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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Abiprubart em participantes com doença de Sjögren

16 de maio de 2025 atualizado por: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança do Abiprubart em participantes com doença de Sjögren

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do abiprubart em uma medida de atividade da doença sistêmica estabelecida para a doença de Sjögren.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose, de 56 semanas (período duplo-cego randomizado de 24 semanas, período de tratamento ativo de 24 semanas e período de acompanhamento de segurança de 8 semanas) para avaliar a eficácia e segurança do abiprubart em participantes com doença de Sjögren com atividade sistêmica moderada ou alta da doença de acordo com o Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) (ESSDAI). Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do abiprubart em comparação com o placebo em toda a faixa terapêutica estimada usando diferentes regimes de dosagem de abiprubart.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Menifee, California, Estados Unidos, 92586
        • Medvin Clinical Research
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Accellacare (Salisbury)
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de doença de Sjögren de acordo com os critérios de classificação 2016 do American College or Rheumatology (ACR) -EULAR.
  • Possui valor ESSDAI ≥ 5, contando apenas os domínios biológico, hematológico, articular, cutâneo, glandular, linfadenopatia e órgãos constitucionais na Triagem.
  • É soropositivo na triagem de autoanticorpos antígeno A (SSA) relacionados à síndrome de Sjögren testados em um laboratório central.
  • Estimulou a taxa de fluxo salivar total na triagem de ≥ 0,05 mL/min
  • Pesa pelo menos 40 kg e não mais que 150 kg e tem índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer outro agente anti-CD40/CD154.
  • O diagnóstico da doença de Sjögren se sobrepõe às síndromes em que outra doença reumática autoimune constitui a doença principal, incluindo a fibromialgia com sintomas atualmente ativos e inadequadamente controlados.
  • Recebeu cirurgia de catarata, Lasik ou outro procedimento de cirurgia oftalmológica (por exemplo, tampão lacrimal) nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Corticosteróides injetáveis ​​(incluindo intra-articulares) nas 8 semanas anteriores à randomização.
  • Iniciou, interrompeu ou ajustou a dose/regime de medicamentos para tratamento ou sabe-se que causa boca/olhos secos nos 30 dias anteriores à triagem ou está antecipando mudanças nesses regimes de tratamento durante o estudo.
  • Tem histórico de imunodeficiência (por exemplo, distúrbios imunológicos ou distúrbios que resultam em diminuição da imunidade), incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História de evento tromboembólico ou risco significativo de eventos tromboembólicos futuros.
  • Tem um alto risco conhecido de infecção; Tem história de doença infecciosa crônica ou recorrente; Tem alguma infecção ativa conhecida ou suspeita, ou teve uma infecção grave que requer hospitalização, ou foi tratado com antibióticos intravenosos/IM para uma infecção dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou tratamento com antibióticos orais para uma infecção dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abiprubarte 400 mg SC q2 sem.

Parte A: Dose de ataque de abiprubart 800 mg por via subcutânea (SC) seguida de abiprubart 400 mg SC a cada 2 semanas (a cada 2 semanas) até a semana 22.

Parte B: Abiprubart 400 mg SC q2wk: abiprubart 400 mg SC q2wk até e inclusive a semana 46.
Medicamento: Abiprubarto
anticorpo monoclonal humanizado
Outros nomes:
  • KPL-404
Experimental: Abiprubarte 400mg SC q4semana

Parte A: Dose de ataque de abiprubart 800 mg SC seguida de abiprubart 400 mg SC a cada 2 semanas até a semana 22, que administrará alternadamente placebo ou abiprubart para fornecer o medicamento ativo a cada 4 semanas (a cada 4 semanas), mantendo a ocultação do tratamento.

Parte B: Abiprubart 400 mg SC a cada 4 semanas: abiprubart 400 mg SC a cada 2 semanas até a Semana 46 inclusive, que administrará alternadamente placebo ou abiprubart para fornecer o medicamento ativo a cada 4 semanas, mantendo a ocultação do tratamento.
Medicamento: Abiprubarto
anticorpo monoclonal humanizado
Outros nomes:
  • KPL-404
Medicamento: Placebo
solução estéril sem conservantes
Comparador de Placebo: Placebo

Parte A: Uma dose de carga de placebo de volume correspondente seguida por injeções SC de placebo a cada duas semanas até a semana 22.

Parte B: Os participantes designados para placebo na Parte A farão a transição para o tratamento com abiprubart ativo, de acordo com atribuição randomizada, com abiprubart 400 mg SC a cada 2 semanas ou abiprubart 400 mg SC a cada 4 semanas.
Medicamento: Abiprubarto
anticorpo monoclonal humanizado
Outros nomes:
  • KPL-404
Medicamento: Placebo
solução estéril sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren (ESSDAI) da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) na Semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de respondentes da Ferramenta de Avaliação de Resposta (STAR) de Sjögren (≥ 5 pontos) na Semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Proporção de respondentes STAR (≥ 5 pontos) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Alteração da linha de base na taxa de fluxo salivar estimulada (mL/min) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Alteração da taxa de fluxo salivar estimulada da linha de base (mL/min) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Alteração da linha de base na taxa de fluxo salivar não estimulado (mL/min) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base na taxa de fluxo salivar não estimulado (mL/min) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Alteração da linha de base no índice EULAR de doença relatada por pacientes com síndrome de Sjögren (ESSPRI) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no ESSPRI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Mudança da linha de base no teste de Schirmer na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no teste de Schirmer ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Alteração da linha de base no índice clínico de atividade da doença da síndrome de EULAR Sjögren (clinESSDAI) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base em clinESSDAI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - escala de fadiga (FACIT-Fatigue) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base na fadiga FACIT ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Mudança da linha de base no nível 5 da dimensão 5 do EuroQol (EQ-5D 5L) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no EQ-5D 5L ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Colaboradores

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPL-404-C221
  • 2024-512986-15-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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