Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abiprubart bei Teilnehmern mit Morbus Sjögren
16. Mai 2025 aktualisiert von: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abiprubart bei Teilnehmern mit Morbus Sjögren
Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Abiprubart auf ein etabliertes Maß für die systemische Krankheitsaktivität bei Morbus Sjögren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 56-wöchige (24-wöchige randomisierte Doppelblindphase, 24-wöchige aktive Behandlungsphase und 8-wöchige Sicherheits-Nachbeobachtungszeit) multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abiprubart bei Teilnehmern mit Morbus Sjögren mit mäßiger oder hoher systemischer Krankheitsaktivität gemäß dem Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Abiprubart im Vergleich zu Placebo über den gesamten geschätzten therapeutischen Bereich unter Verwendung verschiedener Dosierungsschemata von Abiprubart.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Menifee, California, Vereinigte Staaten, 92586
- Medvin Clinical Research
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- BioSolutions Clinical Research Center
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- International Medical Research
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DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Springfield Clinic Rheumatology
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Accellacare (Salisbury)
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Texas
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Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78415
- Arthritis Care of Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Trinity Universal Research Associates, Inc.
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Sun Research Institute
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Diagnose der Sjögren-Krankheit gemäß den Klassifizierungskriterien des American College oder Rheumatology (ACR)-EULAR 2016.
- Hat einen ESSDAI-Wert ≥ 5, wobei beim Screening nur die biologischen, hämatologischen, artikulären, kutanen, Drüsen-, Lymphadenopathie- und konstitutionellen Organdomänen berücksichtigt werden.
- Ist seropositiv beim Screening auf mit dem Sjögren-Syndrom in Zusammenhang stehende Antigen-A-Autoantikörper (SSA), das in einem Zentrallabor getestet wurde.
- Hat beim Screening eine Gesamtspeichelflussrate von ≥ 0,05 ml/min stimuliert
- Wiegt mindestens 40 kg und höchstens 150 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–40 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber einem anderen Anti-CD40/CD154-Wirkstoff.
- Diagnose von Überlappungssyndromen der Sjögren-Krankheit, bei denen eine andere rheumatische Autoimmunerkrankung die Haupterkrankung darstellt, einschließlich Fibromyalgie mit derzeit aktiven, unzureichend kontrollierten Symptomen.
- Hat sich in den 6 Monaten vor dem Screening einer Kataraktoperation, Lasik oder einem anderen ophthalmologischen chirurgischen Eingriff (z. B. Tränenpfropf) unterzogen.
- Injizierbare Kortikosteroide (einschließlich intraartikulär) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
- Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening begonnen, die Dosis/das Behandlungsschema von Medikamenten zur Behandlung von Mund-/Augentrockenheit begonnen, abgesetzt oder angepasst oder hat bekanntermaßen diese Medikamente verursacht oder erwartet eine Änderung dieser Behandlungsschemata während der Studie.
- Hat in der Vergangenheit eine Immunschwäche (z. B. Immunstörungen oder Störungen, die zu einer verminderten Immunität führen), einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses oder ein erhebliches Risiko für zukünftige thromboembolische Ereignisse.
- Hat ein bekanntermaßen hohes Infektionsrisiko; Hat eine Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionskrankheiten; Hat eine bekannte oder vermutete aktive Infektion oder hatte eine schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder wurde innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit intravenös/im-Antibiotika gegen eine Infektion behandelt oder mit oralen Antibiotika gegen eine Infektion innerhalb von 2 Wochen behandelt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abiprubart 400 mg s.c. alle 2 Wochen
Teil A: Aufsättigungsdosis von 800 mg Abiprubart subkutan (s.c.), gefolgt von 400 mg Abiprubart s.c. alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) bis Woche 22. Teil B: Abiprubart 400 mg s.c. alle 2 Wochen: Abiprubart 400 mg s.c. alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 46. |
humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
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Experimental: Abiprubart 400 mg SC alle 4 Wochen
Teil A: Aufsättigungsdosis von Abiprubart 800 mg s.c., gefolgt von Abiprubart 400 mg s.c. alle 2 Wochen bis Woche 22, wobei alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) abwechselnd Placebo oder Abiprubart verabreicht wird, um den Wirkstoff bereitzustellen, während die Behandlung verborgen bleibt. Teil B: Abiprubart 400 mg s.c. alle 4 Wochen: Abiprubart 400 mg s.c. alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 46, wobei abwechselnd Placebo oder Abiprubart verabreicht wird, um den Wirkstoff alle 4 Wochen bereitzustellen und gleichzeitig die Behandlung zu verbergen. |
humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
sterile, konservierungsmittelfreie Lösung
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Placebo-Komparator: Placebo
Teil A: Eine Placebo-Aufsättigungsdosis mit angepasstem Volumen, gefolgt von Placebo-SC-Injektionen alle zwei Wochen bis Woche 22. Teil B: Teilnehmer, denen in Teil A ein Placebo zugewiesen wurde, werden entsprechend der randomisierten Zuweisung auf eine aktive Abiprubart-Behandlung umgestellt, entweder mit Abiprubart 400 mg s.c. alle 2 Wochen oder Abiprubart 400 mg s.c. alle 4 Wochen. |
humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
sterile, konservierungsmittelfreie Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism (EULAR) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Responder nach Sjögrens Tool for Assessing Response (STAR) (≥ 5 Punkte) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Anteil der STAR-Responder (≥ 5 Punkte) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Änderung der stimulierten Speichelflussrate (ml/min) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung der stimulierten Speichelflussrate (ml/min) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Änderung der unstimulierten Speichelflussrate (ml/min) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung der unstimulierten Speichelflussrate (ml/min) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EULAR Sjögren's Syndrome Disease Patient Reported Index (ESSPRI) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ESSPRI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Änderung des klinischen EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (clinESSDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in clinESSDAI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeitsskala (FACIT-Fatigue) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung der FACIT-Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Änderung des EuroQol 5 Dimension 5-Niveaus (EQ-5D 5L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D 5L im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- KPL-404-C221
- 2024-512986-15-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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