Tutkimus Abiprubartin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögrenin tauti
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus Abiprubartin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Sjögrenin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida abiprubartin vaikutusta Sjögrenin taudin vakiintuneeseen systeemisen sairauden aktiivisuuden mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 56 viikon (24 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso, 24 viikon aktiivinen hoitojakso ja 8 viikon turvallisuusseurantajakso) monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus. arvioi abiprubartin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on Sjögrenin tauti ja joilla on kohtalainen tai korkea systeeminen sairausaktiivisuus Euroopan reumaliiton (EULAR) Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) mukaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida abiprubartin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) lumelääkkeeseen verrattuna arvioidulla terapeuttisella alueella käyttäen erilaisia abiprubartin annostusohjelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menifee, California, Yhdysvallat, 92586
- Medvin Clinical Research
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- International Medical Research
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Accellacare (Salisbury)
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Trinity Universal Research Associates, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu Sjögrenin tauti vuoden 2016 American College or Rheumatology (ACR)-EULAR-luokituskriteerien mukaan.
- Sillä on ESSDAI-arvo ≥ 5, kun otetaan huomioon vain biologiset, hematologiset, nivel-, iho-, rauhas-, lymfadenopatia- ja peruselinten alueet seulonnassa.
- On seropositiivinen keskuslaboratoriossa testattujen anti-Sjögrenin oireyhtymään liittyvien antigeeni A -autovasta-aineiden (SSA) vasta-aineiden seulonnassa.
- On stimuloinut koko syljen virtausnopeutta seulonnassa ≥ 0,05 ml/min
- Paino vähintään 40 kg ja enintään 150 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen jollekin muulle anti-CD40/CD154-aineelle.
- Sjögrenin taudin diagnoosi Päällekkäisoireyhtymät, joissa toinen autoimmuunireumaattinen sairaus on pääsairaus, mukaan lukien fibromyalgia, jolla on tällä hetkellä aktiivisia, riittämättömästi hallittuja oireita.
- Hän on saanut kaihileikkauksen, Lasik-leikkauksen tai muun oftalmologisen leikkaustoimenpiteen (esim. kyyneltulppa) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Injektoitavat kortikosteroidit (mukaan lukien nivelensisäinen) 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- On aloittanut, lopettanut tai muuttanut lääkkeiden annosta/hoito-ohjelmaa suun/silmien kuivumisen hoitoon tai sen tiedetään aiheuttavan suun/silmien kuivumista 30 päivän aikana ennen seulontaa tai hän odottaa muutoksia näihin hoito-ohjelmiin tutkimuksen aikana.
- Hänellä on ollut immuunipuutos (esim. immuunihäiriöt tai häiriöt, jotka johtavat immuniteetin heikkenemiseen), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma tai merkittävä riski tulevista tromboembolisista tapahtumista.
- Sillä on tunnettu korkea infektioriski; Hänellä on ollut krooninen tai toistuva tartuntatauti; Onko hänellä tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio tai hänellä on ollut vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, tai häntä on hoidettu IV/IM-antibiooteilla infektion vuoksi 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai infektion oraalista antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abiprubart 400mg SC 2 viikkoa
Osa A: Kyllästysannos abiprubartia 800 mg ihonalaisesti (SC) ja sen jälkeen 400 mg abiprubartia subkutaanisesti 2 viikon välein (2 viikko) viikkoon 22 asti. Osa B: Abiprubart 400 mg SC q2wk: abiprubart 400 mg SC q2k viikkoon 46 asti. |
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Abiprubart 400mg SC q4wk
Osa A: Aloitusannos abiprubartia 800 mg subkutaanisesti ja sen jälkeen 400 mg abiprubartia subkutaanisesti joka toinen viikko viikkoon 22 asti, jolloin vuorotellen annetaan lumelääkettä tai abiprubartia aktiivisen lääkkeen antamiseksi joka 4. viikko (q4 viikko) säilyttäen samalla hoidon peiton. Osa B: Abipruart 400 mg SC q4wk: abiprubart 400 mg SC q2wk viikkoon 46 asti, jolloin vuorotellen annetaan lumelääkettä tai abiprubartia aktiivisen lääkkeen antamiseksi 4vk hoidon peitossa. |
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
steriili säilöntäaineeton liuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A: Sopiva volyymi lumelääkeannos, jonka jälkeen lumelääke sc-injektiot 2 viikon välein viikkoon 22 asti. Osa B: Osallistujat, jotka on määrätty saamaan lumelääkettä osassa A, siirtyvät aktiiviseen abiprubartihoitoon satunnaistettujen tehtävien mukaisesti joko 400 mg SC 2 vrk tai abipruart 400 mg SC q4 vko. |
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
steriili säilöntäaineeton liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan reumatismin vastaisessa liigassa (EULAR) Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksissä (ESSDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sjögrenin työkalun vastausten arviointiin (STAR) vastaajien osuus (≥ 5 pistettä) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
STAR-vastaajien osuus (≥ 5 pistettä) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Muutos lähtötasosta stimuloidussa syljenvirtausnopeudessa (ml/min) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta stimuloidussa syljenvirtausnopeudessa (ml/min) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Muutos lähtötasosta stimuloimattoman syljen virtausnopeudessa (ml/min) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos perustasosta stimuloimattoman syljen virtausnopeudessa (ml/min) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Muutos lähtötasosta EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos perustilasta ESSPRI:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Muutos lähtötasosta Schirmerin testissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Schirmerin testissä ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksissä (clinESSDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos perustasosta clinESSDAI:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymysasteikko (FACIT-väsymys) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymykseen ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 -ulottuvuuden 5 tasolla (EQ-5D 5L) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos perustilasta EQ-5D 5L:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPL-404-C221
- 2024-512986-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .