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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Abiprubart chez les participants atteints de la maladie de Sjögren

16 mai 2025 mis à jour par: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de détermination de la dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Abiprubart chez les participants atteints de la maladie de Sjögren

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'abiprubart sur une mesure systémique établie de l'activité de la maladie de Sjögren.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de 56 semaines (période randomisée en double aveugle de 24 semaines, période de traitement actif de 24 semaines et période de suivi de sécurité de 8 semaines) multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer la dose. évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abiprubart chez les participants atteints de la maladie de Sjögren avec une activité systémique modérée ou élevée de la maladie selon l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR). Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'abiprubart par rapport au placebo dans la plage thérapeutique estimée en utilisant différents schémas posologiques d'abiprubart.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Menifee, California, États-Unis, 92586
        • Medvin Clinical Research
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • International Medical Research
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Accellacare (Salisbury)
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de maladie de Sjögren selon les critères de classification 2016 de l'American College or Rheumatology (ACR)-EULAR.
  • A une valeur ESSDAI ≥ 5, en comptant uniquement les domaines biologique, hématologique, articulaire, cutané, glandulaire, lymphadénopathie et organes constitutionnels lors du dépistage.
  • Est séropositif au dépistage des autoanticorps anti-antigène A liés au syndrome de Gougerot-Sjögren (SSA) testés dans un laboratoire central.
  • A stimulé le débit salivaire total lors du dépistage ≥ 0,05 mL/min
  • Il pèse au moins 40 kg et pas plus de 150 kg et possède un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Exposition préalable à tout autre agent anti-CD40/CD154.
  • Le diagnostic de la maladie de Sjögren recouvre des syndromes dans lesquels une autre maladie rhumatismale auto-immune constitue la maladie principale, notamment la fibromyalgie avec des symptômes actuellement actifs et insuffisamment contrôlés.
  • A subi une opération de la cataracte, du Lasik ou une autre intervention chirurgicale ophtalmologique (par exemple, bouchon lacrymal) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Corticostéroïdes injectables (y compris intra-articulaires) dans les 8 semaines précédant la randomisation.
  • A commencé, arrêté ou ajusté la dose/le régime de médicaments pour le traitement ou est connu pour provoquer une sécheresse de la bouche/des yeux dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoit un changement de ces schémas thérapeutiques au cours de l'étude.
  • A des antécédents d'immunodéficience (par exemple, troubles immunitaires ou troubles entraînant une diminution de l'immunité), y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents d'événement thromboembolique ou risque important d'événements thromboemboliques futurs.
  • Présente un risque élevé d’infection connu ; A des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente ; A une infection active connue ou suspectée, ou a eu une infection grave nécessitant une hospitalisation, ou a été traité avec des antibiotiques IV/IM pour une infection dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou un traitement avec des antibiotiques oraux pour une infection dans les 2 semaines. avant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abiprubart 400 mg SC toutes les 2 semaines

Partie A : Dose de charge d'abiprubart 800 mg sous-cutanée (SC) suivie d'abiprubart 400 mg SC toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines) jusqu'à la semaine 22.

Partie B : Abiprubart 400 mg SC toutes les 2 semaines : abiprubart 400 mg SC toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 46 incluse.
Médicament: Abiprubart
anticorps monoclonal humanisé
Autres noms:
  • KPL-404
Expérimental: Abiprubart 400 mg SC toutes les 4 semaines

Partie A : Dose de charge d'abiprubart 800 mg SC suivie d'abiprubart 400 mg SC toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22, qui administrera alternativement un placebo ou de l'abiprubart pour fournir un médicament actif toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) tout en maintenant la dissimulation du traitement.

Partie B : Abiprubart 400 mg SC toutes les 4 semaines : abiprubart 400 mg SC toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 46 incluse qui administrera alternativement un placebo ou de l'abiprubart pour fournir un médicament actif toutes les 4 semaines tout en maintenant la dissimulation du traitement.
Médicament: Abiprubart
anticorps monoclonal humanisé
Autres noms:
  • KPL-404
Médicament: Placebo
solution stérile sans conservateur
Comparateur placebo: Placebo

Partie A : Une dose de charge de placebo à volume correspondant suivie d'injections de placebo SC toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22.

Partie B : Les participants affectés au placebo dans la partie A passeront au traitement actif par abiprubart, selon assignation randomisée, avec soit abiprubart 400 mg SC toutes les 2 semaines, soit abiprubart 400 mg SC toutes les 4 semaines.
Médicament: Abiprubart
anticorps monoclonal humanisé
Autres noms:
  • KPL-404
Médicament: Placebo
solution stérile sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice d'activité du syndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de répondeurs à l'outil de Sjögren pour évaluer la réponse (STAR) (≥ 5 points) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Proportion de répondants STAR (≥ 5 points) au fil du temps
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Changement par rapport à la valeur initiale du débit salivaire stimulé (mL/min) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du débit salivaire stimulé (mL/min) au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Changement par rapport à la valeur initiale du débit salivaire non stimulé (mL/min) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du débit salivaire non stimulé (mL/min) au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice EULAR de syndrome de Sjögren signalé par les patients (ESSPRI) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans ESSPRI au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice clinique d'activité du syndrome de Sjögren (clinESSDAI) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans clinESSDAI au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Changement par rapport aux valeurs initiales dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue (FACIT-Fatigue) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans FACIT-Fatigue au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Changement par rapport à la ligne de base du niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D 5L) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D 5L au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Collaborateurs

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPL-404-C221
  • 2024-512986-15-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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