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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Abiprubart en participantes con enfermedad de Sjögren

16 de mayo de 2025 actualizado por: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de Abiprubart en participantes con la enfermedad de Sjögren

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de abiprubart en una medida de actividad de la enfermedad sistémica establecida para la enfermedad de Sjögren.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de rango de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 56 semanas (período doble ciego aleatorizado de 24 semanas, período de tratamiento activo de 24 semanas y período de seguimiento de seguridad de 8 semanas) para evaluar la eficacia y seguridad de abiprubart en participantes con enfermedad de Sjögren con actividad de la enfermedad sistémica moderada o alta según el Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR). Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de abiprubart en comparación con placebo en todo el rango terapéutico estimado utilizando diferentes regímenes de dosificación de abiprubart.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Menifee, California, Estados Unidos, 92586
        • Medvin Clinical Research
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Accellacare (Salisbury)
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de enfermedad de Sjögren según los criterios de clasificación EULAR del American College o Rheumatology (ACR) de 2016.
  • Tiene valor ESSDAI ≥ 5, contando únicamente los dominios biológico, hematológico, articular, cutáneo, glandular, linfadenopatía y órganos constitucionales en el Screening.
  • Es seropositivo en la detección de autoanticuerpos del antígeno A (SSA) relacionados con el síndrome de Sjögren analizados en un laboratorio central.
  • Ha estimulado el flujo salival total en la selección de ≥ 0,05 ml/min.
  • Pese al menos 40 kg y no más de 150 kg y tenga un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-40 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier otro agente anti-CD40/CD154.
  • El diagnóstico de la enfermedad de Sjögren se superpone a los síndromes en los que otra enfermedad reumática autoinmune constituye la enfermedad principal, incluida la fibromialgia con síntomas actualmente activos y no controlados adecuadamente.
  • Ha recibido cirugía de cataratas, Lasik u otro procedimiento de cirugía oftalmológica (p. ej., tapón lagrimal) en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Corticosteroides inyectables (incluidos los intraarticulares) dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Ha iniciado, suspendido o ajustado la dosis/régimen de medicamentos para el tratamiento o que se sabe que causan sequedad en la boca/ojos dentro de los 30 días previos a la selección o anticipa cambios en estos regímenes de tratamiento durante el estudio.
  • Tiene antecedentes de inmunodeficiencia (p. ej., trastornos inmunitarios o trastornos que resultan en una inmunidad disminuida), incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Historia de evento tromboembólico o riesgo significativo de eventos tromboembólicos futuros.
  • Tiene un alto riesgo conocido de infección; Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes; Tiene alguna infección activa conocida o sospechada, o ha tenido una infección grave que requiere hospitalización, o ha sido tratado con antibióticos IV/IM por una infección dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o tratamiento con antibióticos orales por una infección dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abiprubart 400 mg SC cada 2 semanas

Parte A: Dosis de carga de abiprubart 800 mg subcutáneo (SC) seguida de abiprubart 400 mg SC cada 2 semanas (cada 2 semanas) hasta la semana 22.

Parte B: Abiprubart 400 mg SC cada 2 semanas: abiprubart 400 mg SC cada 2 semanas hasta la semana 46 inclusive.
Droga: Abiprubart
anticuerpo monoclonal humanizado
Otros nombres:
  • KPL-404
Experimental: Abiprubart 400 mg SC cada 4 semanas

Parte A: Dosis de carga de abiprubart 800 mg SC seguida de abiprubart 400 mg SC cada 2 semanas hasta la semana 22, que administrará alternativamente placebo o abiprubart para proporcionar el fármaco activo cada 4 semanas (cada 4 semanas) mientras se mantiene la ocultación del tratamiento.

Parte B: Abiprubart 400 mg SC cada 4 semanas: abiprubart 400 mg SC cada 2 semanas hasta la semana 46 inclusive, en la que se administrará alternativamente placebo o abiprubart para proporcionar el fármaco activo cada 4 semanas mientras se mantiene la ocultación del tratamiento.
Droga: Abiprubart
anticuerpo monoclonal humanizado
Otros nombres:
  • KPL-404
Droga: Placebo
solución estéril sin conservantes
Comparador de placebos: Placebo

Parte A: una dosis de carga de placebo de volumen equivalente seguida de inyecciones subcutáneas de placebo cada 2 semanas hasta la semana 22.

Parte B: Los participantes asignados al placebo en la Parte A pasarán al tratamiento activo con abiprubart, de acuerdo con la asignación aleatoria, con abiprubart 400 mg SC cada 2 semanas o abiprubart 400 mg SC cada 4 semanas.
Droga: Abiprubart
anticuerpo monoclonal humanizado
Otros nombres:
  • KPL-404
Droga: Placebo
solución estéril sin conservantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores de la herramienta de Sjögren para evaluar la respuesta (STAR) (≥ 5 puntos) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Proporción de respondedores STAR (≥ 5 puntos) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Cambio desde el valor inicial en la tasa de flujo salival estimulado (ml/min) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en la tasa de flujo salival estimulado (ml/min) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Cambio con respecto al valor inicial en la tasa de flujo salival no estimulado (ml/min) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en la tasa de flujo salival no estimulado (ml/min) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Cambio con respecto al valor inicial en el índice informado por el paciente con enfermedad del síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en ESSPRI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Cambio con respecto al valor inicial en el índice clínico de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren EULAR (clinESSDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en clinESSDAI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: escala de fatiga (FACIT-Fatigue) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en FACIT-Fatiga a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Cambio desde el inicio en el nivel de dimensión 5 de EuroQol 5 (EQ-5D 5L) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en EQ-5D 5L a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Colaboradores

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPL-404-C221
  • 2024-512986-15-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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