Egy tanulmány az Abiprubart hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Sjögren-kórban szenvedőknél
2025. május 16. frissítette: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az Abiprubart hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Sjögren-kórban szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az abiprubart hatásának értékelése a Sjögren-kór egy meghatározott szisztémás betegségaktivitási mérőszámára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 56 hetes (24 hetes randomizált kettős vak periódus, 24 hetes aktív kezelési periódus és 8 hetes biztonsági követési időszak) multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat. értékelje az abiprubart hatékonyságát és biztonságosságát Sjögren-kórban szenvedő betegeknél, akiknél közepes vagy magas szisztémás betegségaktivitás van az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) Sjögren-szindrómás betegség aktivitási indexe (ESSDAI) szerint.
A vizsgálat célja az abiprubart hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelése a placebóval összehasonlítva a becsült terápiás tartományban, az abiprubart különböző adagolási rendjeit alkalmazva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Menifee, California, Egyesült Államok, 92586
- Medvin Clinical Research
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- International Medical Research
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield Clinic Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Accellacare (Salisbury)
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Trinity Universal Research Associates, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sjögren-kór diagnózisa van a 2016-os American College vagy Rheumatology (ACR)-EULAR osztályozási kritériumok szerint.
- ESSDAI értéke ≥ 5, csak a biológiai, hematológiai, ízületi, bőr, mirigy, lymphadenopathia és alkotmányos szervi tartományokat számítva a szűréskor.
- Szeropozitív az anti-Sjögren-szindrómához kapcsolódó antigén A autoantitestek (SSA) ellenanyagok szűrése során, amelyet egy központi laboratóriumban teszteltek.
- ≥ 0,05 ml/perc szűrésnél serkentette a teljes nyál áramlási sebességét
- Súlya legalább 40 kg és legfeljebb 150 kg, testtömeg-indexe (BMI) a 18-40 kg/m2 tartományba esik.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más anti-CD40/CD154 szerrel való korábbi expozíció.
- A Sjögren-kór diagnózisa Átfedési szindrómák, ahol egy másik autoimmun reumás betegség képezi a fő betegséget, beleértve a fibromyalgiát, jelenleg aktív, nem megfelelően kontrollált tünetekkel.
- A szűrést megelőző 6 hónapban szürkehályog-műtéten, Lasik-on vagy más szemészeti műtéten (pl. könnydugó) részesült.
- Injektálható kortikoszteroidok (beleértve az intraartikulárist is) a randomizálást megelőző 8 héten belül.
- A szűrést megelőző 30 napon belül elkezdte, abbahagyta vagy módosította a száj-/szemszárazságot okozó vagy ismerten száj-/szemszárazságot okozó gyógyszerek adagolását/kezelési rendjét, vagy a vizsgálat során ezen kezelési rendek megváltoztatására számít.
- Immunhiányos kórtörténetben (pl. immunrendszeri rendellenességek vagy olyan rendellenességek, amelyek csökkent immunitást eredményeznek), beleértve a humán immundeficiencia vírust (HIV) is.
- A kórtörténetben előforduló tromboembóliás esemény vagy a jövőbeni tromboembóliás események jelentős kockázata.
- Ismert, hogy magas a fertőzésveszély; kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel; Bármilyen ismert vagy gyanított aktív fertőzése van, vagy kórházi kezelést igénylő súlyos fertőzése volt, vagy fertőzés miatt IV/IM antibiotikumokkal kezelték a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 8 héten belül, vagy fertőzés miatti fertőzés miatti orális antibiotikum-kezelést megelőző 8 héten belül. a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abiprubart 400 mg SC 2 hét
A. rész: A 800 mg-os abiprubart telítő dózisa szubkután (SC), majd 400 mg-os SC 2 hetente (2 hetente) a 22. hétig. B. rész: Abiprubart 400 mg SC 2 hét: 400 mg SC 2 hétig a 46. hétig bezárólag. |
humanizált monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Abiprubart 400 mg SC 4 hétig
A. rész: A 800 mg-os SC telítő adag, majd ezt követően a 400 mg-os sc. abiprubart kéthetente a 22. hétig, amely felváltva placebót vagy abipruartot ad be, hogy 4 hetente (négy hetente) aktív gyógyszert adjon, miközben a kezelés rejtett marad. B. rész: Abiprubart 400 mg SC 4 hét: 400 mg SC 2 hetente a 46. hétig bezárólag, amely felváltva placebót vagy abiprubart ad be, hogy 4 hetente aktív gyógyszert biztosítson, miközben fenntartja a kezelés elrejtését. |
humanizált monoklonális antitest
Más nevek:
steril tartósítószer-mentes oldat
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A rész: Kiegyenlített térfogatú placebo telítő adag, majd placebo SC injekciók kéthetente a 22. hétig. B. rész: Az A. részben placebóhoz rendelt résztvevők átállnak az aktív abiprubart-kezelésre, a véletlen besorolásnak megfelelően, 400 mg SC 2 hetente, vagy 400 mg SC 4 hetente abiprubarttal. |
humanizált monoklonális antitest
Más nevek:
steril tartósítószer-mentes oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Reuma Elleni Európai Liga (EULAR) Sjögren-szindróma-betegség aktivitási indexében (ESSDAI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Sjögren-féle válaszértékelési eszköz (STAR) aránya (≥ 5 pont) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
A STAR válaszadók aránya (≥ 5 pont) az idő függvényében
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a stimulált nyáláramlás sebességében (mL/perc) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a stimulált nyáláramlási sebességben (ml/perc) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nem stimulált nyáláramlás sebességében (mL/perc) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nem stimulált nyáláramlási sebességben (ml/perc) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EULAR Sjögren-szindrómás betegségben jelentett betegek indexében (ESSPRI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalról az ESSPRI-ben idővel
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-tesztben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-tesztben az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai EULAR Sjögren-szindrómás betegség aktivitási indexében (clinESSDAI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a clinESSDAI-ban idővel
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtsági skála (FACIT-fáradtság) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FACIT-Fatigue idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 5. dimenzió 5. szintjében (EQ-5D 5L) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalról az EQ-5D 5L-ben idővel
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 52., 56. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Könnyű apparátus betegségei
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KPL-404-C221
- 2024-512986-15-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .