，在估计的治疗范围内评估阿比鲁巴特与安慰剂相比的功效、安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Menifee、California、美国、92586
- Medvin Clinical Research
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Poway、California、美国、92064
- BioSolutions Clinical Research Center
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Whittier、California、美国、90602
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- International Medical Research
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DeBary、Florida、美国、32713
- Omega Research Debary, LLC
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Illinois
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Schaumburg、Illinois、美国、60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic Rheumatology
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Accellacare (Salisbury)
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Carolina Arthritis Associates
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Texas
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Allen、Texas、美国、75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
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Corpus Christi、Texas、美国、78415
- Arthritis Care of Texas
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Plano、Texas、美国、75024
- Trinity Universal Research Associates, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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Waco、Texas、美国、76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2016 年美国学院或风湿病学 (ACR)-EULAR 分类标准诊断为干燥病。
- ESSDAI 值 ≥ 5，仅计算筛选时的生物学、血液学、关节、皮肤、腺体、淋巴结肿大和构成器官领域。
- 在中心实验室测试的抗干燥综合征相关抗原 A 自身抗体 (SSA) 筛查中呈血清阳性。
- 筛选时刺激全唾液流速≥ 0.05 mL/min
- 体重至少 40 公斤且不超过 150 公斤，体重指数 (BMI) 在 18-40 公斤/平方米范围内。
排除标准：
- 事先接触过任何其他抗 CD40/CD154 药物。
- 干燥病的诊断与另一种自身免疫性风湿病构成主要疾病的综合征重叠，包括目前症状活跃、未得到充分控制的纤维肌痛。
- 在筛查前 6 个月内接受过白内障手术、激光近视手术或其他眼科手术（例如泪囊塞）。
- 随机分组前 8 周内注射皮质类固醇（包括关节内注射）。
- 在筛选前 30 天内已开始、停止或调整治疗或已知导致口干/眼干的药物剂量/方案，或预计在研究期间改变这些治疗方案。
- 有免疫缺陷病史（例如，免疫疾病或导致免疫力下降的疾病），包括人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 有血栓栓塞事件史或未来发生血栓栓塞事件的重大风险。
- 已知有高感染风险；有慢性或反复感染性疾病史；患有任何已知或疑似活动性感染，或患有需要住院治疗的严重感染，或在首次服用研究药物之前 8 周内接受过 IV/IM 抗生素治疗感染，或在 2 周内接受过口服抗生素治疗感染在第一次服用研究药物之前。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Abiprubart 400mg SC 每两周一次
A 部分：阿比鲁巴特 800 mg 皮下 (SC) 负荷剂量，随后每 2 周 (q2wk) 皮下注射阿比鲁巴特 400 mg SC，直至第 22 周。 B 部分：Abiprubart 400 mg SC q2wk：abiprubart 400 mg SC q2wk 直至第 46 周（含）。 |
人源化单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：Abiprubart 400mg SC 每 4 周一次
A 部分：阿比鲁巴特 800 mg SC 的负荷剂量，随后是阿比鲁巴特 400 mg SC 每两周一次，直至第 22 周，将交替施用安慰剂或阿比鲁巴特，每 4 周 (q4wk) 提供活性药物，同时保持治疗隐藏。 B 部分：Abiprubart 400 mg SC q4wk：abiprubart 400 mg SC q2wk 直至第 46 周（包括第 46 周），将交替施用安慰剂或 abiprubart 以提供活性药物 q4wk，同时保持治疗隐蔽性。 |
人源化单克隆抗体
其他名称：
无菌无防腐剂溶液
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安慰剂比较：安慰剂
A 部分：匹配体积的安慰剂负荷剂量，然后每两周一次皮下注射安慰剂，直至第 22 周。 B 部分：A 部分中分配到安慰剂的参与者将根据随机分配，过渡到阿比鲁巴特主动治疗，阿比鲁巴特 400 mg SC q2wk 或 abiprubart 400 mg SC q4wk。 |
人源化单克隆抗体
其他名称：
无菌无防腐剂溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 24 周欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 24 周时干燥评估缓解工具 (STAR) 应答者（≥ 5 分）的比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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随着时间的推移，STAR 响应者（≥ 5 分）的比例
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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第 24 周时刺激唾液流速 (mL/min) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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受刺激唾液流速 (mL/min) 相对于基线随时间的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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第 24 周时未刺激唾液流速 (mL/min) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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未刺激唾液流速 (mL/min) 相对于基线随时间的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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第 24 周时 EULAR 干燥综合征疾病患者报告指数 (ESSPRI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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ESSPRI 相对于基线随时间的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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第 24 周 Schirmer 测试相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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Schirmer 测试中基线随时间的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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第 24 周时临床 EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (clinESSDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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ClinESSDAI 中基线随时间的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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第 24 周慢性病治疗功能评估 - 疲劳量表 (FACIT-疲劳) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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FACIT-疲劳随时间变化相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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第 24 周 EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D 5L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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EQ-5D 5L 中基线随时间的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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基线，第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月17日
初级完成 (实际的)
2025年3月6日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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